Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Reperfusão Miocárdica Após ICP Primária em Pacientes com Reatividade Plaquetária Alta Tratados ou Não por Cangrelor (ERMIT)

13 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen

Avaliação da Reperfusão Miocárdica e da Carga Trombótica Residual Após ICP Primária para IAMEST em Pacientes com Alta Reatividade Plaquetária de Ticagrelor Tratados por Cangrelor IV Versus Ticagrelor Isolado

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto na reperfusão miocárdica e na carga trombótica residual da adição de Cangrelor - um inibidor potente e imediato de P2Y12 - a ticagrelor em pacientes com ICP primária com alta reatividade plaquetária de ticagrelor em comparação com o tratamento padrão com ticagrelor sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do uso de potente inibidor de P2Y12, como o ticagrelor, metade dos pacientes apresentou alta reatividade plaquetária (HPR) no momento da intervenção coronária percutânea (ICP) primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). HPR tem sido associado com reperfusão miocárdica prejudicada. A reperfusão miocárdica, avaliada pelo grau de blush miocárdico, é um forte fator prognóstico associado ao tamanho do infarto e à mortalidade. A intensificação da terapia antiplaquetária usando um inibidor potente e imediato de P2Y12, como Cangrelor, de acordo com um teste de função plaquetária no local de atendimento, não foi estudada na fase aguda do STEMI.

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto na reperfusão miocárdica e na carga trombótica residual da adição de Cangrelor a ticagrelor em pacientes com ICP primária com alta reatividade plaquetária de ticagrelor em comparação com o padrão de tratamento com ticagrelor sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • CAEN University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente internado por STEMI dentro de 24 horas do início dos sintomas
  • pré-tratado com ticagrelor, aspirina e enoxaparina (de acordo com o protocolo local)
  • tratados com sucesso por ICP primária de uma lesão culpada coronária nativa
  • anatomia acessível à tomografia de coerência óptica (OCT ou OFDI)

Critério de exclusão:

  • choque cardiogênico
  • restenose ou trombose de stent
  • uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa antes ou durante a ICP
  • doença de coagulação conhecida
  • alto risco de sangramento (trombocitopenia <100.000/dL, cirurgia <30 dias, sangramento ativo)
  • hipertensão arterial não controlada (>180/110 mmHg)
  • história de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório
  • insuficiência renal grave conhecida (eGFR <30 ml/min)
  • anticoagulação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: pacientes sem HPR
PCI primário padrão
Procedimento: PCI padrão
PCI primária sem cangrelor
Experimental: pacientes com HPR randomizados para cangrelor
A perfusão de cangrelor foi iniciada antes da ICP
Medicamento: perfusão cangrelor durante ICP
Perfusão de Cangrelor (iniciada antes da ICP) com bolus intravenoso de 30 microgramas/kg, seguida de perfusão de 4 microgramas/kg/min durante 2 horas ou até o final da ICP se for mais longa
Comparador de Placebo: pacientes com HPR randomizados para tratamento padrão
PCI primário padrão
Procedimento: PCI padrão
PCI primária sem cangrelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de rubor miocárdico
Prazo: durante o procedimento
grau de rubor miocárdico de 0 a 3 (normal)
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de carga de trombo residual
Prazo: durante o procedimento
carga de trombo residual intrastent avaliada por tomografia de coerência óptica
durante o procedimento
medida da reatividade plaquetária
Prazo: durante o procedimento
Reatividade plaquetária usando VerifyNow após ICP para pacientes com unidade de reação plaquetária basal>208
durante o procedimento
troponina
Prazo: dia 1
valor de pico
dia 1
tamanho do infarto e sem refluxo na RM
Prazo: durante a internação avaliado até 7 dias
durante a internação avaliado até 7 dias
os resultados clínicos
Prazo: durante a internação avaliado até 7 dias
morte, novo infarto do miocárdio, trombose de stent, nova revascularização, acidente vascular cerebral, sangramento maior
durante a internação avaliado até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Terumo Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-126

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCI padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever