Valutazione della riperfusione miocardica dopo PCI primaria in pazienti con elevata reattività piastrinica trattati o meno con Cangrelor (ERMIT)
30 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen
Valutazione della riperfusione miocardica e del carico trombotico residuo dopo PCI primario per STEMI in pazienti con reattività piastrinica elevata con Ticagrelor trattati con Cangrelor IV rispetto a Ticagrelor da solo
Questo studio mira a valutare l'impatto sulla riperfusione miocardica e sul carico trombotico residuo dell'aggiunta di Cangrelor - un potente e immediato inibitore P2Y12 - a ticagrelor in pazienti PCI primari con elevata reattività piastrinica di ticagrelor rispetto allo standard di cura con ticagrelor da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'uso di un potente inibitore P2Y12 come il ticagrelor, la metà dei pazienti presentava un'elevata reattività piastrinica (HPR) al momento dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). L'HPR è stata associata a compromissione della riperfusione miocardica. La riperfusione miocardica, valutata utilizzando il grado di arrossamento miocardico, è un forte fattore prognostico associato alle dimensioni dell'infarto e alla mortalità. L'intensificazione della terapia antipiastrinica utilizzando un potente e immediato inibitore P2Y12 come Cangrelor secondo un test di funzionalità piastrinica point-of-care non è stata studiata nella fase acuta dello STEMI.
Questo studio mira a valutare l'impatto sulla riperfusione miocardica e sul carico trombotico residuo dell'aggiunta di Cangrelor a ticagrelor in pazienti PCI primari con elevata reattività piastrinica di ticagrelor rispetto allo standard di cura con solo ticagrelor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Caen University hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ricoverato per STEMI entro 24 ore dall'esordio dei sintomi
- pretrattato con ticagrelor, aspirina ed enoxaparina (secondo protocollo locale)
- trattato con successo mediante PCI primario di una lesione coronarica nativa
- anatomia accessibile alla tomografia a coerenza ottica (OCT o OFDI)
Criteri di esclusione:
- shock cardiogenico
- restenosi o trombosi dello stent
- uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima o durante PCI
- nota malattia della coagulazione
- alto rischio di sanguinamento (trombocitopenia <100.000/dL, intervento chirurgico <30 giorni, sanguinamento attivo)
- ipertensione arteriosa incontrollata (>180/110 mmHg)
- storia di ictus (ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio
- insufficienza renale grave nota (eGFR <30 ml/min)
- anticoagulanti orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: pazienti senza HPR
PCI primario standard
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PCI primario senza cangrelor
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Sperimentale: pazienti con HPR randomizzati a cangrelor
La perfusione con Cangrelor è iniziata prima del PCI
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Perfusione Cangrelor (iniziata prima della PCI) con bolo endovenoso di 30 microgrammi/kg, seguita da una perfusione di 4 microgrammi/kg/min per 2 ore o fino alla fine della PCI se più lunga
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Comparatore placebo: pazienti con HPR randomizzati allo standard di cura
PCI primario standard
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PCI primario senza cangrelor
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di rossore miocardico
Lasso di tempo: durante la procedura
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grado di rossore miocardico da 0 a 3 (normale)
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di carico residuo del trombo
Lasso di tempo: durante la procedura
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Carico trombo residuo intrastent valutato mediante tomografia a coerenza ottica
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durante la procedura
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misura della reattività piastrinica
Lasso di tempo: durante la procedura
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Reattività piastrinica utilizzando VerifyNow dopo PCI per pazienti con unità di reazione piastrinica basale> 208
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durante la procedura
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troponina
Lasso di tempo: giorno 1
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valore di picco
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giorno 1
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dimensioni dell'infarto e nessun reflow alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: durante il ricovero valutato fino a 7 giorni
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durante il ricovero valutato fino a 7 giorni
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esiti clinici
Lasso di tempo: durante il ricovero valutato fino a 7 giorni
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morte, nuovo infarto miocardico, trombosi dello stent, nuova rivascolarizzazione, ictus, sanguinamento maggiore
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durante il ricovero valutato fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Infarto miocardico
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Cangrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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