Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reperfuzji mięśnia sercowego po pierwotnej PCI u pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi leczonych lub nie leczonych kangrelorem (ERMIT)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Ocena reperfuzji mięśnia sercowego i resztkowego obciążenia zakrzepowego po pierwotnej PCI z powodu STEMI u pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi tikagreloru leczonych dożylnie kangrelorem w porównaniu z samym tikagrelorem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dodania kangreloru - silnego i natychmiastowego inhibitora P2Y12 - do tikagreloru u pacjentów z pierwotną PCI z wysoką reaktywnością płytek krwi tikagreloru w porównaniu ze standardowym leczeniem samym tikagrelorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo zastosowania silnego inhibitora P2Y12, takiego jak tikagrelor, połowa pacjentów wykazywała wysoką reaktywność płytek krwi (HPR) w czasie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). HPR wiąże się z upośledzoną reperfuzją mięśnia sercowego. Reperfuzja mięśnia sercowego, oceniana za pomocą stopnia rumienia mięśnia sercowego, jest silnym czynnikiem prognostycznym związanym z rozmiarem zawału i śmiertelnością. Nie badano intensyfikacji leczenia przeciwpłytkowego za pomocą silnego i natychmiastowego inhibitora P2Y12, takiego jak Cangrelor, zgodnie z przyłóżkowym testem czynnościowym płytek krwi w ostrej fazie STEMI.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dodania kangreloru do tikagreloru na reperfuzję mięśnia sercowego i resztkowe obciążenie zakrzepowe u pacjentów po pierwotnej PCI z wysoką reaktywnością płytek tikagreloru w porównaniu ze standardowym leczeniem samym tikagrelorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent przyjęty z powodu STEMI w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • wstępnie leczony tikagrelorem, aspiryną i enoksaparyną (zgodnie z lokalnym protokołem)
  • skutecznie leczone przez pierwotną PCI natywnej zmiany w naczyniach wieńcowych
  • anatomia dostępna dla optycznej tomografii koherentnej (OCT lub OFDI)

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs kardiogenny
  • restenoza lub zakrzepica w stencie
  • stosowanie inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa przed lub w trakcie PCI
  • znana choroba krzepnięcia
  • duże ryzyko krwawienia (małopłytkowość <100 000/dl, operacja <30 dni, aktywne krwawienie)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg)
  • historia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • znana ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min)
  • doustne leki przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pacjentów bez HPR
standardowa podstawowa PCI
Procedura: standardowe PCIe
pierwotna PCI bez kangreloru
Eksperymentalny: pacjentów z HPR randomizowanych do grupy otrzymującej kangrelor
Perfuzję kangreloru rozpoczęto przed PCI
Lek: Perfuzja kangreloru podczas PCI
Perfuzja kangreloru (rozpoczęta przed PCI) z bolusem dożylnym 30 mikrogramów/kg, a następnie perfuzja 4 mikrogramy/kg/min przez 2 godziny lub do zakończenia PCI, jeśli dłuższa
Komparator placebo: pacjentów z HPR randomizowanych do leczenia standardowego
standardowa podstawowa PCI
Procedura: standardowe PCIe
pierwotna PCI bez kangreloru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień rumienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
stopień rumienia mięśnia sercowego od 0 do 3 (normalny)
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent resztkowego obciążenia skrzepliną
Ramy czasowe: podczas zabiegu
obciążenie resztkową skrzepliną wewnątrzstentu oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii
podczas zabiegu
miara reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Reaktywność płytek przy użyciu VerifyNow po PCI u pacjentów z podstawową jednostką reakcji płytkowej >208
podczas zabiegu
troponina
Ramy czasowe: dzień 1
wartość szczytowa
dzień 1
rozmiar zawału i żaden reflow na MRI
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji oceniano do 7 dni
podczas hospitalizacji oceniano do 7 dni
wyniki kliniczne
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji oceniano do 7 dni
zgon, nowy zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, nowa rewaskularyzacja, udar, poważne krwawienie
podczas hospitalizacji oceniano do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Terumo Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj