Essai clinique randomisé en double aveugle sur la maladie de Parkinson (précoce et modérée) (PD)
31 mars 2026 mis à jour par: Hope Biosciences Research Foundation
"Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique, de phase 2, sur l'efficacité et l'innocuité des HB-adMSC autologues par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson"
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, monocentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs HB-adMSC par rapport au placebo pour le traitement de la maladie de Parkinson.
L'essai comprend une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement de 32 semaines et une période de suivi de sécurité de 20 semaines après la dernière administration du produit expérimental.
Cet essai clinique sera ouvert au recrutement de 24 participants éligibles diagnostiqués avec la maladie de Parkinson. Le recrutement des patients sera effectué par l'équipe d'étude, si les participants éligibles sont identifiés sur la base des critères d'éligibilité, une visite de sélection sera programmée. Un formulaire de consentement éclairé sera remis aux participants à l'étude et signé avant toute procédure d'étude. Le formulaire de consentement éclairé comprendra des informations sur l'essai clinique et certains aspects doivent être pris en compte au cours de ce processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un participant à l'étude ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Participants hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Le participant à l'étude doit avoir reçu un diagnostic de maladie de Parkinson précoce et/ou modérée au moins 6 mois avant la participation à l'étude.
- Les participants à l’étude doivent avoir préalablement mis en banque leurs cellules souches mésenchymateuses auprès de Hope Biosciences.
- Les participants à l'étude doivent être capables de lire, de comprendre et de donner leur consentement écrit.
- Consentement éclairé volontairement signé obtenu avant toute procédure liée à un essai clinique.
- Les participantes à l'étude ne doivent pas être enceintes ou prévoir de le devenir pendant la participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du produit expérimental.
- Les participants masculins, si leurs partenaires sexuels peuvent devenir enceintes, doivent utiliser une méthode de contraception pendant la participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du produit étudié.
- Le participant à l'étude est capable et disposé à se conformer aux exigences de cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
Un participant à l’étude ne sera pas éligible à l’inclusion dans cet essai clinique si l’un des critères suivants s’applique :
- Grossesse, allaitement. Femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes mais qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces.
- Participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson avancée décrite comme un handicap grave, en fauteuil roulant ou alités.
- Le participant à l'étude présente une tumeur maligne active, y compris des signes de carcinome cutané basal, épidermoïde ou de mélanome.
- Le participant à l’étude a une dépendance ou une dépendance à l’alcool ou a actuellement une consommation ou un abus de substances.
Le participant à l'étude souffre d'au moins un problème de santé concomitant important (vérifié par le dossier médical), notamment les suivants :
- Diabète sucré mal contrôlé (PCDM) défini comme des antécédents de traitement standard déficient et/ou une glycémie préprandiale > 130 mg/dl lors de la visite de dépistage ou une glycémie postprandiale > 200 mg/dl.
- Antécédents médicaux de diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou résultats de dépistage d'un DFGe < 59 ml/min/1,73 m2.
- Présence d'une insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA) lors de la visite de dépistage.
- Tout antécédent médical d'infarctus du myocarde dans l'un des différents types, tels que l'infarctus du myocarde avec élévation du ST (STEMI) ou l'infarctus du myocarde sans élévation du ST (NSTEMI), le spasme coronarien ou l'angor instable.
- Antécédents médicaux d'hypertension artérielle non contrôlée définie comme un traitement standard déficient et/ou une pression artérielle > 180/120 mm/Hg lors de la visite de dépistage.
- Antécédents médicaux de thrombophilies héréditaires, chirurgie générale majeure récente (dans les 12 mois précédant le dépistage), paralysie des membres inférieurs due à une lésion de la moelle épinière, fracture du bassin, de la hanche ou du fémur, cancer du poumon, du cerveau, du système lymphatique ou gynécologique ( ovaire ou utérus), ou du tractus gastro-intestinal (comme le pancréas ou l'estomac).
- Antécédents de chirurgie cérébrale pour la maladie de Parkinson.
- Le participant à l'étude a reçu un traitement par cellules souches dans les 6 mois précédant la première dose du produit expérimental autre que les cellules souches produites par Hope Biosciences.
- Recevoir toute thérapie expérimentale ou toute thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans l'année précédant la première dose du produit expérimental autre que les vaccins COVID-19.
Le participant à l’étude présente une anomalie de laboratoire lors du dépistage, notamment :
- Nombre de globules blancs < 3 000/mm3
- Numération plaquettaire < 80 000 mm3
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) 10 limite supérieure de la normale (LSN) x 1,5
- Le participant à l'étude présente toute autre anomalie de laboratoire ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque pour la sécurité ou empêchera le sujet de terminer l'étude.
- Il est peu probable que le participant à l'étude termine l'étude ou adhère aux procédures de l'étude.
- Participant à l'étude présentant une hépatite virale aiguë ou chronique concomitante connue B ou C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le participant à l'étude souffre d'un problème psychiatrique déjà diagnostiqué qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter les auto-évaluations.
- Participant à l'étude présentant une infection systémique nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
- Participants masculins à l'étude qui prévoient de donner du sperme pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose. Patientes qui envisagent de donner des ovules ou de subir un traitement de fécondation in vitro pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose.
- Les participants à l'étude qui sont déterminés par l'enquêteur comme inaptes à s'inscrire à l'étude pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HB-adMSC
Cellules souches mésenchymateuses adipeuses autologues Hope Biosciences.
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Les HB-adMSC seront administrés par voie intraveineuse aux participants à l'étude admissibles.
Autres noms:
Le placebo sera administré par voie intraveineuse aux participants à l'étude admissibles.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution Saline Stérile 0,9%
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Les HB-adMSC seront administrés par voie intraveineuse aux participants à l'étude admissibles.
Autres noms:
Le placebo sera administré par voie intraveineuse aux participants à l'étude admissibles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de laboratoire. CBC (% de WBC)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la valeur initiale des valeurs de laboratoire de CBC avec unité de % du nombre de globules blancs.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CBC (10^9 cellules/L)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire du CBC avec des unités de 10^9 cellules/L (leucocytes, plaquettes)
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CBC (10^12 cellules/L)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire du CBC avec des unités de 10^12 cellules/L.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CBC (p.)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire de CBC avec l'unité de pg.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CBC (FL)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire du CBC avec l'unité de fL.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CBC (g/dL)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire CBC avec unité de g/dL.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CBC (% de différence de volume et de taille des globules rouges)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire de CBC avec unité de % de différence dans le volume et la taille des globules rouges
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CBC (% du nombre total de cellules sanguines)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la valeur initiale des valeurs de laboratoire de CBC avec unité de % de la numération globulaire totale.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Signes vitaux. - Pression artérielle (mmHg)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Poids en kg.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en poids en kg.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Valeurs de laboratoire. CMP (mg/dL)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs CMP en unités de mg/dL
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CMP (g/dL)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire du CMP en unités de g/dL
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CMP (UI/L)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire du CMP avec des unités d'UI/L.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CMP (mL/min/1,73 m^2)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire CMP avec des unités de mL/min/1,73 m^2.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CMP (mmol/L)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire du CMP avec des unités de mmol/L.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CMP (Rapport : albumine (g/dL)/globuline calc. (g/dL))
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire CMP avec les unités de rapport : albumine (g/dL) à Calc.
Globuline (g/dL)
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. CMP (Rapport : azote uréique (mg/dL)/créatinine (mg/dL))
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire du CMP avec les unités de rapport : azote uréique (mg/dL)/créatinine (mg/dL)
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. Panel de coagulation (secondes)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Modifications par rapport à la ligne de base dans les valeurs du panel de coagulation en unités de secondes.
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Valeurs de laboratoire. Panel de coagulation (rapport : temps de Quick (secondes) / temps de Quick moyen (secondes))
Délai: Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Changements par rapport à la valeur initiale des valeurs du laboratoire de coagulation avec des unités de rapport : temps de prothrombine (secondes) / temps de prothrombine normal moyen (secondes).
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Référence (semaine 0), semaine 24 et fin de l'étude (semaine 52)
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Signes vitaux. - Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changements par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Signes vitaux. - Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Signes vitaux. - Température corporelle (Celsius)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur de base de la température corporelle.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur de base dans la MDS-UPDRS Partie II.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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L'échelle MDS-UPDRS désigne Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, et c'est un outil d'évaluation utilisé pour mesurer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients. L'échelle MDS-UPDRS se compose de 4 segments. La partie II teste les « Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne ». Chaque réponse à l'échelle est évaluée par l'investigateur principal lors de la visite d'étude. Certaines sections de l'échelle MDS-UPDRS nécessitent plusieurs notes attribuées à chaque extrémité. Il y a 13 items inclus dans la partie II. Le score de la partie II varie de 0 à 52 ; 12 et moins est léger, 30 et plus est sévère. Chaque item a des notes de 0 à 4 : 0 (normal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (moyen), et 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 260, 0 indiquant aucune incapacité et 260 indiquant une incapacité totale. Des valeurs plus élevées représentent un résultat plus mauvais. |
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans MDS-UPDRS Partie I.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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L'échelle MDS-UPDRS fait référence à l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society, et il s'agit d'un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients. La première partie teste les « Expériences non motrices de la vie quotidienne ». Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (nM-EDL), y compris les comportements complexes tels que les troubles cognitifs, les hallucinations et la psychose, l'humeur dépressive, l'humeur anxieuse, l'apathie, les caractéristiques du syndrome de dérégulation dopaminergique, les problèmes de sommeil, la somnolence diurne, la douleur et autres sensations, problèmes urinaires, problèmes de constipation, étourdissements en position debout et fatigue. Il y a 13 éléments inclus dans la partie I. Le score de la partie I varie de 0 à 52 ; 10 et moins est léger, 22 et plus est grave. Chaque élément a une note de 0 à 4 : 0 (normal), 1 (léger), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 260, 0 indiquant l'absence d'incapacité et 260 indiquant une invalidité totale. Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat. |
Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans MDS-UPDRS Partie III.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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L'échelle MDS-UPDRS fait référence à l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society, et il s'agit d'un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients. Tests de la partie III "Examen moteur". L'examen moteur comprend la parole, l'expression du visage, la rigidité, les mouvements des doigts et des mains, les mouvements de pronation-supination des mains, le tapotement des orteils, l'agilité des jambes résultant de la chaise, la démarche, le gel de la démarche, la stabilité posturale, la posture, la spontanéité globale du mouvement, les tremblements posturaux. des mains, tremblement cinétique des mains, amplitude du tremblement au repos, constance du tremblement au repos, impact des dyskinésies et stade de Hoehn et Yahr. Il y a 18 éléments inclus dans la partie III. Le score de la partie III va de 0 à 132 ; 32 et moins est léger, 59 et plus est grave. Chaque élément a une note de 0 à 4 : 0 (normal), 1 (léger), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 260, 0 indiquant l'absence d'incapacité et 260 indiquant une invalidité totale. Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat. |
Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans MDS-UPDRS Partie IV.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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L'échelle MDS-UPDRS fait référence à l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society, et il s'agit d'un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients. La partie IV teste les « Complications motrices », y compris le temps passé avec les dyskinésies et autres. Il y a 6 éléments inclus dans la partie IV. Le score de la partie IV varie de 0 à 24 ; 4 et moins est léger, 13 et plus est sévère. Chaque élément a une note de 0 à 4 : 0 (normal), 1 (léger), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 260, 0 indiquant l'absence d'incapacité et 260 indiquant une invalidité totale. Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat. |
Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Communication
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Communication – Forme abrégée Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des maladies neurologiques. Le formulaire abrégé de communication comporte 5 questions concernant les capacités de communication du patient, et chaque question varie de 0 point à 5 points (soit un total de 25 points). Un score plus élevé représente un meilleur résultat. |
Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Rôles et activités sociales
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales - Forme courte Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des maladies neurologiques. Le formulaire abrégé « Capacité à participer à des rôles et activités sociales » comporte 8 questions concernant les capacités sociales du patient (relations familiales et amicales), et chaque question varie de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points). Un score plus élevé représente un meilleur résultat. |
Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changements par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Anxiété
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Anxiété - Forme abrégée Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Le formulaire court « Anxiété » comporte 8 questions concernant le niveau d'anxiété du patient (se renseignant sur le niveau de malaise et d'inquiétude), et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un pire résultat.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Dépression
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Dépression - Forme abrégée Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Le formulaire court « Dépression » comporte 8 questions concernant le niveau de dépression du patient, et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un pire résultat.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Dyscontrôle
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Dyscontrôle émotionnel et comportemental - Forme abrégée Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Le formulaire court « Dyscontrol » comporte 8 questions concernant le niveau de dyscontrôle émotionnel et comportemental du patient, et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un pire résultat.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changements par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Fatigue
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Fatigue - Forme courte Forme courte Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des maladies neurologiques.
Le formulaire court « Fatigue » comporte 8 questions concernant le niveau de fatigue du patient, et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un pire résultat.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Mobilité
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Fonction des membres inférieurs (mobilité) - Forme abrégée Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Le formulaire court « Mobilité » comporte 8 questions concernant le niveau de fonction des membres inférieurs (mobilité) du patient, et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un pire résultat.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Bien-être
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Affect positif et bien-être - Forme abrégée Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Le formulaire court « Affect positif et bien-être » comporte 8 questions concernant le niveau de bien-être du patient, et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 45 points).
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Dormir
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32, suivi à la semaine 42 et fin de l'étude à la semaine 52
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Troubles du sommeil - Forme abrégée Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Le formulaire court « Perturbations du sommeil » comporte 8 questions concernant le niveau de sommeil du patient, et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Bon moteur
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Fonction des membres supérieurs (motricité fine, ADL) - Forme abrégée Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Le formulaire abrégé « Fonction des membres supérieurs (motricité fine, ADL) » comporte 8 questions concernant les niveaux de motricité fine du patient, et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Stigmatisation
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Stigma-Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des maladies neurologiques.
Le formulaire court « Stigmatisation » comporte 8 questions concernant les niveaux de stigmatisation du patient, et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Rôles sociaux
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Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux - Forme abrégée Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Le formulaire abrégé « Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociales » comporte 8 questions concernant les niveaux de satisfaction du patient, et chaque question varie de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-QOL. - Cognition
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Fonction cognitive - Forme abrégée Neuro-QoL (Qualité de vie dans les troubles neurologiques) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques.
Le formulaire abrégé « Fonction cognitive » comporte 8 questions concernant les niveaux de fonction cognitive du patient, et chaque question va de 0 point à 5 points (soit un total de 40 points).
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle de fatigue de la maladie de Parkinson (PFS-16).
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L'échelle de fatigue de la maladie de Parkinson (PFS-16) est une évaluation de 16 questions qui mesure le niveau de fatigue chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson.
Chaque question comporte 5 choix de réponses établis comme "pas du tout d'accord", "pas d'accord", "pas d'accord ou pas d'accord", "d'accord" et "tout à fait d'accord", qui sont notés respectivement de 1 à 5, ce qui porte le score total de 16 à 80 points.
Un score plus élevé représente un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39).
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Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes atteintes de la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne, notamment les relations, les situations sociales et la communication.
Les éléments sont regroupés en huit échelles qui sont notées en exprimant les scores cumulés des éléments sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100.
Le score final rapporté (indice récapitulatif) est calculé en faisant la moyenne des 8 scores échelonnés.
Un score plus élevé représente un pire résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique totale
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Échelle visuelle analogique pour la douleur et les spasmes musculaires.
L'EVA de la douleur et des spasmes musculaires est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur et des spasmes musculaires, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur et des spasmes musculaires des patients, ou pour comparer la gravité de la douleur et des spasmes musculaires entre des patients présentant des conditions similaires.
A l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » et le repère du patient additionnée à la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » spasme" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 200.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur/des spasmes.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la posologie de carbidopa/lévodopa
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Dosage des médicaments.
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux. - Saturation d'oxygène.
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Modifications de la saturation en oxygène.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
16 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBPD03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .