Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące choroby Parkinsona (wczesnej i umiarkowanej) (PD)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Hope Biosciences Research Foundation

„Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, faza 2, badanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych HB-adMSC w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona”

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wielu HB-adMSC w porównaniu z placebo w leczeniu choroby Parkinsona.

Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, 32-tygodniowy okres leczenia i okres obserwacji bezpieczeństwa trwający 20 tygodni po podaniu ostatniego badanego produktu.

Do badania klinicznego będzie mogło przystąpić 24 kwalifikujących się uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona przez zespół badawczy, jeśli na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych zostaną zidentyfikowani kwalifikujący się uczestnicy, wyznaczona zostanie wizyta przesiewowa. Formularz świadomej zgody zostanie przekazany uczestnikom badania i podpisany przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Formularz świadomej zgody będzie zawierał informacje na temat badania klinicznego, a niektóre aspekty należy uwzględnić w trakcie tego procesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania będzie uprawniony do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełni wszystkie poniższe kryteria:

    1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat.
    2. U uczestnika badania musi zostać zdiagnozowana wczesna i/lub umiarkowana choroba Parkinsona co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
    3. Uczestnicy badania musieli wcześniej zgromadzić swoje mezenchymalne komórki macierzyste w banku Hope Biosciences.
    4. Uczestnicy badania powinni umieć przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
    5. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym.
    6. Uczestniczki badania nie powinny być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniego produktu badanego.
    7. Uczestnicy płci męskiej, jeśli ich partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę, powinni stosować metodę antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.
    8. Uczestnik badania jest w stanie i chce spełnić wymagania tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania klinicznego, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Ciąża, laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, ale nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.
    2. Uczestnicy badania z zaawansowaną chorobą Parkinsona opisywani jako osoby z ciężką niepełnosprawnością, poruszające się na wózku inwalidzkim lub przykute do łóżka.
    3. Uczestnik badania ma jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy, w tym cechy raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
    4. Uczestnik badania miał świadomość uzależnienia lub uzależnienia od alkoholu lub obecnie zażywa lub nadużywa substancji psychoaktywnych.

    5. Uczestnik badania cierpi na 1 lub więcej istotnych współistniejących schorzeń (potwierdzonych dokumentacją medyczną), w tym:

      • Źle kontrolowana cukrzyca (PCDM) definiowana jako nieodpowiednie standardy leczenia w wywiadzie i/lub stężenie glukozy przedposiłkowej > 130 mg/dl podczas wizyty przesiewowej lub stężenie glukozy poposiłkowej > 200 mg/dl.
      • Historia choroby, rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) i/lub wyniki badań przesiewowych w kierunku eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
      • Obecność niewydolności serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej.
      • Zawał mięśnia sercowego dowolnego typu w wywiadzie, taki jak zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), skurcz naczyń wieńcowych lub niestabilna dławica piersiowa.
      • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie definiowane jako nieodpowiednie standardy leczenia i/lub ciśnienie krwi > 180/120 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
      • W wywiadzie wrodzone trombofilie, niedawna poważna operacja ogólna (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), porażenie kończyn dolnych na skutek urazu rdzenia kręgowego, złamania miednicy, biodra lub kości udowej, rak płuc, mózgu, układu limfatycznego, ginekologicznego ( jajnik lub macica) lub przewodu pokarmowego (takiego jak trzustka lub żołądek).
      • Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona.
    6. Uczestnik badania otrzymał jakąkolwiek terapię komórkami macierzystymi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu innego niż komórki macierzyste produkowane przez Hope Biosciences.
    7. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej lub jakiejkolwiek zatwierdzonej terapii do użytku eksperymentalnego w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką badanego produktu innego niż szczepionki przeciwko COVID-19.

    8. Podczas badania przesiewowego u uczestnika badania stwierdzono nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym:

      • Liczba białych krwinek < 3000/mm3
      • Liczba płytek krwi < 80 000 mm3
      • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/mm3
      • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 10 górna granica normy (GGN) x 1,5
    9. U uczestnika badania występują inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stan zdrowia, który w opinii badacza stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa lub uniemożliwia ukończenie badania.
    10. Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik badania ukończył badanie lub przestrzegał procedur badania.
    11. Uczestnik badania ze stwierdzonym współistniejącym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C bądź zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
    12. Uczestnik badania ma zdiagnozowaną wcześniej chorobę psychiczną, która w ocenie badacza może mieć wpływ na samoocenę.
    13. Uczestnik badania z jakąkolwiek infekcją ogólnoustrojową wymagającą leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
    14. Uczestnicy badania płci męskiej, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjentki, które planują oddać komórki jajowe lub poddać się zabiegowi zapłodnienia in vitro w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
    15. Uczestnicy badania, którzy zostaną uznani przez Badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HB-adMSC
Autologous Hope Biosciences mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.
Biologiczny: HB-adMSC
HB-adMSC będą podawane dożylnie kwalifikującym się uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Autologous Hope Biosciences mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie kwalifikującym się uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9%
Komparator placebo: Placebo
Sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9%
Biologiczny: HB-adMSC
HB-adMSC będą podawane dożylnie kwalifikującym się uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Autologous Hope Biosciences mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie kwalifikującym się uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • Sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości laboratoryjne. CBC (% WBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych CBC z jednostką % liczby białych krwinek.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CBC (10^9 komórek/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych CBC w stosunku do wartości wyjściowych w jednostkach 10^9 komórek/l (leukocyty, płytki krwi)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CBC (10^12 komórek/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych CBC w jednostkach 10^12 komórek/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CBC (str.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych CBC z jednostką pg.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CBC (fL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych CBC z jednostką fL.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CBC (g/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych CBC z jednostką g/dl.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CBC (% różnicy w objętości i wielkości czerwonych krwinek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych CBC z jednostką % różnicy w objętości i wielkości krwinek czerwonych
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CBC (% całkowitej liczby krwinek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych CBC z jednostką % całkowitej liczby krwinek.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Oznaki życia. - Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Waga w kg.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana względem wartości początkowej masy ciała w kg.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Wartości laboratoryjne. CMP (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiana wartości CMP w stosunku do wartości wyjściowych w jednostkach mg/dl
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CMP (g/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych CMP w stosunku do wartości wyjściowych w jednostkach g/dl
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CMP (j.m./l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany wartości laboratoryjnych CMP w stosunku do wartości wyjściowych w jednostkach IU/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CMP (ml/min/1,73 m^2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w wartościach laboratoryjnych CMP w stosunku do wartości wyjściowych w jednostkach mL/min/1,73 m^2.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CMP (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych CMP w jednostkach mmol/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CMP (stosunek: albumina (g/dL) do obliczonej globuliny (g/dL))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych CMP z jednostkami Stosunek: Albumina (g/dL) do Calc. Globulina (g/dL)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. CMP (stosunek: azot mocznikowy (mg/dL) do kreatyniny (mg/dL))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany od wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych CMP z jednostkami stosunku: azot mocznikowy (mg/dl) do kreatyniny (mg/dl)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. Panel koagulacji (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany wartości panelu krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych w jednostkach sekund.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Wartości laboratoryjne. Panel krzepnięcia (stosunek: czas protrombinowy (sekundy) / średni normalny czas protrombinowy (sekundy))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych krzepnięcia w jednostkach współczynnika: Czas protrombinowy (sekundy) / Średni prawidłowy czas protrombinowy (sekundy).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
Oznaki życia. - Częstość oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiany częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Oznaki życia. - Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana wartości tętna w porównaniu z wartością bazową.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Oznaki życia. - Temperatura ciała (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana temperatury ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MDS-UPDRS część II.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 32, obserwacja w tygodniu 42 oraz koniec badania w tygodniu 52

Skala MDS-UPDRS odnosi się do Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale i jest narzędziem oceny służącym do określania przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Skala MDS-UPDRS składa się z 4 segmentów. Część II testuje "Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego". Każda odpowiedź na skali jest oceniana przez głównego badacza podczas wizyty badawczej. Niektóre sekcje skali MDS-UPDRS wymagają przypisania wielu ocen do każdej kończyny.

W części II znajduje się 13 pozycji. Wynik części II mieści się w zakresie od 0 do 52; 12 i poniżej oznacza łagodny, 30 i powyżej oznacza ciężki. Każda pozycja ma oceny od 0 do 4: 0 (normalne), 1 (nieznaczne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 260, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 32, obserwacja w tygodniu 42 oraz koniec badania w tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w części I MDS-UPDRS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu

Skala MDS-UPDRS odnosi się do ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (ang. Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale) i jest narzędziem oceniającym stosowanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Część I testuje „Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego”. Pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego (nM-EDL), w tym złożone zachowania, takie jak zaburzenia poznawcze, halucynacje i psychozy, nastrój obniżony, nastrój lękowy, apatia, cechy zespołu dysregulacji dopaminy, problemy ze snem, senność w ciągu dnia, ból i inne odczucia, problemy z moczem, problemy z zaparciami, zawroty głowy podczas stania i zmęczenie.

W Części I znajduje się 13 pozycji. Punktacja w Części I mieści się w przedziale od 0 do 52; 10 i mniej jest łagodne, 22 i więcej jest poważne. Każdy element ma 0-4 oceny: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny). Całkowity wynik waha się od 0 do 260, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w części III MDS-UPDRS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu

Skala MDS-UPDRS odnosi się do ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (ang. Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale) i jest narzędziem oceniającym stosowanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Część III sprawdziany „Badanie motoryczne”. Badanie motoryczne obejmuje mowę, wyraz twarzy, sztywność, ruchy palców i dłoni, ruchy rąk w pronacji i supinacji, tupanie palcami, zwinność nóg, wstawanie z krzesła, chód, zamrożenie chodu, stabilność postawy, postawę, ogólną spontaniczność ruchu, drżenie posturalne rąk, drżenie kinetyczne rąk, amplituda drżenia spoczynkowego, stałość drżenia spoczynkowego, wpływ dyskinez oraz faza Hoehna i Yahra.

Część III zawiera 18 pozycji. Wynik części III waha się od 0 do 132; 32 i poniżej jest łagodne, 59 i więcej jest poważne. Każdy element ma 0-4 oceny: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny). Całkowity wynik waha się od 0 do 260, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w części IV MDS-UPDRS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu

Skala MDS-UPDRS odnosi się do ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (ang. Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale) i jest narzędziem oceniającym stosowanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Część IV testuje „Powikłania ruchowe”, w tym czas spędzony z dyskinezami i innymi.

W części IV znajduje się 6 pozycji. Punktacja w Części IV waha się od 0 do 24; 4 i poniżej jest łagodne, 13 i więcej jest poważne. Każdy element ma 0-4 oceny: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny). Całkowity wynik waha się od 0 do 260, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Komunikacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu

Komunikacja - krótka forma

Neuro-QoL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótka forma komunikacji składa się z 5 pytań dotyczących zdolności komunikacyjnych pacjenta, a każde pytanie może uzyskać od 0 do 5 punktów (w sumie 25 punktów). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Role i działania społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu

Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – forma krótka

Neuro-QoL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Skrócona forma „Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych” zawiera 8 pytań dotyczących zdolności społecznych pacjenta (relacje rodzinne i przyjacielskie), a każde pytanie mieści się w przedziale od 0 punktów do 5 punktów (łącznie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Neuro-QOL. - Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Lęk — skrócona forma Neuro-QoL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne odczuwane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótka forma „Lęk” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu lęku pacjenta (pytanie o poziom niepokoju i zmartwień), a każde pytanie ma zakres od 0 punktów do 5 punktów (co daje w sumie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Depresja – skrócona forma Neuro-QoL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótka forma „Depresja” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu depresji u pacjenta, a każde pytanie ma zakres od 0 punktów do 5 punktów (łącznie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Brak kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Dyskontrola emocjonalna i behawioralna — skrócona forma Neuro-QoL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótka forma „Dyskontrola” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu dyskontroli emocjonalnej i behawioralnej u pacjenta, a każde pytanie ma zakres od 0 punktów do 5 punktów (co daje w sumie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Neuro-QOL. - Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmęczenie — skrócona forma, skrócona forma Neuro-QoL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótka forma „Zmęczenie” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu zmęczenia pacjenta, a każde pytanie ma zakres od 0 punktów do 5 punktów (co daje w sumie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Mobilność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Funkcja kończyn dolnych (mobilność) — skrócona forma Neuro-QoL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótki formularz „Mobilność” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu funkcji kończyn dolnych (ruchliwości) pacjenta, a każde pytanie może uzyskać od 0 punktów do 5 punktów (łącznie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Pozytywny afekt i dobre samopoczucie — krótka forma Neuro-QoL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótki formularz „Pozytywny afekt i dobre samopoczucie” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu dobrostanu pacjenta, a każde pytanie ma zakres od 0 punktów do 5 punktów (łącznie 45 punktów). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zaburzenia snu — skrócona forma Neuro-QoL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótka forma „Zaburzenia snu” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu snu pacjenta, a każde pytanie może uzyskać od 0 punktów do 5 punktów (łącznie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Dobry silnik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Funkcja kończyn górnych (motoryka mała, ADL) — skrócona forma Neuro-QoL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Skrócona forma „Funkcja kończyny górnej (silnik precyzyjny, ADL)” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu motoryki małej pacjenta, a każde pytanie może uzyskać od 0 punktów do 5 punktów (łącznie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Stygmat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Stigma-Short Form Neuro-QoL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótki formularz „Stygma” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu napiętnowania pacjenta, a każde pytanie może uzyskać od 0 punktów do 5 punktów (łącznie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Role społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Satysfakcja z ról i aktywności społecznych — skrócona forma Neuro-QoL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótka forma „Satysfakcja z ról i działań społecznych” zawiera 8 pytań dotyczących poziomu satysfakcji pacjenta, a każde pytanie ma zakres od 0 punktów do 5 punktów (łącznie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neuro-QOL. - Poznanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Funkcja poznawcza – skrócona forma Neuro-QoL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Krótka forma „Funkcja poznania” zawiera 8 pytań dotyczących poziomów funkcji poznawczych pacjenta, a każde pytanie może uzyskać od 0 punktów do 5 punktów (łącznie 40 punktów). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali zmęczenia w chorobie Parkinsona (PFS-16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Skala zmęczenia w chorobie Parkinsona (PFS-16) to składająca się z 16 pytań skala służąca do pomiaru poziomu zmęczenia u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona. Każde pytanie ma 5 odpowiedzi do wyboru: „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „nie zgadzam się lub nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”, które są oceniane odpowiednio od 1 do 5, co daje łączny wynik od 16 do 80 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często osoby cierpiące na chorobę Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym w relacjach, sytuacjach społecznych i komunikacji. Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych ocen pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100. Ostateczny raportowany wynik (wskaźnik podsumowujący) jest obliczany poprzez uśrednienie 8 skalowanych wyników. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w całkowitej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Wizualna skala analogowa bólu i skurczu mięśni. Skala bólu i skurczu mięśni VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu/skurczu mięśni, stosowana do rejestrowania postępu bólu i skurczu mięśni u pacjentów lub do porównywania nasilenia bólu i skurczu mięśni u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (mm) na linii 10 cm pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zsumowaną z odległością (mm) na linii 10 cm pomiędzy kotwicą „bez bólu” kotwica spazmowa i ocena pacjenta, zapewniająca zakres punktacji od 0 do 200. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu/skurczu.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dawkowania karbidopy/lewodypy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Dawkowanie leków.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych. - Nasycenie tlenem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu
Zmiany nasycenia tlenem.
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia, kontrola w 42. tygodniu i zakończenie badania w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Współpracownicy

Hope Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBPD03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj