Оценка реперфузии миокарда после первичного ЧКВ у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, получавших или не получавших кангрелор (ERMIT)
30 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Caen
Оценка реперфузии миокарда и остаточной тромботической нагрузки после первичного ЧКВ по поводу ИМпST у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов на тикагрелор, получавших внутривенное введение кангрелора, по сравнению с монотерапией тикагрелором
Это исследование направлено на оценку влияния на реперфузию миокарда и остаточную тромботическую нагрузку добавления кангрелора — мощного и немедленного ингибитора P2Y12 — к тикагрелору у пациентов с первичным ЧКВ с высокой реактивностью тромбоцитов на тикагрелор по сравнению со стандартным лечением с применением только тикагрелора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на использование мощного ингибитора P2Y12, такого как тикагрелор, у половины пациентов наблюдалась высокая реактивность тромбоцитов (РТР) во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). HPR был связан с нарушением реперфузии миокарда. Реперфузия миокарда, оцениваемая по степени покраснения миокарда, является сильным прогностическим фактором, связанным с размером инфаркта и смертностью. Интенсификация антитромбоцитарной терапии с использованием сильнодействующего и немедленного ингибитора P2Y12, такого как кангрелор, по данным теста функции тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи не изучалась в острой фазе ИМпST.
Это исследование направлено на оценку влияния на реперфузию миокарда и остаточную тромботическую нагрузку добавления кангрелора к тикагрелору у пациентов с первичным ЧКВ с высокой реактивностью тромбоцитов на тикагрелор по сравнению со стандартным лечением только тикагрелором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент госпитализирован по поводу ИМпST в течение 24 часов с момента появления симптомов
- предварительно обработанные тикагрелором, аспирином и эноксапарином (согласно местному протоколу)
- успешно вылечено первичным ЧКВ нативного коронарного поражения
- анатомия, доступная для оптической когерентной томографии (OCT или OFDI)
Критерий исключения:
- кардиогенный шок
- стент рестеноз или тромбоз
- использование ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa до или во время ЧКВ
- известная коагуляционная болезнь
- высокий риск кровотечения (тромбоцитопения <100 000/дл, хирургическое вмешательство <30 дней, активное кровотечение)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/110 мм рт.ст.)
- инсульт (ишемический или геморрагический) или транзиторная ишемическая атака в анамнезе
- известная тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
- пероральные антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: пациенты без HPR
стандартный первичный PCI
|
первичное ЧКВ без кангрелора
|
|
Экспериментальный: пациенты с HPR, рандомизированные в группу кангрелора
Перфузия кангрелора началась перед ЧКВ.
|
Перфузия кангрелором (начатая до ЧКВ) внутривенно болюсно 30 мкг/кг с последующей перфузией 4 мкг/кг/мин в течение 2 часов или до конца ЧКВ, если оно дольше
|
|
Плацебо Компаратор: пациенты с HPR, рандомизированные в группы стандартного лечения
стандартный первичный PCI
|
первичное ЧКВ без кангрелора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень румянца миокарда
Временное ограничение: во время процедуры
|
покраснение миокарда от 0 до 3 (норма)
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент остаточной тромбовой нагрузки
Временное ограничение: во время процедуры
|
внутристентовая остаточная тромбомасса, оцененная с помощью оптической когерентной томографии
|
во время процедуры
|
|
показатель реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: во время процедуры
|
Реактивность тромбоцитов с использованием VerifyNow после ЧКВ у пациентов с базальной единицей реакции тромбоцитов> 208
|
во время процедуры
|
|
тропонин
Временное ограничение: 1 день
|
пиковое значение
|
1 день
|
|
размер инфаркта и отсутствие рефлюкса на МРТ
Временное ограничение: во время госпитализации оценивается до 7 дней
|
во время госпитализации оценивается до 7 дней
|
|
|
клинические результаты
Временное ограничение: во время госпитализации оценивается до 7 дней
|
смерть, новый инфаркт миокарда, тромбоз стента, новая реваскуляризация, инсульт, массивное кровотечение
|
во время госпитализации оценивается до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Кангрелор
Другие идентификационные номера исследования
- 20-126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .