Studio clinico randomizzato, in doppio cieco per la malattia di Parkinson (precoce e moderata) (PD)
31 marzo 2026 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation
"Uno studio randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, di fase 2, sull'efficacia e sulla sicurezza delle HB-adMSC autologhe rispetto al placebo per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson"
Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di più HB-adMSC rispetto al placebo per il trattamento della malattia di Parkinson.
Lo studio comprende un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 32 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
Questo studio clinico sarà aperto all'arruolamento di 24 partecipanti idonei con diagnosi di morbo di Parkinson. Il reclutamento dei pazienti sarà condotto dal team di studio, se i partecipanti idonei vengono identificati in base ai criteri di ammissibilità, verrà programmata una visita di screening. Il modulo di consenso informato sarà consegnato ai partecipanti allo studio e firmato prima di qualsiasi procedura di studio. Il modulo di consenso informato includerà informazioni sulla sperimentazione clinica e alcuni aspetti dovrebbero essere considerati durante questo processo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un partecipante allo studio sarà idoneo all'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Al partecipante allo studio deve essere stata diagnosticata la malattia di Parkinson in fase iniziale e/o moderata almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
- I partecipanti allo studio devono aver precedentemente conservato le loro cellule staminali mesenchimali presso Hope Biosciences.
- I partecipanti allo studio dovrebbero essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso scritto.
- Consenso informato firmato volontariamente ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione clinica.
- Le partecipanti allo studio di sesso femminile non devono essere incinte o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto in sperimentazione.
- I partecipanti di sesso maschile, se le loro partner sessuali possono rimanere incinte, devono utilizzare un metodo contraccettivo durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto in esame.
- Il partecipante allo studio è in grado e disposto a soddisfare i requisiti di questa sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
Un partecipante allo studio non sarà idoneo all'inclusione in questa sperimentazione clinica se si applica uno dei seguenti criteri:
- Gravidanza, allattamento. Donne in età fertile che non sono in gravidanza ma che non adottano misure contraccettive efficaci.
- I partecipanti allo studio con malattia di Parkinson in stadio avanzato descritti come grave disabilità, costretti su sedia a rotelle o costretti a letto.
- Il partecipante allo studio presenta tumori maligni attivi, inclusa evidenza di carcinoma cutaneo basale, a cellule squamose o melanoma.
- Il partecipante allo studio ha conosciuto dipendenza o dipendenza da alcol o ha attuale uso o abuso di sostanze.
Il partecipante allo studio ha 1 o più condizioni mediche concomitanti significative (verificate dalle cartelle cliniche), tra cui:
- Diabete mellito scarsamente controllato (PCDM) definito come storia di carente trattamento standard di cura e/o glicemia pre-prandiale >130 mg/dl durante la visita di screening o glicemia post-prandiale >200 mg/dl.
- Anamnesi medica di diagnosi di malattia renale cronica (CKD) e/o risultati di screening di eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
- Presenza di insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) durante la visita di screening.
- Qualsiasi storia medica di infarto miocardico in uno qualsiasi dei diversi tipi, come infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), spasmo coronarico o angina instabile.
- Anamnesi medica di ipertensione arteriosa non controllata definita come standard di cura carente e/o pressione arteriosa > 180/120 mm/Hg durante la visita di screening.
- Anamnesi di trombofilie ereditarie, recente intervento di chirurgia generale importante (entro 12 mesi prima dello screening), paralisi degli arti inferiori dovuta a lesione del midollo spinale, frattura del bacino, delle anche o del femore, cancro del polmone, del cervello, del sistema linfatico, ginecologico ( ovaio o utero) o tratto gastrointestinale (come pancreas o stomaco).
- Storia di interventi chirurgici al cervello per la malattia di Parkinson.
- Il partecipante allo studio ha ricevuto qualsiasi trattamento con cellule staminali nei 6 mesi precedenti la prima dose del prodotto sperimentale diverso dalle cellule staminali prodotte da Hope Biosciences.
- Ricevere qualsiasi terapia sperimentale o qualsiasi terapia approvata per uso sperimentale entro 1 anno prima della prima dose del prodotto sperimentale diverso dai vaccini COVID-19.
Il partecipante allo studio presenta un'anomalia di laboratorio durante lo screening, tra cui:
- Conta dei globuli bianchi < 3000/mm3
- Conta piastrinica < 80.000 mm3
- Conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm3
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 10 limite superiore della norma (ULN) x 1,5
- Il partecipante allo studio presenta qualsiasi altra anomalia di laboratorio o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza o impedirà al soggetto di completare lo studio.
- È improbabile che il partecipante allo studio completi lo studio o aderisca alle procedure dello studio.
- Partecipante allo studio con nota concomitante infezione da epatite virale acuta o cronica B o C o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il partecipante allo studio ha una condizione psichiatrica precedentemente diagnosticata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare le autovalutazioni.
- Partecipante allo studio con qualsiasi infezione sistemica che richieda un trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Partecipanti di sesso maschile allo studio che intendono donare lo sperma durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose. Pazienti di sesso femminile che intendono donare ovuli o sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose.
- Partecipanti allo studio che lo sperimentatore ritiene non idonei all'iscrizione allo studio per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: HB-adMSC
Cellule staminali mesenchimali autologhe di Hope Biosciences derivate dal tessuto adiposo.
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Gli HB-adMSC verranno somministrati per via endovenosa ai partecipanti allo studio idonei.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa ai partecipanti allo studio che si qualificano.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina sterile 0,9%
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Gli HB-adMSC verranno somministrati per via endovenosa ai partecipanti allo studio idonei.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa ai partecipanti allo studio che si qualificano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di laboratorio. CBC (% di WBC)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio emocromo con unità di percentuale della conta dei globuli bianchi.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CBC (10^9 cellule/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio emocromo con unità di 10^9 cellule/L (leucociti, piastrine)
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CBC (10^12 cellule/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio CBC con unità di 10^12 cellule/L.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CBC (pagina)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio emocromo con unità di pg.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CBC (fL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio emocromo con unità di fL.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CBC (g/dl)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio emocromo con unità di g/dl.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CBC (differenza% nel volume e nella dimensione dei globuli rossi)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio emocromo con unità di differenza percentuale nel volume e nelle dimensioni dei globuli rossi
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CBC (% della conta totale delle cellule del sangue)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio dell'emocromo con unità di percentuale della conta totale delle cellule del sangue.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Segni vitali. - Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Peso kg.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale in Peso in kg.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Valori di laboratorio. CMP (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazione rispetto al basale dei valori CMP con unità di mg/dl
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CMP (g/dl)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio CMP con unità di g/dL
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CMP (UI/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio CMP con unità di UI/L.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CMP (ml/min/1,73 m^2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio CMP con unità di mL/min/1,73 m^2.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CMP (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio CMP con unità di mmol/L.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CMP (rapporto: albumina (g/dL) e globulina calcica (g/dL))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio CMP con unità di rapporto: albumina (g/dl) e cal.
Globulina (g/dL)
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. CMP (rapporto: azoto ureico (mg/dL) e creatinina (mg/dL))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio CMP con unità di rapporto: azoto ureico (mg/dl) e creatinina (mg/dl)
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. Pannello di coagulazione (secondi)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Modifiche rispetto al basale nei valori del pannello di coagulazione con unità di secondi.
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Valori di laboratorio. Pannello di coagulazione (rapporto: tempo di protrombina (secondi) / tempo di protrombina normale medio (secondi))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio della coagulazione con unità di rapporto: tempo di protrombina (secondi) / tempo di protrombina normale medio (secondi).
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Basale (settimana 0), settimana 24 e fine dello studio (settimana 52)
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Segni vitali. - Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamenti rispetto al basale nella frequenza respiratoria.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Segni vitali. - Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Segni vitali. - Temperatura corporea (Celsius)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella MDS-UPDRS Parte II.
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 32, Follow-up alla settimana 42 e Fine dello studio alla settimana 52
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La scala MDS-UPDRS si riferisce alla Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, ed è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. La scala MDS-UPDRS è composta da 4 segmenti. La Parte II valuta gli "Aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana". Ogni risposta alla scala viene valutata dal ricercatore principale durante la visita dello studio. Alcune sezioni della scala MDS-UPDRS richiedono più valutazioni assegnate a ciascun arto. Ci sono 13 elementi inclusi nella Parte II. Il punteggio della Parte II varia da 0 a 52; 12 e sotto è lieve, 30 e sopra è grave. Ogni elemento ha valutazioni da 0 a 4: 0 (normale), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (moderatamente grave), e 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 260, con 0 che indica nessuna disabilità e 260 che indica disabilità totale. Valori più alti rappresentano un esito peggiore. |
Baseline fino alla settimana 32, Follow-up alla settimana 42 e Fine dello studio alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in MDS-UPDRS Parte I.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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La scala MDS-UPDRS si riferisce alla Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. Parte I prove "Esperienze non motorie della vita quotidiana". Aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (nM-EDL), inclusi comportamenti complessi come deterioramento cognitivo, allucinazioni e psicosi, umore depresso, umore ansioso, apatia, caratteristiche della sindrome da disregolazione della dopamina, problemi del sonno, sonnolenza diurna, dolore e altre sensazioni, problemi urinari, problemi di stitichezza, stordimento stando in piedi e affaticamento. Ci sono 13 item inclusi nella Parte I. Il punteggio della Parte I varia da 0 a 52; 10 e inferiore è lieve, 22 e superiore è grave. Ciascun elemento ha una valutazione da 0 a 4: 0 (normale), 1 (leggero), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 260, dove 0 indica nessuna disabilità e 260 indica disabilità totale. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale in MDS-UPDRS Parte III.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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La scala MDS-UPDRS si riferisce alla Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. Prove Parte III “Esame motorio”. L'esame motorio comprende linguaggio, espressione facciale, rigidità, movimento delle dita e delle mani, movimenti di pronazione-supinazione delle mani, battito delle dita dei piedi, agilità delle gambe, alzarsi dalla sedia, andatura, congelamento dell'andatura, stabilità posturale, postura, spontaneità globale del movimento, tremore posturale delle mani, tremore cinetico delle mani, ampiezza del tremore a riposo, costanza del tremore a riposo, impatto delle discinesie e stadio di Hoehn e Yahr. Ci sono 18 elementi inclusi nella Parte III. Il punteggio della Parte III varia da 0 a 132; 32 e inferiore è lieve, 59 e superiore è grave. Ciascun elemento ha una valutazione da 0 a 4: 0 (normale), 1 (leggero), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 260, dove 0 indica nessuna disabilità e 260 indica disabilità totale. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale in MDS-UPDRS Parte IV.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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La scala MDS-UPDRS si riferisce alla Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. La Parte IV esamina le "Complicanze motorie", compreso il tempo trascorso con discinesie e altri. Ci sono 6 elementi inclusi nella Parte IV. Il punteggio della Parte IV varia da 0 a 24; 4 e inferiore è lieve, 13 e superiore è grave. Ciascun elemento ha una valutazione da 0 a 4: 0 (normale), 1 (leggero), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 260, dove 0 indica nessuna disabilità e 260 indica disabilità totale. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Comunicazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Comunicazione - Forma breve Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche. Il modulo breve di comunicazione comprende 5 domande riguardanti le capacità comunicative del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 25 punti). Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. |
Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Forma breve Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche. Il modulo breve "Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali" comprende 8 domande riguardanti le abilità sociali del paziente (relazioni familiari e amicali) e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti). Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. |
Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamenti rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Ansia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Ansia - Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) in forma breve è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Ansia" comprende 8 domande riguardanti il livello di ansia del paziente (informazioni sul livello di disagio e preoccupazione) e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Depressione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Depressione - Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) in forma breve è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Depressione" comprende 8 domande riguardanti il livello di depressione del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Discontrollo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Discontrollo emotivo e comportamentale - Forma breve Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Dyscontrol" comprende 8 domande riguardanti il livello di discontrollo emotivo e comportamentale del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamenti rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Fatica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Fatica - Forma breve Forma breve Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Fatica" comprende 8 domande riguardanti il livello di fatica del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Mobilità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Funzione degli arti inferiori (mobilità) - Forma breve Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Mobilità" comprende 8 domande riguardanti il livello della funzione degli arti inferiori (mobilità) del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Benessere
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Affetto positivo e benessere - Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) in forma breve è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Affetto positivo e benessere" comprende 8 domande riguardanti il livello di benessere del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 45 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Sonno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Disturbi del sonno - Forma breve Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Disturbi del sonno" comprende 8 domande riguardanti il livello di sonno del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. -Motricità fine
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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La funzione degli arti superiori (motricità fine, ADL) - Neuro-QoL (qualità della vita nei disturbi neurologici) in forma breve è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Funzione delle estremità superiori (motricità fine, ADL)" comprende 8 domande riguardanti i livelli motori fini del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Stigma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Stigma-Short Form Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali sperimentati da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Stigma" comprende 8 domande riguardanti i livelli di stigma del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Ruoli sociali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Soddisfazione per ruoli e attività sociali - Forma breve Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
Il modulo breve "Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali" contiene 8 domande riguardanti i livelli di soddisfazione del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella Neuro-QOL. - Cognizione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Funzione cognitiva - Forma breve Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
La forma breve "Funzione cognitiva" comprende 8 domande riguardanti i livelli della funzione cognitiva del paziente e ciascuna domanda varia da 0 punti a 5 punti (per un totale di 40 punti).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella scala di fatica della malattia di Parkinson (PFS-16).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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La scala dell'affaticamento della malattia di Parkinson (PFS-16) è una valutazione di 16 domande che misura il livello di affaticamento nei pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson.
Ciascuna domanda ha 5 scelte di risposta stabilite come "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "non sono d'accordo o in disaccordo", "d'accordo" e "fortemente d'accordo", che vengono valutate rispettivamente da 1 a 5, ottenendo il punteggio totale da Da 16 a 80 punti.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson sperimentano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana, comprese le relazioni, le situazioni sociali e la comunicazione.
Gli elementi sono raggruppati in otto scale a cui viene assegnato un punteggio esprimendo i punteggi sommati degli elementi come punteggio percentuale compreso tra 0 e 100.
Il punteggio finale riportato (indice riassuntivo) viene calcolato facendo la media degli 8 punteggi scalati.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva totale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Scala analogica visiva per dolore e spasmi muscolari.
La VAS del dolore e dello spasmo muscolare è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore/spasmo muscolare, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti e la progressione dello spasmo muscolare o per confrontare la gravità del dolore e dello spasmo muscolare tra pazienti con condizioni simili.
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" e il segno del paziente sommata con la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" spasmo" e il punteggio del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 200.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore/spasmo.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale del dosaggio di carbidopa/levodopa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Dosaggio dei farmaci.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali. - Saturazione di ossigeno.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno.
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Basale fino alla settimana 32, follow-up alla settimana 42 e fine dello studio alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBPD03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .