Evaluación de la reperfusión miocárdica tras ICP primaria en pacientes con alta reactividad plaquetaria tratados o no con Cangrelor (ERMIT)
30 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen
Evaluación de la reperfusión miocárdica y la carga trombótica residual después de la ICP primaria para STEMI en pacientes con alta reactividad plaquetaria de ticagrelor tratados con cangrelor intravenoso versus ticagrelor solo
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto en la reperfusión miocárdica y la carga trombótica residual de agregar Cangrelor, un inhibidor potente e inmediato de P2Y12, al ticagrelor en pacientes con ICP primaria con alta reactividad plaquetaria al ticagrelor en comparación con el tratamiento estándar con ticagrelor solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del uso de un inhibidor potente del P2Y12 como el ticagrelor, la mitad de los pacientes presentaba una reactividad plaquetaria elevada (HPR) en el momento de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La HPR se ha asociado con alteración de la reperfusión miocárdica. La reperfusión miocárdica, evaluada mediante el grado de rubor miocárdico, es un fuerte factor pronóstico asociado con el tamaño del infarto y la mortalidad. No se ha estudiado la intensificación de la terapia antiplaquetaria con un inhibidor P2Y12 potente e inmediato como Cangrelor según una prueba de función plaquetaria en el lugar de atención en la fase aguda del IAMCEST.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto sobre la reperfusión miocárdica y la carga trombótica residual de agregar Cangrelor a ticagrelor en pacientes con ICP primaria con alta reactividad plaquetaria de ticagrelor en comparación con el tratamiento estándar con ticagrelor solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Caen University hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente ingresado por STEMI dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas
- pretratados con ticagrelor, aspirina y enoxaparina (según protocolo local)
- tratado con éxito mediante ICP primaria de una lesión culpable coronaria nativa
- anatomía accesible a la tomografía de coherencia óptica (OCT o OFDI)
Criterio de exclusión:
- shock cardiogénico
- reestenosis o trombosis del stent
- uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa antes o durante la PCI
- enfermedad de la coagulación conocida
- alto riesgo de sangrado (trombocitopenia <100,000/dL, cirugía <30 días, sangrado activo)
- hipertensión arterial no controlada (>180/110 mmHg)
- antecedentes de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) o ataque isquémico transitorio
- insuficiencia renal grave conocida (eGFR <30 ml/min)
- anticoagulación oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: pacientes sin HPR
PCI primaria estándar
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ICP primaria sin cangrelor
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Experimental: pacientes con HPR asignados aleatoriamente a cangrelor
La perfusión de cangrelor comenzó antes de la ICP
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Perfusión de Cangrelor (iniciada antes de la ICP) con bolo intravenoso de 30 microgramos/kg, seguida de una perfusión de 4 microgramos/kg/min durante 2 horas o hasta el final de la ICP si es más larga
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Comparador de placebos: pacientes con HPR asignados aleatoriamente al tratamiento estándar
PCI primaria estándar
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ICP primaria sin cangrelor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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grado de rubor miocárdico de 0 a 3 (normal)
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de carga de trombo residual
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Carga de trombo residual intrastent evaluada mediante tomografía de coherencia óptica
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durante el procedimiento
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medida de la reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Reactividad plaquetaria usando VerifyNow después de PCI para pacientes con unidad de reacción plaquetaria basal> 208
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durante el procedimiento
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troponina
Periodo de tiempo: día 1
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valor pico
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día 1
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tamaño del infarto y sin reflujo en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: durante la hospitalización evaluada hasta 7 días
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durante la hospitalización evaluada hasta 7 días
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resultados clínicos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización evaluada hasta 7 días
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muerte, nuevo infarto de miocardio, trombosis del stent, nueva revascularización, ictus, hemorragia mayor
|
durante la hospitalización evaluada hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Cangrelor
Otros números de identificación del estudio
- 20-126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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