Randomisert, dobbeltblind klinisk studie for Parkinsons sykdom (tidlig og moderat) (PD)
"En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, fase 2, effekt- og sikkerhetsstudie av autologe HB-adMSCs vs placebo for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom"
Dette er en randomisert, dobbeltblind fase 2-studie med enkeltsenter for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere HB-adMSCs vs placebo for behandling av Parkinsons sykdom.
Studien inkluderer en screeningperiode på opptil 4 uker, en 32-ukers behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 20 uker etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet.
Denne kliniske studien vil være åpen for å registrere 24 kvalifiserte deltakere diagnostisert med Parkinsons sykdom. Pasientenes rekruttering vil bli utført av studieteamet, hvis kvalifiserte deltakere identifiseres basert på kvalifikasjonskriterier, vil et screeningbesøk bli planlagt. Skjema for informert samtykke vil bli gitt til studiedeltakerne og signert før eventuelle studieprosedyrer. Skjema for informert samtykke vil inneholde informasjon om den kliniske utprøvingen, og noen aspekter bør vurderes under denne prosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En studiedeltaker vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18 - 75 år.
- Studiedeltaker må ha blitt diagnostisert med tidlig og/eller moderat Parkinsons sykdom minst 6 måneder før studiedeltakelse.
- Studiedeltakere må tidligere ha banket sine mesenkymale stamceller med Hope Biosciences.
- Studiedeltakere skal kunne lese, forstå og gi skriftlig samtykke.
- Frivillig signert informert samtykke innhentet før noen kliniske utprøvingsrelaterte prosedyrer utføres.
- Kvinnelige studiedeltakere bør ikke være gravide eller planlegge å bli gravide under studiedeltakelsen og i 6 måneder etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet.
- Mannlige deltakere dersom deres seksuelle partnere kan bli gravide bør bruke en prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 6 måneder etter siste administrering av det undersøkte produktet.
- Studiedeltakeren er i stand til og villig til å overholde kravene i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
En studiedeltaker vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne kliniske studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Graviditet, amming. Kvinner i fertil alder som ikke er gravide, men som ikke tar effektive prevensjonstiltak.
- Studiedeltakere med avansert Parkinsons sykdom beskrevet som alvorlig funksjonshemming, rullestolbundet eller sengeliggende.
- Studiedeltakeren har enhver aktiv malignitet, inkludert tegn på kutan basal, plateepitelkarsinom eller melanom.
- Studiedeltakeren har kjent alkoholavhengighet eller avhengighet eller har nåværende rusmiddelbruk eller -misbruk.
Studiedeltakeren har 1 eller flere betydelige samtidige medisinske tilstander (verifisert av medisinske journaler), inkludert følgende:
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (PCDM) definert som historie med mangelfull standardbehandling og/eller preprandial glukose >130mg/dl under screeningbesøk eller postprandial glukose >200mg/dl.
- Medisinsk historie med diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) og/eller screeningsresultater av eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
- Tilstedeværelse av New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt under screeningbesøk.
- Enhver medisinsk historie med hjerteinfarkt i noen av de forskjellige typene, for eksempel ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-forhøyet hjerteinfarkt (NSTEMI), koronar spasme eller ustabil angina.
- Sykehistorie med ukontrollert høyt blodtrykk definert som mangelfull standardbehandling og/eller blodtrykk > 180/120 mm/Hg under screeningbesøk.
- Medisinsk historie med arvelige trombofilier, nylig større generell kirurgi (innen 12 måneder før screeningen), lammelser i nedre ekstremiteter på grunn av ryggmargsskade, brudd i bekken, hofter eller lårben, kreft i lunge, hjerne, lymfe, gynekologisk system ( eggstokk eller livmor), eller mage-tarmkanalen (som bukspyttkjertel eller mage).
- Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sykdom.
- Studiedeltaker har mottatt stamcellebehandling innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesproduktet annet enn stamceller produsert av Hope Biosciences.
- Mottak av undersøkelsesbehandling eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 1 år før første dose av undersøkelsesproduktet annet enn COVID-19-vaksiner.
Studiedeltakeren har en laboratorieavvik under screening, inkludert følgende:
- Antall hvite blodlegemer < 3000/mm3
- Blodplateantall < 80 000 mm3
- Absolutt nøytrofiltall < 1500/mm3
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 10 øvre normalgrense (ULN) x 1,5
- Studiedeltakeren har enhver annen laboratorieavvik eller medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, utgjør en sikkerhetsrisiko eller vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
- Det er usannsynlig at studiedeltakeren vil fullføre studien eller følge studieprosedyrene.
- Studiedeltaker med kjent samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Studiedeltaker har en tidligere diagnostisert psykiatrisk tilstand som etter utreders vurdering kan påvirke egenvurderinger.
- Studiedeltaker med en systemisk infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
- Mannlige studiedeltakere som planlegger å donere sæd i løpet av studien eller innen 6 måneder etter siste dose. Kvinnelige pasienter som planlegger å donere egg eller gjennomgå in vitro fertiliseringsbehandling under studien eller innen 6 måneder etter siste dose.
- Studiedeltakere som av etterforskeren er fastslått å være uegnet for studieopptak av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HB-adMSCs
Autologous Hope Biosciences fettavledede mesenkymale stamceller.
|
HB-adMSCs vil bli administrert intravenøst til studiedeltakere som kvalifiserer.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert intravenøst til studiedeltakere som kvalifiserer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Steril saltvannsløsning 0,9 %
|
HB-adMSCs vil bli administrert intravenøst til studiedeltakere som kvalifiserer.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert intravenøst til studiedeltakere som kvalifiserer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieverdier. CBC (% av WBC)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CBC laboratorieverdier med enhet på % av antall hvite blodlegemer.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CBC (10^9 celler/L)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CBC laboratorieverdier med enheter på 10^9 celler/L (leukocytter, blodplater)
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CBC (10^12 celler/L)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CBC-laboratorieverdier med enheter på 10^12 celler/L.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CBC (s.)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CBC laboratorieverdier med enhet pg.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CBC (fL)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CBC laboratorieverdier med enhet fL.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CBC (g/dL)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CBC laboratorieverdier med enhet g/dL.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CBC (% forskjell i volum og størrelse på RBC)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CBC laboratorieverdier med enhet på % forskjell i volum og størrelse på RBC
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CBC (% av totalt antall blodceller)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CBC laboratorieverdier med enhet på % av totalt antall blodceller.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Livstegn. - Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Endring fra baseline i blodtrykk.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Vekt i kg.
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Endring fra baseline i Vekt i kg.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Laboratorieverdier. CMP (mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endring fra baseline i CMP-verdier med enheter på mg/dL
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CMP (g/dL)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CMP laboratorieverdier med enheter på g/dL
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CMP (IU/L)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CMP laboratorieverdier med enheter av IE/L.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CMP (ml/min/1,73m^2)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CMP laboratorieverdier med enheter på mL/min/1,73m^2.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CMP (mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CMP laboratorieverdier med enheter på mmol/L.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CMP (forhold: Albumin (g/dL) til beregnet globulin (g/dL))
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CMP laboratorieverdier med enheter av Forhold: Albumin(g/dL) til Calc.
Globulin(g/dL)
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. CMP (forhold: Urea Nitrogen (mg/dL) til Kreatinin (mg/dL))
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i CMP laboratorieverdier med enheter av forholdet: Urea Nitrogen (mg/dL) til Kreatinin (mg/dL)
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. Koagulasjonspanel (sekunder)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i koagulasjonspanelverdier med enheter på sekunder.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Laboratorieverdier. Koagulasjonspanel (forhold: protrombintid (sekunder) / gjennomsnittlig normal protrombintid (sekunder))
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
Endringer fra baseline i koagulasjonslaboratorieverdier med enheter av Ratio: Protrombintid (sekunder) / Gjennomsnittlig normal protrombintid (sekunder).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24 og studieslutt (uke 52)
|
|
Livstegn. - Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Endringer fra baseline i respirasjonsfrekvens.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Livstegn. - Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Livstegn. - Kroppstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del II.
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieavslutning ved uke 52
|
MDS-UPDRS-skalaen refererer til Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, og er et vurderingsverktøy som brukes for å vurdere sykdomsforløpet ved Parkinsons sykdom hos pasienter. MDS-UPDRS-skalaen består av 4 deler. Del II tester "Motoriske aspekter av dagliglivets erfaringer". Hvert svar på skalaen vurderes av hovedforskeren under studiebesøket. Noen deler av MDS-UPDRS-skalaen krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet. Det er 13 elementer inkludert i Del II. Del II scoren varierer fra 0 - 52; 12 og under er mild, 30 og over er alvorlig. Hvert element har 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (lett), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Total scoren varierer fra 0 til 260, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 260 indikerer total funksjonshemming. Høyere verdier representerer et dårligere utfall. |
Utgangspunkt gjennom uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieavslutning ved uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del I.
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
MDS-UPDRS-skalaen refererer til Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. Del I tester "Ikkemotoriske opplevelser av dagliglivet". Ikke-motoriske aspekter av opplevelser i dagliglivet (nM-EDL), inkludert kompleks atferd som kognitiv svikt, hallusinasjoner og psykoser, deprimert humør, engstelig humør, apati, trekk ved dopamin dysreguleringssyndrom, søvnproblemer, søvnighet på dagtid, smerte og andre opplevelser, urinveisproblemer, forstoppelsesproblemer, ørhet ved stående og tretthet. Det er 13 elementer inkludert i del I. Del I-poengsum varierer fra 0 - 52; 10 og under er mildt, 22 og over er alvorlig. Hvert element har 0-4 rangeringer: 0 (normal), 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 260, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 260 indikerer total funksjonshemming. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
MDS-UPDRS-skalaen refererer til Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. Del III tester "Motoreksamen". Motorisk undersøkelse inkluderer tale, ansiktsuttrykk, stivhet, finger- og håndbevegelser, pronasjons-supinasjonsbevegelser av hender, tapping av tå, benskjørhet, som oppstår fra stol, gang, frysing av gang, postural stabilitet, holdning, global bevegelsesspontanitet, postural tremor av hendene, kinetisk skjelving av hendene, hvile-tremor-amplitude, konstans av hvile-tremor, dyskinesi-påvirkning og Hoehn og Yahr-stadiet. Det er 18 elementer inkludert i del III. Del III-poengsum varierer fra 0 - 132; 32 og under er mildt, 59 og over er alvorlig. Hvert element har 0-4 rangeringer: 0 (normal), 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 260, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 260 indikerer total funksjonshemming. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del IV.
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
MDS-UPDRS-skalaen refererer til Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. Del IV tester "Motoriske komplikasjoner", inkludert tid brukt med dyskinesier og andre. Det er 6 elementer inkludert i del IV. Del IV-poengsum varierer fra 0 - 24; 4 og under er mildt, 13 og over er alvorlig. Hvert element har 0-4 rangeringer: 0 (normal), 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 260, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 260 indikerer total funksjonshemming. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Kommunikasjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Kommunikasjon - Kortform Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander. Det korte kommunikasjonsskjemaet har 5 spørsmål angående kommunikative evner til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (til sammen 25 poeng). En høyere poengsum representerer et bedre resultat. |
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kortform Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander. Kortskjemaet "Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter" har 8 spørsmål angående sosiale evner til pasienten (familie- og venneforhold), og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (som utgjør totalt 40 poeng). En høyere poengsum representerer et bedre resultat. |
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endringer fra baseline i Neuro-QOL. - Angst
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Angst – Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Angst" har 8 spørsmål angående angstnivået til pasienten (spørre om nivået av uro og bekymring), og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (til sammen 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Depresjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Depresjon - Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Depresjon" har 8 spørsmål angående depresjonsnivået til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (som utgjør totalt 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Dyskontroll
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Dyscontrol" har 8 spørsmål angående det emosjonelle og atferdsmessige dyskontrollnivået til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (til sammen 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endringer fra baseline i Neuro-QOL. - Tretthet
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Fatigue - Short Form Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Tretthet" har 8 spørsmål angående tretthetsnivået til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (til sammen 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Mobilitet
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Nedre ekstremitetsfunksjon (mobilitet) - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Mobilitet" har 8 spørsmål angående nedre ekstremitetsfunksjon (mobilitet) nivået til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (som utgjør totalt 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Velvære
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Positiv påvirkning og velvære - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Positiv påvirkning og velvære" har 8 spørsmål angående velværenivået til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (til sammen 45 poeng).
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Sove
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Søvnforstyrrelser - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Søvnforstyrrelse" har 8 spørsmål angående søvnnivået til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (til sammen 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Fin motor
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Øvre ekstremitetsfunksjon (finmotorisk, ADL) - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortformen "Øvre ekstremitetsfunksjon (finmotorisk, ADL)" har 8 spørsmål angående finmotorikknivået til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (som utgjør totalt 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Stigma
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Stigma-Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Stigma" har 8 spørsmål angående stigmanivåene til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (som utgjør totalt 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Sosiale roller
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter" har 8 spørsmål angående tilfredshetsnivået til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (til sammen 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Neuro-QOL. - Kognisjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Kognisjonsfunksjon - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Kortskjemaet "Kognisjonsfunksjon" har 8 spørsmål angående kognisjonsfunksjonsnivåene til pasienten, og hvert spørsmål varierer fra 0 poeng til 5 poeng (til sammen 40 poeng).
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Parkinson's Disease Fatigue Scale (PFS-16).
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Parkinsons sykdom fatigue scale (PFS-16) er en 16 spørsmåls vurdering som måler nivået av fatigue hos pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom.
Hvert spørsmål har 5 svarvalg etablert som «helt uenig», «uenig», «ikke enig eller uenig», «enig» og «helt enig», som skåres som henholdsvis 1 til 5, noe som gjør den totale poengsummen fra 16 til 80 poeng.
Høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39).
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vurderer hvor ofte personer med Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert relasjoner, sosiale situasjoner og kommunikasjon.
Elementer er gruppert i åtte skalaer som scores ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100.
Den endelige rapporterte poengsummen (sammendragsindeksen) beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 8 skalerte poengsummene.
Høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i total visuell analog skala
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Visuell analog skala for smerte og muskelspasmer.
Smerte- og muskelspasmen VAS er et endimensjonalt mål på intensiteten av smerte/muskelspasme, som brukes til å registrere pasienters smerteprogresjon og muskelspasmeprogresjon, eller sammenligne alvorlighetsgraden av smerte og muskelspasmer mellom pasienter med lignende tilstander.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke summert med avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen muskel" spasme"-anker og pasientens merke, og gir en rekke skårer fra 0-200.
En høyere score indikerer større smerte/spasmeintensitet.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i dosering av Carbidopa/Levodopa
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Dosering av medisiner.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn. - Oksygenmetning.
Tidsramme: Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Endringer i oksygenmetning.
|
Baseline til og med uke 32, oppfølging ved uke 42 og studieslutt ved uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBPD03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .