Evaluering av myokard-reperfusjon etter primær PCI hos pasienter med høy blodplatereaktivitet behandlet med Cangrelor eller ikke (ERMIT)
30. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen
Evaluering av myokard-reperfusjon og gjenværende trombotisk belastning etter primær PCI for STEMI hos pasienter med høy på Ticagrelor-platereaktivitet behandlet med IV Cangrelor versus Ticagrelor alene
Denne studien tar sikte på å evaluere innvirkningen på myokardial reperfusjon og gjenværende trombotisk belastning av å legge Cangrelor -en potent og umiddelbar P2Y12-hemmer- til ticagrelor hos primære PCI-pasienter med høy ticagrelor-blodplatereaktivitet sammenlignet med standardbehandling med ticagrelor alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for bruk av potente P2Y12-hemmere som ticagrelor, viste halvparten av pasientene høy blodplatereaktivitet (HPR) på tidspunktet for primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI). HPR har vært assosiert med nedsatt myokardial reperfusjon. Myokard reperfusjon, vurdert ved bruk av myokard rødmegrad, er en sterk prognostisk faktor assosiert med infarktstørrelse og dødelighet. Intensivering av blodplatebehandling ved bruk av en potent og umiddelbar P2Y12-hemmer som Cangrelor i henhold til en aktuelt blodplatefunksjonstest er ikke studert i den akutte fasen av STEMI.
Denne studien tar sikte på å evaluere innvirkningen på myokardial reperfusjon og gjenværende trombotisk belastning av å legge Cangrelor til ticagrelor hos primære PCI-pasienter med høy ticagrelor-blodplatereaktivitet sammenlignet med standardbehandling med ticagrelor alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient innlagt for STEMI innen 24 timer fra symptomdebut
- forbehandlet med ticagrelor, aspirin og enoksaparin (i henhold til lokal protokoll)
- vellykket behandlet med primær PCI av en naturlig koronar skyldig lesjon
- anatomi tilgjengelig for optisk koherenstomografi (OCT eller OFDI)
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent sjokk
- stent restenose eller trombose
- bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere før eller under PCI
- kjent koagulasjonssykdom
- høy blødningsrisiko (trombocytopeni <100 000/dL, operasjon <30 dager, aktiv blødning)
- ukontrollert arteriell hypertensjon (>180/110 mmHg)
- historie med slag (iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep
- kjent alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min)
- oral antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: pasienter uten HPR
standard primær PCI
|
primær PCI uten cangrelor
|
|
Eksperimentell: pasienter med HPR randomisert til cangrelor
Cangrelor-perfusjon startet før PCI
|
Cangrelor perfusjon (startet før PCI) med intravenøs bolus på 30 mikrogram/kg, etterfulgt av en perfusjon på 4 mikrogram/kg/min i løpet av 2 timer eller til slutten av PCI hvis lenger
|
|
Placebo komparator: pasienter med HPR randomisert til standardbehandling
standard primær PCI
|
primær PCI uten cangrelor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av myokardrødme
Tidsramme: under prosedyren
|
myokard rødme grad fra 0 til 3 (normal)
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av gjenværende trombebelastning
Tidsramme: under prosedyren
|
intrastent gjenværende trombebelastning vurdert ved optisk koherenstomografi
|
under prosedyren
|
|
mål på blodplatereaktivitet
Tidsramme: under prosedyren
|
Blodplatereaktivitet ved bruk av VerifyNow etter PCI for pasienter med basal blodplatereaksjonsenhet >208
|
under prosedyren
|
|
troponin
Tidsramme: dag 1
|
toppverdi
|
dag 1
|
|
infarktstørrelse og ingen reflow på MR
Tidsramme: under sykehusinnleggelse vurdert inntil 7 dager
|
under sykehusinnleggelse vurdert inntil 7 dager
|
|
|
kliniske utfall
Tidsramme: under sykehusinnleggelse vurdert inntil 7 dager
|
død, nytt hjerteinfarkt, stenttrombose, ny revaskularisering, hjerneslag, større blødninger
|
under sykehusinnleggelse vurdert inntil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Cangrelor
Andre studie-ID-numre
- 20-126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .