Sydänlihaksen reperfuusion arviointi primaarisen PCI:n jälkeen potilailla, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus ja joita on hoidettu Cangrelorilla tai ei (ERMIT)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen
Sydänlihaksen reperfuusion ja jäännöstromboositaakan arviointi STEMI:n primaarisen PCI:n jälkeen potilailla, joilla on korkea tikagrelor-verihiutalereaktiivisuus ja joita hoidetaan IV Cangrelorilla versus Ticagrelor Alone
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutusta sydänlihaksen reperfuusioon ja jäännöstromboositaakkaan, joka aiheutuu Cangrelorin - voimakkaan ja välittömän P2Y12-estäjän - lisäämisestä tikagreloriin primaarisilla PCI-potilailla, joilla on korkea tikagreloriverihiutalereaktiivisuus verrattuna pelkkään tikagrelorin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta voimakkaan P2Y12-estäjän, kuten tikagrelorin, käytöstä, puolella potilaista oli korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi. HPR on yhdistetty sydänlihaksen reperfuusion heikkenemiseen. Sydänlihaksen reperfuusio, joka on arvioitu sydänlihaksen punastumisasteella, on vahva ennustetekijä, joka liittyy infarktin kokoon ja kuolleisuuteen. Verihiutaleiden vastaisen hoidon tehostamista käyttämällä tehokasta ja välitöntä P2Y12-estäjää, kuten Cangreloria, ei ole tutkittu verihiutaleiden toimintapisteen mukaan STEMI:n akuutissa vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cangrelorin lisäämisen tikagreloriin vaikutusta sydänlihaksen reperfuusioon ja jäljellä olevaan tromboottiseen kuormaan primaarisilla PCI-potilailla, joilla on korkea tikagreloriverihiutaleiden reaktiivisuus verrattuna pelkkään tikagrelorin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI:n vuoksi 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- esikäsitelty tikagrelorilla, aspiriinilla ja enoksapariinilla (paikallisen protokollan mukaan)
- onnistuneesti hoidettu alkuperäisen sepelvaltimon aiheuttaman leesion primaarisella PCI:llä
- anatomia, joka on saatavilla optiseen koherenssitomografiaan (OCT tai OFDI)
Poissulkemiskriteerit:
- kardiogeeninen shokki
- stentin restenoosi tai tromboosi
- glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käyttö ennen PCI:tä tai sen aikana
- tunnettu hyytymissairaus
- korkea verenvuotoriski (trombosytopenia <100 000/dl, leikkaus <30 päivää, aktiivinen verenvuoto)
- hallitsematon verenpainetauti (>180/110 mmHg)
- aiempi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
- oraalinen antikoagulaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: potilaita, joilla ei ole HPR:ää
tavallinen ensisijainen PCI
|
ensisijainen PCI ilman cangreloria
|
|
Kokeellinen: HPR-potilaat satunnaistettiin cangreloriin
Cangrelor-perfuusio alkoi ennen PCI:tä
|
Cangrelor-perfuusio (aloitettu ennen PCI:tä) laskimonsisäisellä boluksella 30 mikrogrammaa/kg, jota seuraa perfuusio 4 mikrogrammaa/kg/min 2 tunnin ajan tai PCI:n loppuun asti, jos pidempään
|
|
Placebo Comparator: HPR-potilaat satunnaistettiin tavanomaiseen hoitoon
tavallinen ensisijainen PCI
|
ensisijainen PCI ilman cangreloria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Grade sydänlihaksen punastua
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
sydänlihaksen punastuvuusaste 0-3 (normaali)
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus jäännöstukosta
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
intrastentti jäännöstukimäärä optisella koherenssitomografialla arvioituna
|
toimenpiteen aikana
|
|
verihiutaleiden reaktiivisuuden mitta
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus käyttämällä VerifyNow-ohjelmaa PCI:n jälkeen potilailla, joilla on verihiutalereaktioyksikkö > 208
|
toimenpiteen aikana
|
|
troponiini
Aikaikkuna: päivä 1
|
huippuarvo
|
päivä 1
|
|
infarktin koko ja ei takaisinvirtausta magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 7 päivää
|
sairaalahoidon aikana enintään 7 päivää
|
|
|
kliiniset tulokset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 7 päivää
|
kuolema, uusi sydäninfarkti, stenttitromboosi, uusi revaskularisaatio, aivohalvaus, suuri verenvuoto
|
sairaalahoidon aikana enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Cangrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .