Hodnocení reperfuze myokardu po primární PCI u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček léčených nebo neléčených Cangrelorem (ERMIT)
30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen
Hodnocení myokardiální reperfuze a reziduální trombotické zátěže po primární PCI pro STEMI u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček na tikagrelor léčených IV Cangrelor versus Ticagrelor samotný
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad na reperfuzi myokardu a reziduální trombotickou zátěž přidáním Cangreloru – silného a okamžitého inhibitoru P2Y12 – k tikagreloru u pacientů s primární PCI s vysokou reaktivitou destiček na tikagrelor ve srovnání se standardní péčí s tikagrelorem samotným.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory použití silného inhibitoru P2Y12, jako je tikagrelor, polovina pacientů vykazovala vysokou reaktivitu krevních destiček (HPR) v době primární perkutánní koronární intervence (PCI) pro infarkt myokardu s elevací ST (STEMI). HPR je spojována se zhoršenou reperfuzí myokardu. Reperfuze myokardu, hodnocená pomocí stupně zarudnutí myokardu, je silným prognostickým faktorem spojeným s velikostí infarktu a mortalitou. Intenzifikace protidestičkové terapie pomocí silného a okamžitého inhibitoru P2Y12, jako je Cangrelor, podle testu funkce trombocytů v místě péče nebyla v akutní fázi STEMI studována.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad na reperfuzi myokardu a reziduální trombotickou zátěž přidáním Cangreloru k tikagreloru u pacientů s primární PCI s vysokou reaktivitou destiček tikagreloru ve srovnání se standardní péčí se samotným tikagrelorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Caen University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient přijat pro STEMI do 24 hodin od nástupu příznaků
- předem ošetřeno tikagrelorem, aspirinem a enoxaparinem (podle místního protokolu)
- úspěšně léčena primární PCI nativní koronární léze viníka
- anatomie dostupná pro optickou koherentní tomografii (OCT nebo OFDI)
Kritéria vyloučení:
- kardiogenního šoku
- restenóza nebo trombóza stentu
- použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa před nebo během PCI
- známé koagulační onemocnění
- vysoké riziko krvácení (trombocytopenie <100 000/dl, operace <30 dní, aktivní krvácení)
- nekontrolovaná arteriální hypertenze (>180/110 mmHg)
- anamnéza cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) nebo přechodného ischemického záchvatu
- známá závažná renální insuficience (eGFR <30 ml/min)
- perorální antikoagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: pacientů bez HPR
standardní primární PCI
|
primární PCI bez cangreloru
|
|
Experimentální: pacienti s HPR randomizovaní na cangrelor
Perfuze Cangreloru začala před PCI
|
Perfuze kangreloru (zahájena před PCI) intravenózním bolusem 30 mikrogramů/kg, po kterém následuje perfuze 4 mikrogramy/kg/min po dobu 2 hodin nebo do konce PCI, pokud je delší
|
|
Komparátor placeba: pacienti s HPR randomizovaní do standardní péče
standardní primární PCI
|
primární PCI bez cangreloru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zčervenání myokardu
Časové okno: během procedury
|
stupeň zčervenání myokardu od 0 do 3 (normální)
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento zbytkové zátěže trombem
Časové okno: během procedury
|
intrastentní reziduální trombus hodnocený pomocí optické koherentní tomografie
|
během procedury
|
|
měření reaktivity krevních destiček
Časové okno: během procedury
|
Reaktivita krevních destiček pomocí VerifyNow po PCI u pacientů s bazální reakční jednotkou krevních destiček > 208
|
během procedury
|
|
troponin
Časové okno: den 1
|
špičková hodnota
|
den 1
|
|
velikost infarktu a žádný reflow na MRI
Časové okno: při hospitalizaci hodnoceno do 7 dnů
|
při hospitalizaci hodnoceno do 7 dnů
|
|
|
klinické výsledky
Časové okno: při hospitalizaci hodnoceno do 7 dnů
|
úmrtí, nový infarkt myokardu, trombóza stentu, nová revaskularizace, cévní mozková příhoda, velké krvácení
|
při hospitalizaci hodnoceno do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Cangrelor
Další identifikační čísla studie
- 20-126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .