Evaluatie van myocardiale reperfusie na primaire PCI bij patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit behandeld met Cangrelor of niet (ERMIT)
30 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Evaluatie van myocardiale reperfusie en resterende trombotische belasting na primaire PCI voor STEMI bij patiënten met hoge ticagrelor-bloedplaatjesreactiviteit behandeld met IV Cangrelor versus alleen Ticagrelor
Deze studie heeft tot doel de impact op myocardiale reperfusie en resterende trombotische belasting te evalueren van het toevoegen van Cangrelor - een krachtige en onmiddellijke P2Y12-remmer - aan ticagrelor bij primaire PCI-patiënten met een hoge ticagrelor-bloedplaatjesreactiviteit in vergelijking met de standaardbehandeling met alleen ticagrelor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het gebruik van krachtige P2Y12-remmers zoals ticagrelor, vertoonde de helft van de patiënten een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) op het moment van primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor ST-elevatie myocardinfarct (STEMI). HPR is in verband gebracht met verminderde myocardiale reperfusie. Myocardiale reperfusie, beoordeeld aan de hand van myocardiale blosgraad, is een sterke prognostische factor die verband houdt met de grootte van het infarct en de mortaliteit. Intensivering van plaatjesaggregatieremmers met behulp van een krachtige en onmiddellijke P2Y12-remmer zoals Cangrelor volgens een point-of-care bloedplaatjesfunctietest is niet onderzocht in de acute fase van STEMI.
Deze studie heeft tot doel de impact op myocardiale reperfusie en resterende trombotische belasting te evalueren van het toevoegen van Cangrelor aan ticagrelor bij primaire PCI-patiënten met een hoge ticagrelor-bloedplaatjesreactiviteit in vergelijking met de standaardbehandeling met alleen ticagrelor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt opgenomen voor STEMI binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
- voorbehandeld met ticagrelor, aspirine en enoxaparine (volgens lokaal protocol)
- met succes behandeld door primaire PCI van een native coronaire culprit-laesie
- anatomie toegankelijk voor optische coherentietomografie (OCT of OFDI)
Uitsluitingscriteria:
- cardiogene shock
- stentrestenose of trombose
- gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers voor of tijdens PCI
- bekende stollingsziekte
- hoog bloedingsrisico (trombocytopenie <100.000/dl, operatie <30 dagen, actieve bloeding)
- ongecontroleerde arteriële hypertensie (>180/110 mmHg)
- voorgeschiedenis van beroerte (ischemisch of hemorragisch) of voorbijgaande ischemische aanval
- bekende ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min)
- orale antistolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: patiënten zonder HPR
standaard primaire PCI
|
primaire PCI zonder cangrelor
|
|
Experimenteel: patiënten met HPR gerandomiseerd naar cangrelor
Cangrelor-perfusie begon vóór PCI
|
Cangrelor-perfusie (gestart vóór PCI) met intraveneuze bolus van 30 microgram/kg, gevolgd door een perfusie van 4 microgram/kg/min gedurende 2 uur of tot het einde van de PCI indien langer
|
|
Placebo-vergelijker: patiënten met HPR gerandomiseerd naar standaardzorg
standaard primaire PCI
|
primaire PCI zonder cangrelor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van myocardiale blos
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
myocardiale bloosgraad van 0 tot 3 (normaal)
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage resterende trombusbelasting
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
intrastent resterende trombusbelasting beoordeeld door optische coherentietomografie
|
tijdens procedure
|
|
maat voor de bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Bloedplaatjesreactiviteit met behulp van VerifyNow na PCI voor patiënten met een basale bloedplaatjesreactie-eenheid>208
|
tijdens procedure
|
|
troponine
Tijdsspanne: dag 1
|
piekwaarde
|
dag 1
|
|
grootte van het infarct en geen reflow op MRI
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname beoordeeld tot 7 dagen
|
tijdens ziekenhuisopname beoordeeld tot 7 dagen
|
|
|
klinische resultaten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname beoordeeld tot 7 dagen
|
overlijden, nieuw myocardinfarct, stenttrombose, nieuwe revascularisatie, beroerte, ernstige bloeding
|
tijdens ziekenhuisopname beoordeeld tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- ST-elevatie myocardinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Cangrelor
Andere studie-ID-nummers
- 20-126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .