Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Parkinson-Krankheit (früh und mittelschwer) (PD)

Einschlusskriterien:

• Ein Studienteilnehmer kommt nur dann zur Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 – 75 Jahren.
  2. Bei dem Studienteilnehmer muss mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme eine frühe und/oder mittelschwere Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein.
  3. Die Studienteilnehmer müssen ihre mesenchymalen Stammzellen zuvor bei Hope Biosciences deponiert haben.
  4. Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  5. Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor irgendwelche Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Studien durchgeführt werden.
  6. Weibliche Studienteilnehmer sollten während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Männliche Teilnehmer, deren Sexualpartner schwanger werden können, sollten während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des untersuchten Produkts eine Verhütungsmethode anwenden.
  8. Der Studienteilnehmer ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Studienteilnehmer hat keinen Anspruch auf Aufnahme in diese klinische Studie, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind, aber keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  2. Studienteilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit wurden als schwerbehindert, an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig beschrieben.
  3. Der Studienteilnehmer hat eine aktive bösartige Erkrankung, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basalkarzinoms, eines Plattenepithelkarzinoms oder eines Melanoms.
  4. Der Studienteilnehmer hatte eine bekannte Alkoholsucht oder -abhängigkeit oder leidet unter aktuellem Substanzkonsum oder -missbrauch.

  5. Der Studienteilnehmer hat eine oder mehrere schwerwiegende gleichzeitige Erkrankungen (bestätigt durch Krankenakten), einschließlich der folgenden:

     • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (PCDM), definiert als mangelhafte Standardbehandlung in der Vorgeschichte und/oder präprandialer Glukosewert > 130 mg/dl während des Screening-Besuchs oder postprandialer Glukosewert > 200 mg/dl.
     • Medizinische Vorgeschichte der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und/oder Screening-Ergebnisse von eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
     • Vorliegen einer Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) während des Screening-Besuchs.
     • Jegliche medizinische Vorgeschichte eines Myokardinfarkts einer der verschiedenen Arten, wie z. B. ST-Hebungsinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI), Koronarspasmus oder instabile Angina pectoris.
     • Anamnese eines unkontrollierten Bluthochdrucks, definiert als mangelhafte Standardbehandlung und/oder Blutdruck > 180/120 mm/Hg während des Screening-Besuchs.
     • Anamnese: erbliche Thrombophilie, kürzlich durchgeführte größere allgemeine Operation (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening), Lähmung der unteren Extremitäten aufgrund einer Rückenmarksverletzung, Becken-, Hüft- oder Femurfraktur, Krebs der Lunge, des Gehirns, des Lymphsystems oder des gynäkologischen Systems ( Eierstock oder Gebärmutter) oder Magen-Darm-Trakt (wie Bauchspeicheldrüse oder Magen).
     • Geschichte der Gehirnoperation bei Parkinson.
  6. Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Stammzellbehandlung erhalten, bei der es sich nicht um von Hope Biosciences hergestellte Stammzellen handelt.
  7. Erhalt einer Prüftherapie oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen.

  8. Der Studienteilnehmer weist während des Screenings eine Laboranomalie auf, einschließlich der folgenden:

     • Anzahl weißer Blutkörperchen < 3000/mm3
     • Thrombozytenzahl < 80.000 mm3
     • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3
     • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) 10 Obergrenze des Normalwerts (ULN) x 1,5
  9. Der Studienteilnehmer hat eine andere Laboranomalie oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Sicherheitsrisiko darstellt oder den Probanden daran hindern wird, die Studie abzuschließen.
  10. Es ist unwahrscheinlich, dass der Studienteilnehmer die Studie abschließen oder sich an die Studienabläufe halten wird.
  11. Studienteilnehmer mit bekannter gleichzeitiger akuter oder chronischer Virushepatitis B oder C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Der Studienteilnehmer hat eine zuvor diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Selbsteinschätzung beeinträchtigen kann.
  13. Studienteilnehmer mit einer systemischen Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  14. Männliche Studienteilnehmer, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis eine Samenspende planen. Patientinnen, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Eizellen spenden oder sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen möchten.
  15. Studienteilnehmer, bei denen der Prüfer aus anderen Gründen feststellt, dass sie für eine Studieneinschreibung ungeeignet sind