パーキンソン病（早期および中等度）の無作為化二重盲検臨床試験 (PD)

アクティブコンパレータ：HB-adMSC

自家ホープ バイオサイエンスの脂肪由来間葉系幹細胞。

生物学的：HB-adMSC

HB-adMSCは、資格のある研究参加者に静脈内投与されます。

他の名前：

• 自家ホープ バイオサイエンスの脂肪由来間葉系幹細胞。

他の：プラセボ

適格な研究参加者にはプラセボが静脈内投与されます。

他の名前：

• 滅菌生理食塩水 0.9%

プラセボコンパレーター：プラセボ

滅菌生理食塩水 0.9%

生物学的：HB-adMSC

HB-adMSCは、資格のある研究参加者に静脈内投与されます。

他の名前：

• 自家ホープ バイオサイエンスの脂肪由来間葉系幹細胞。

他の：プラセボ

適格な研究参加者にはプラセボが静脈内投与されます。

他の名前：

• 滅菌生理食塩水 0.9%

検査値。 CBC (WBC の%)

CBC検査値のベースラインからの変化（白血球数の%単位）。

検査値。 CBC (10^9 セル/L)

10^9 細胞/L 単位の CBC 検査値のベースラインからの変化 (白血球、血小板)

検査値。 CBC (10^12 セル/L)

CBC 検査値のベースラインからの変化 (単位は 10^12 セル/L)。

検査値。 CBC (ページ数)

CBC検査値のベースラインからの変化（単位はpg）。

検査値。 CBC (フロリダ)

CBC 検査値のベースラインからの変化 (fL 単位)。

検査値。 CBC (g/dL)

CBC 検査値のベースラインからの変化 (g/dL 単位)。

検査値。 CBC (赤血球の体積とサイズの差%)

赤血球の体積とサイズの差異の単位を示す CBC 検査値のベースラインからの変化

検査値。 CBC (総血球数の%)

CBC 検査値のベースラインからの変化 (総血球数の % 単位)。

バイタルサイン。 - 血圧 (mmHg)

血圧のベースラインからの変化。

重量（kg）。

ベースラインからの体重 (kg) からの変化。

検査値。 CMP (mg/dL)

CMP 値のベースラインからの変化 (mg/dL 単位)

検査値。 CMP (g/dL)

CMP 検査値のベースラインからの変化 (g/dL 単位)

検査値。 CMP (IU/L)

CMP 検査値のベースラインからの変化 (IU/L 単位)。

検査値。 CMP (mL/分/1.73m^2)

CMP 検査値のベースラインからの変化 (単位は mL/min/1.73m^2)。

検査値。 CMP (mmol/L)

CMP 検査値のベースラインからの変化 (単位は mmol/L)。

検査値。 CMP (比: アルブミン (g/dL) 対 計算グロブリン (g/dL))

比率の単位を使用した CMP 検査値のベースラインからの変化: アルブミン(g/dL) から計算値。 グロブリン(g/dL)

検査値。 CMP (比率: 尿素窒素 (mg/dL) とクレアチニン (mg/dL))

比の単位による CMP 検査値のベースラインからの変化: 尿素窒素 (mg/dL) からクレアチニン (mg/dL)

検査値。凝固パネル（秒）

凝固パネル値のベースラインからの変化を秒単位で表示します。

検査値。凝固パネル (比率: プロトロンビン時間 (秒) / 平均正常プロトロンビン時間 (秒))

凝固検査値のベースラインからの変化を比率の単位で示します: プロトロンビン時間 (秒) / 平均正常プロトロンビン時間 (秒)。

バイタルサイン。 - 呼吸数（1分あたりの呼吸数）

呼吸数のベースラインからの変化。

バイタルサイン。 - 心拍数 (1 分あたりの拍数)

心拍数のベースラインからの変化。

バイタルサイン。 - 体温 (摂氏)

体温のベースラインからの変化。

MDS-UPDRSパートIIのベースラインからの変化

MDS-UPDRSスケールは、Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale（運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度）を指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。 MDS-UPDRSスケールは4つのセクションで構成されています。 パートIIは「日常生活における運動面の経験」をテストします。 スケールの各回答は、研究訪問中に主任研究者によって評価されます。 MDS-UPDRSスケールの一部のセクションでは、各四肢に複数のグレードを割り当てる必要があります。

パートIIには13項目が含まれています。 パートIIのスコア範囲は0〜52で、12以下は軽度、30以上は重度です。 各項目には0〜4の評価があります：0（正常）、1（わずか）、2（軽度）、3（中等度）、4（重度）。 総合スコアの範囲は0〜260で、0は障害なし、260は完全な障害を示します。 値が高いほど結果が悪いことを表します。

MDS-UPDRS パート I のベースラインからの変更。

MDS-UPDRS スケールは、運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケールを指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。 パート I では、「日常生活における非運動体験」をテストします。 日常生活の経験の非運動的側面（nM-EDL）には、認知障害、幻覚および精神病、抑うつ気分、不安気分、無関心、ドーパミン調節不全症候群の特徴、睡眠障害、日中の眠気、痛みなどの複雑な行動が含まれます。その他の感覚、排尿障害、便秘の問題、立ちくらみ、疲労感。

パート I には 13 の項目が含まれています。パート I のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。 10以下は軽症、22以上は重症です。 各項目には 0 ～ 4 の評価があります:0 (正常)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度)。 合計スコアは 0 ～ 260 の範囲で、0 は障害がないことを示し、260 は完全な障害があることを示します。 値が高いほど悪い結果を表します。

MDS-UPDRS パート III のベースラインからの変更。

MDS-UPDRS スケールは、運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケールを指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。 パートⅢでは「運動能力検査」をテストします。 運動検査には、発話、表情、硬直、指と手の動き、手の回内・回外運動、足指のタッピング、脚の敏捷性、椅子からの立ち上がり、歩き方、すくみ足の動き、姿勢の安定性、姿勢、全体的な動きの自発性、姿勢の振戦が含まれます。手の運動性振戦、安静時振戦の振幅、安静時振戦の恒常性、ジスキネジアの衝撃、ホーン・ヤール段階。

パート III には 18 項目が含まれます。 パート III スコアの範囲は 0 ～ 132 です。 32 以下は軽症、59 以上は重症です。 各項目には 0 ～ 4 の評価があります:0 (正常)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度)。 合計スコアは 0 ～ 260 の範囲で、0 は障害がないことを示し、260 は完全な障害があることを示します。 値が高いほど悪い結果を表します。

MDS-UPDRS パート IV のベースラインからの変更。

MDS-UPDRS スケールは、運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケールを指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。 パート IV では、ジスキネジーなどに費やした時間を含む「運動合併症」をテストします。

Part IV には 6 つの項目が含まれます。 パート IV スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 4以下は軽度、13以上は重度です。 各項目には 0 ～ 4 の評価があります:0 (正常)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度)。 合計スコアは 0 ～ 260 の範囲で、0 は障害がないことを示し、260 は完全な障害があることを示します。 値が高いほど悪い結果を表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - コミュニケーション

コミュニケーション - 短い形式

Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 コミュニケーションショートフォームには患者のコミュニケーション能力に関する質問が5問あり、各質問の範囲は0点から5点（合計25点）です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 社会的な役割と活動

社会的な役割や活動に参加する能力 - 短い形式

Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「社会的役割や活動に参加する能力」の短形式には、患者の社会的能力（家族や友人関係）に関する質問が 8 つあり、各質問の範囲は 0 点から 5 点（合計 40 点）です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 不安

不安 - 短縮形の Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「不安」短文は、患者の不安の度合い（不安や心配の度合いを尋ねる）に関する質問が8問あり、各質問は0点から5点（合計40点）となります。 スコアが高いほど悪い結果を表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - うつ

うつ病 - 略称 Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人および子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「うつ病」の略式には、患者のうつ病のレベルに関する質問が 8 つあり、各質問の範囲は 0 ポイントから 5 ポイントまでです (合計 40 ポイント)。 スコアが高いほど悪い結果を表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 制御不能

感情的および行動的調節障害 - 短縮形の Neuro-QoL (神経障害における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人および子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「コントロール障害」の短い形式には、患者の感情的および行動的コントロール障害のレベルに関する 8 つの質問があり、各質問の範囲は 0 ポイントから 5 ポイントです (合計 40 ポイント)。 スコアが高いほど悪い結果を表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 倦怠感

疲労 - 短縮形 短縮形 Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「疲労」の短い形式には、患者の疲労レベルに関する 8 つの質問があり、各質問の範囲は 0 ポイントから 5 ポイント (合計 40 ポイント) です。 スコアが高いほど悪い結果を表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 可動性

下肢機能 (可動性) - 短縮形の Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「可動性」の短い形式には、患者の下肢機能 (可動性) レベルに関する 8 つの質問があり、各質問の範囲は 0 ポイントから 5 ポイント (合計 40 点) です。 スコアが高いほど悪い結果を表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 幸福

ポジティブな感情と幸福 - 短縮形の Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「ポジティブな感情と幸福」の短い形式には、患者の幸福レベルに関する 8 つの質問があり、各質問の範囲は 0 ポイントから 5 ポイントです (合計 45 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 寝る

睡眠障害 - 短縮形の Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「睡眠障害」の略式には患者の睡眠レベルに関する質問が 8 つあり、各質問の範囲は 0 点から 5 点までです (合計 40 点)。 スコアが高いほど悪い結果を表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 微細運動

上肢機能 (微細運動、ADL) - 略称 Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人および子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「上肢機能（微細運動、ADL）」のショートフォームには患者の微細運動レベルに関する質問が 8 問あり、各質問の範囲は 0 点から 5 点（合計 40 点）です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - スティグマ

Stigma-Short Form Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「スティグマ」の短い形式には、患者のスティグマ レベルに関する 8 つの質問があり、各質問の範囲は 0 ポイントから 5 ポイントです (合計 40 ポイント)。 スコアが高いほど悪い結果を表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 社会的役割

社会的役割と活動への満足度 - 短縮形 Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「社会的役割と活動への満足度」の短形式には、患者の満足度に関する質問が 8 つあり、各質問の範囲は 0 点から 5 点までです (合計 40 点)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。

Neuro-QOL のベースラインからの変化。 - 認知

認知機能 - 短縮形の Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 「認知機能」短文は、患者の認知機能レベルに関する質問が8問あり、各質問は0点から5点（合計40点）となります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。

パーキンソン病疲労スケール (PFS-16) のベースラインからの変化。

パーキンソン病疲労スケール (PFS-16) は、パーキンソン病と診断された患者の疲労レベルを測定する 16 の質問からなる評価です。 各質問には「全くそう思わない」「そう思わない」「どちらともいえない」「そう思う」「とてもそう思う」の5つの選択肢が設けられており、それぞれ1～5点で採点され、合計スコアは16点から80点。 スコアが高いほど悪い結果を表します。

パーキンソン病質問票(PDQ-39)のベースラインからの変化。

パーキンソン病質問票 (PDQ-39) は、パーキンソン病患者が人間関係、社会的状況、コミュニケーションを含む日常生活の 8 つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価します。 項目は 8 つのスケールにグループ化され、合計項目スコアを 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことによってスコア付けされます。 最終的に報告されるスコア (概要インデックス) は、8 つのスケール スコアを平均することによって計算されます。 スコアが高いほど悪い結果を表します。

合計ビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化

痛みと筋肉のけいれんを視覚的にアナログで測定します。 痛みと筋スパズム VAS は、痛み/筋スパズムの強度の一次元の尺度であり、患者の痛みの進行と筋スパズムの進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で痛みと筋スパズムの重症度を比較したりするために使用されます。 スコアは、定規を使用して、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定し、「筋肉なし」アンカー間の 10 cm 線上の距離 (mm) を合計することによって決定されます。 spasm」アンカーと患者のマークにより、0 ～ 200 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛み/けいれんの強度が大きいことを示します。

カルビドパ/レボドパの用量のベースラインからの変化

薬の投与量。

バイタルサインのベースラインからの変化。 - 酸素飽和度。

酸素飽和度の変化。