Ensayo clínico aleatorizado y doble ciego para la enfermedad de Parkinson (temprana y moderada) (PD)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Hope Biosciences Research Foundation
"Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de fase 2, de eficacia y seguridad de HB-adMSC autólogas frente a placebo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson"
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples HB-adMSC frente a placebo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
El ensayo incluye un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 32 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 20 semanas después de la última administración del producto en investigación.
Este ensayo clínico estará abierto para inscribir a 24 participantes elegibles diagnosticados con la enfermedad de Parkinson. El equipo de estudio llevará a cabo el reclutamiento de pacientes; si se identifican participantes elegibles según los criterios de elegibilidad, se programará una visita de selección. Se entregará un formulario de consentimiento informado a los participantes del estudio y se firmará antes de cualquier procedimiento del estudio. El formulario de consentimiento informado incluirá información sobre el ensayo clínico y algunos aspectos deben considerarse durante este proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante del estudio será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años.
- El participante del estudio debe haber sido diagnosticado con enfermedad de Parkinson temprana y/o moderada al menos 6 meses antes de participar en el estudio.
- Los participantes del estudio deben haber almacenado previamente sus células madre mesenquimales en Hope Biosciences.
- Los participantes del estudio deben poder leer, comprender y dar su consentimiento por escrito.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente y obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico.
- Las mujeres participantes en el estudio no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto en investigación.
- Los participantes masculinos, si sus parejas sexuales pueden quedar embarazadas, deben utilizar un método anticonceptivo durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto investigado.
- El participante del estudio es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Un participante del estudio no será elegible para su inclusión en este ensayo clínico si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Embarazo, lactancia. Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas pero no tomen medidas anticonceptivas eficaces.
- Los participantes del estudio con enfermedad de Parkinson avanzada descrita como discapacidad grave, en silla de ruedas o postrados en cama.
- El participante del estudio tiene alguna neoplasia maligna activa, incluida evidencia de carcinoma cutáneo basal, de células escamosas o melanoma.
- El participante del estudio tiene adicción o dependencia alcohólica conocida o tiene uso o abuso de sustancias actualmente.
El participante del estudio tiene 1 o más afecciones médicas concurrentes importantes (verificadas mediante registros médicos), incluidas las siguientes:
- Diabetes mellitus mal controlada (DMPC) definida como antecedentes de tratamiento estándar de atención deficiente y/o glucosa preprandial >130 mg/dl durante la visita de selección o glucosa posprandial >200 mg/dl.
- Historial médico de diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) y/o resultados de detección de TFGe < 59 ml/min/1,73 m2.
- Presencia de insuficiencia cardíaca Clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) durante la visita de selección.
- Cualquier antecedente médico de infarto de miocardio en cualquiera de los diferentes tipos, como infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST), espasmo coronario o angina inestable.
- Historial médico de presión arterial alta no controlada definida como un tratamiento estándar de atención deficiente y/o presión arterial > 180/120 mm/Hg durante la visita de selección.
- Antecedentes médicos de trombofilias hereditarias, cirugía general mayor reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección), parálisis de las extremidades inferiores debido a una lesión de la médula espinal, fractura de pelvis, cadera o fémur, cáncer de pulmón, cerebro, sistema linfático o ginecológico ( ovario o útero) o el tracto gastrointestinal (como el páncreas o el estómago).
- Historia de la cirugía cerebral para la enfermedad de Parkinson.
- El participante del estudio ha recibido algún tratamiento con células madre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación que no sean células madre producidas por Hope Biosciences.
- Recibir cualquier terapia en investigación o cualquier terapia aprobada para uso en investigación dentro del año anterior a la primera dosis del producto en investigación que no sean las vacunas COVID-19.
El participante del estudio tiene una anomalía de laboratorio durante la evaluación, que incluye lo siguiente:
- Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3
- Recuento de plaquetas < 80.000 mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 10 límite superior normal (LSN) x 1,5
- El participante del estudio tiene cualquier otra anomalía de laboratorio o condición médica que, en opinión del investigador, represente un riesgo de seguridad o impida que el sujeto complete el estudio.
- Es poco probable que el participante del estudio complete el estudio o cumpla con los procedimientos del estudio.
- Participante del estudio con hepatitis B o C viral aguda o crónica concurrente conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El participante del estudio tiene una condición psiquiátrica previamente diagnosticada que, en opinión del investigador, puede afectar las autoevaluaciones.
- Participante del estudio con cualquier infección sistémica que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Participantes masculinos del estudio que planean donar esperma durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis. Pacientes mujeres que planean donar óvulos o someterse a un tratamiento de fertilización in vitro durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.
- Participantes del estudio que el investigador determine que no son aptos para inscribirse en el estudio por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HB-adMSC
Células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo de Hope Biosciences.
|
Las HB-adMSC se administrarán por vía intravenosa a los participantes del estudio que califiquen.
Otros nombres:
El placebo se administrará por vía intravenosa a los participantes del estudio que califiquen.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina estéril al 0,9%
|
Las HB-adMSC se administrarán por vía intravenosa a los participantes del estudio que califiquen.
Otros nombres:
El placebo se administrará por vía intravenosa a los participantes del estudio que califiquen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de laboratorio. Hemograma (% de leucocitos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de CBC con unidad de% del recuento de glóbulos blancos.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. Hemograma completo (10^9 células/l)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidades de 10^9 células/l (leucocitos, plaquetas)
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. Hemograma completo (10^12 células/l)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidades de 10^12 células/l.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. CBC (pág.)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidades de pg.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. Hemograma completo (fL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidades de fL.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. Hemograma completo (g/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidades de g/dL.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. CBC (% de diferencia en volumen y tamaño de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidades de % de diferencia en el volumen y tamaño de los glóbulos rojos
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. CBC (% del recuento total de células sanguíneas)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de CBC con unidad de% del recuento total de células sanguíneas.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Signos vitales. - Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Peso en kg.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Cambio desde el valor inicial en Peso en kg.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Valores de laboratorio. PMC (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambio desde el inicio en los valores de CMP con unidades de mg/dL
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. PMC (g/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de CMP con unidades de g/dL
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. CMP (UI/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de CMP con unidades de UI/L.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. CMP (ml/minuto/1,73 m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de CMP con unidades de ml/min/1,73 m^2.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. PMC (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de CMP con unidades de mmol/L.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. CMP (Relación: albúmina (g/dL) a globulina calc. (g/dL))
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios desde el valor inicial en los valores de laboratorio de CMP con unidades de relación: albúmina (g/dL) a Calc.
Globulina (g/dL)
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. CMP (Relación: Nitrógeno ureico (mg/dL) a Creatinina (mg/dL))
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de CMP con unidades de relación: nitrógeno ureico (mg/dL) a creatinina (mg/dL)
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. Panel de coagulación (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios desde el valor inicial en los valores del panel de coagulación en unidades de segundos.
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Valores de laboratorio. Panel de coagulación (Relación: Tiempo de protrombina (segundos) / Tiempo medio de protrombina normal (segundos))
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de coagulación con unidades de relación: tiempo de protrombina (segundos) / tiempo medio de protrombina normal (segundos).
|
Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
|
|
Signos vitales. - Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Cambios con respecto al valor inicial en la frecuencia respiratoria.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Signos vitales. - Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Signos vitales. - Temperatura corporal (Celsius)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el valor basal en la MDS-UPDRS Parte II.
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y final del estudio en la semana 52
|
La escala MDS-UPDRS hace referencia a la Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, y es una herramienta de evaluación utilizada para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. La escala MDS-UPDRS consta de 4 segmentos. La Parte II evalúa los "Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria". Cada respuesta de la escala es evaluada por el investigador principal durante la visita del estudio. Algunas secciones de la escala MDS-UPDRS requieren múltiples calificaciones asignadas a cada extremidad. Hay 13 ítems incluidos en la Parte II. La puntuación de la Parte II oscila entre 0 y 52; 12 o menos es leve, 30 o más es grave. Cada ítem tiene calificaciones de 0 a 4: 0 (normal), 1 (ligero), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 260, donde 0 indica ninguna discapacidad y 260 indica discapacidad total. Valores más altos representan un peor resultado. |
Línea base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y final del estudio en la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en MDS-UPDRS Parte I.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
La escala MDS-UPDRS se refiere a la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson, y es una herramienta de calificación utilizada para evaluar el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. La Parte I evalúa "Experiencias no motoras de la vida diaria". Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (nM-EDL), incluidos comportamientos complejos como deterioro cognitivo, alucinaciones y psicosis, estado de ánimo deprimido, estado de ánimo ansioso, apatía, características del síndrome de desregulación de la dopamina, problemas para dormir, somnolencia diurna, dolor y otras sensaciones, problemas urinarios, problemas de estreñimiento, aturdimiento al estar de pie y fatiga. Hay 13 elementos incluidos en la Parte I. La puntuación de la Parte I varía de 0 a 52; 10 y menos es leve, 22 y más es grave. Cada ítem tiene calificaciones de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave). La puntuación total varía de 0 a 260, donde 0 indica ninguna discapacidad y 260 indica discapacidad total. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en MDS-UPDRS Parte III.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
La escala MDS-UPDRS se refiere a la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson, y es una herramienta de calificación utilizada para evaluar el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. Pruebas de la Parte III "Examen motor". El examen motor incluye el habla, la expresión facial, la rigidez, el movimiento de los dedos y las manos, los movimientos de pronación-supinación de las manos, los golpecitos con los dedos de los pies, la agilidad de las piernas, el levantamiento de la silla, la marcha, la congelación de la marcha, la estabilidad postural, la postura, la espontaneidad global del movimiento, el temblor postural. de las manos, temblor cinético de las manos, amplitud del temblor en reposo, constancia del temblor en reposo, discinesias de impacto y estadio de Hoehn y Yahr. Hay 18 artículos incluidos en la Parte III. La puntuación de la Parte III varía de 0 a 132; 32 y menos es leve, 59 y más es grave. Cada ítem tiene calificaciones de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave). La puntuación total varía de 0 a 260, donde 0 indica ninguna discapacidad y 260 indica discapacidad total. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en MDS-UPDRS Parte IV.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
La escala MDS-UPDRS se refiere a la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson, y es una herramienta de calificación utilizada para evaluar el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. La Parte IV prueba las "Complicaciones motoras", incluido el tiempo pasado con discinesias y otras. Hay 6 elementos incluidos en la Parte IV. La puntuación de la Parte IV varía de 0 a 24; 4 y menos es leve, 13 y más es grave. Cada ítem tiene calificaciones de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave). La puntuación total varía de 0 a 260, donde 0 indica ninguna discapacidad y 260 indica discapacidad total. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Comunicación - Formulario breve Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas. El formulario breve de comunicación tiene 5 preguntas sobre las habilidades comunicativas del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 25 puntos). Una puntuación más alta representa un mejor resultado. |
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Capacidad para participar en roles y actividades sociales: formato breve Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas. El formulario breve "Capacidad para participar en roles y actividades sociales" tiene 8 preguntas sobre las habilidades sociales del paciente (relaciones familiares y de amistad), y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos). Una puntuación más alta representa un mejor resultado. |
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambios desde el inicio en Neuro-QOL. - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Ansiedad: versión corta Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario breve "Ansiedad" tiene 8 preguntas sobre el nivel de ansiedad del paciente (preguntando sobre el nivel de inquietud y preocupación), y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Depresión: versión corta Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario breve "Depresión" tiene 8 preguntas sobre el nivel de depresión del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Descontrol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Descontrol emocional y conductual: versión corta Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario breve "Discontrol" tiene 8 preguntas sobre el nivel de descontrol emocional y conductual del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambios desde el inicio en Neuro-QOL. - Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Fatiga - Versión corta Versión corta Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario corto "Fatiga" tiene 8 preguntas sobre el nivel de fatiga del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Función de las extremidades inferiores (movilidad): versión corta Neuro-QoL (calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario breve "Movilidad" tiene 8 preguntas sobre el nivel de función de las extremidades inferiores (movilidad) del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Afecto positivo y bienestar: versión corta Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario breve "Afecto positivo y bienestar" tiene 8 preguntas sobre el nivel de bienestar del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 45 puntos).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Trastornos del sueño: versión corta Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario breve "Trastorno del sueño" tiene 8 preguntas sobre el nivel de sueño del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Buen motor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Función de las extremidades superiores (motricidad fina, AVD): versión corta Neuro-QoL (calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario breve "Función de las extremidades superiores (motricidad fina, ADL)" tiene 8 preguntas sobre los niveles de motricidad fina del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Estigma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Stigma-Short Form Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario corto "Estigma" tiene 8 preguntas sobre los niveles de estigma del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Roles Sociales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Satisfacción con roles y actividades sociales: versión corta Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario breve "Satisfacción con roles y actividades sociales" tiene 8 preguntas sobre los niveles de satisfacción del paciente, y cada pregunta oscila entre 0 puntos y 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en Neuro-QOL. - Cognición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Función cognitiva: versión corta Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
El formulario breve "Función cognitiva" tiene 8 preguntas sobre los niveles de función cognitiva del paciente, y cada pregunta varía de 0 puntos a 5 puntos (haciendo un total de 40 puntos).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de fatiga de la enfermedad de Parkinson (PFS-16).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
La escala de fatiga de la enfermedad de Parkinson (PFS-16) es una evaluación de 16 preguntas que mide el nivel de fatiga en pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson.
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta establecidas como "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "no estoy de acuerdo o en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo", las cuales se puntúan de 1 a 5, respectivamente, haciendo que la puntuación total sea de 16 a 80 puntos.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) evalúa la frecuencia con la que las personas con Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas las relaciones, las situaciones sociales y la comunicación.
Los ítems se agrupan en ocho escalas que se califican expresando las puntuaciones sumadas de los ítems como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100.
La puntuación final informada (índice resumido) se calcula promediando las 8 puntuaciones escaladas.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Escala Visual Analógica para Dolor y Espasmo Muscular.
La EVA de dolor y espasmos musculares es una medida unidimensional de la intensidad del dolor/espasmos musculares, que se utiliza para registrar la progresión del dolor y los espasmos musculares de los pacientes, o comparar la gravedad del dolor y los espasmos musculares entre pacientes con afecciones similares.
Utilizando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" y la marca del paciente sumada a la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" ancla "espasmo" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 200.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor/espasmo.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la dosis de carbidopa/levodopa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Dosificación de medicamentos.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en los signos vitales. - Saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Cambios en la saturación de oxígeno.
|
Línea de base hasta la semana 32, seguimiento en la semana 42 y fin del estudio en la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBPD03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .