Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie pro Parkinsonovu chorobu (časná a střední) (PD)
31. března 2026 aktualizováno: Hope Biosciences Research Foundation
„Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrum, fáze 2, studie účinnosti a bezpečnosti autologních HB-adMSC vs placebo pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou“
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti více HB-adMSC vs. Placebo pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Studie zahrnuje období screeningu v délce až 4 týdnů, 32týdenní období léčby a období sledování bezpečnosti 20 týdnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
Tato klinická studie bude otevřena pro zařazení 24 způsobilých účastníků s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou. Nábor pacientů provede studijní tým, pokud budou na základě kritérií způsobilosti identifikováni způsobilí účastníci, bude naplánována screeningová návštěva. Před jakýmikoli studijními postupy bude účastníkům studie předán a podepsán formulář informovaného souhlasu. Formulář informovaného souhlasu bude obsahovat informace o klinickém hodnocení a během tohoto procesu by měly být zváženy některé aspekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník studie bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že budou splněna všechna následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku 18 - 75 let.
- Účastník studie musí mít diagnostikovanou časnou a/nebo středně závažnou Parkinsonovu chorobu alespoň 6 měsíců před účastí ve studii.
- Účastníci studie museli předem uložit své mezenchymální kmenové buňky pomocí Hope Biosciences.
- Účastníci studie by měli být schopni číst, rozumět a poskytnout písemný souhlas.
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickým hodnocením.
- Účastnice studie by neměly být těhotné nebo plánovat těhotenství během účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.
- Mužští účastníci, pokud jejich sexuální partnerky mohou otěhotnět, by měli během účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po posledním podání zkoumaného přípravku používat metodu antikoncepce.
- Účastník studie je schopen a ochoten splnit požadavky tohoto klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Účastník studie nebude způsobilý k zařazení do tohoto klinického hodnocení, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Těhotenství, kojení. Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné, ale nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Účastníci studie s pokročilou Parkinsonovou nemocí popsanou jako těžké postižení, upoutání na invalidní vozík nebo upoutání na lůžko.
- Účastník studie má jakoukoli aktivní malignitu, včetně prokázaného kožního bazálního, spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.
- Účastník studie znal alkoholovou závislost nebo závislost nebo v současné době užívá nebo zneužívá látky.
Účastník studie má 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů (ověřených lékařskými záznamy), včetně následujících:
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (PCDM) definovaný jako anamnéza nedostatečné standardní péče a/nebo preprandiální glukózy >130 mg/dl během screeningové návštěvy nebo postprandiální glukózy >200 mg/dl.
- Anamnéza diagnózy chronického onemocnění ledvin (CKD) a/nebo výsledky screeningu eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
- Přítomnost srdečního selhání třídy III/IV New York Heart Association (NYHA) během screeningové návštěvy.
- Jakákoli anamnéza infarktu myokardu jakéhokoli z různých typů, jako je infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI), koronární spazmus nebo nestabilní angina pectoris.
- Anamnéza nekontrolovaného vysokého krevního tlaku definovaného jako nedostatečná standardní péče a/nebo krevní tlak > 180/120 mm/Hg během screeningové návštěvy.
- V anamnéze dědičné trombofilie, nedávný velký chirurgický zákrok (do 12 měsíců před Screeningem), ochrnutí dolních končetin v důsledku poranění míchy, zlomenina pánve, kyčle nebo stehenní kosti, rakovina plic, mozku, lymfatického, gynekologického systému ( vaječník nebo děloha) nebo gastrointestinální trakt (jako pankreas nebo žaludek).
- Historie operace mozku pro Parkinsonovu chorobu.
- Účastník studie podstoupil jakoukoli léčbu kmenovými buňkami během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného produktu jiného než kmenové buňky produkované Hope Biosciences.
- Přijetí jakékoli hodnocené terapie nebo jakékoli schválené terapie pro zkušební použití během 1 roku před první dávkou hodnoceného přípravku jiného než vakcíny COVID-19.
Účastník studie má během screeningu laboratorní abnormality, včetně následujících:
- Počet bílých krvinek < 3000/mm3
- Počet krevních destiček < 80 000 mm3
- Absolutní počet neutrofilů < 1500/mm3
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 10 horní hranice normálu (ULN) x 1,5
- Účastník studie má jakoukoli jinou laboratorní abnormalitu nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko nebo brání subjektu v dokončení studie.
- Účastník studie pravděpodobně nedokončí studii nebo dodrží studijní postupy.
- Účastník studie se známou souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidou B nebo C nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
- Účastník studie má dříve diagnostikovaný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit sebehodnocení.
- Účastník studie s jakoukoli systémovou infekcí vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
- Mužští účastníci studie, kteří plánují darovat sperma během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce. Pacientky, které plánují darovat vajíčka nebo podstoupit léčbu in vitro fertilizací během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce.
- Účastníci studie, které zkoušející určí jako nevhodné pro zápis do studia z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HB-adMSC
Autologous Hope Biosciences mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně.
|
HB-adMSC budou podávány intravenózně účastníkům studie, kteří se kvalifikují.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno intravenózně účastníkům studie, kteří se kvalifikují.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní fyziologický roztok 0,9 %
|
HB-adMSC budou podávány intravenózně účastníkům studie, kteří se kvalifikují.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno intravenózně účastníkům studie, kteří se kvalifikují.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní hodnoty. CBC (% WBC)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách CBC s jednotkou % počtu bílých krvinek.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CBC (10^9 buněk/l)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách CBC s jednotkami 10^9 buněk/l (leukocyty, krevní destičky)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CBC (10^12 buněk/l)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách CBC s jednotkami 10^12 buněk/l.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CBC (str.)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách CBC s jednotkou pg.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CBC (fl)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách CBC s jednotkou fL.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CBC (g/dl)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách CBC v jednotkách g/dl.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CBC (% rozdíl v objemu a velikosti červených krvinek)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách CBC s jednotkovým % rozdílu v objemu a velikosti RBC
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CBC (% celkového počtu krvinek)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách CBC s jednotkou % celkového počtu krvinek.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Známky života. - Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Hmotnost v kg.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Změna hmotnosti v kg od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Laboratorní hodnoty. CMP (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změna hodnot CMP od výchozí hodnoty s jednotkami mg/dl
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CMP (g/dl)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny laboratorních hodnot CMP od výchozích hodnot v jednotkách g/dl
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CMP (IU/L)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny laboratorních hodnot CMP od výchozích hodnot v jednotkách IU/L.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CMP (ml/min/1,73 m^2)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny laboratorních hodnot CMP od výchozích hodnot v jednotkách ml/min/1,73 m^2.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CMP (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny laboratorních hodnot CMP od výchozích hodnot s jednotkami mmol/l.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CMP (poměr: albumin (g/dl) k kalkul. globulinu (g/dl))
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny laboratorních hodnot CMP od výchozích hodnot s jednotkami poměru: albumin (g/dL) k Calc.
Globulin (g/dl)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. CMP (poměr: močovinový dusík (mg/dl) ke kreatininu (mg/dl))
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny laboratorních hodnot CMP od výchozích hodnot s jednotkami poměru: močovinový dusík (mg/dl) ke kreatininu (mg/dl)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. Panel koagulace (sekundy)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny hodnot koagulačního panelu od výchozí hodnoty v jednotkách sekund.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Laboratorní hodnoty. Panel koagulace (poměr: protrombinový čas (sekundy) / průměrný normální protrombinový čas (sekundy))
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
Změny laboratorních hodnot koagulace od výchozích hodnot s jednotkami poměru: Protrombinový čas (sekundy) / Průměrný normální protrombinový čas (sekundy).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a konec studie (52. týden)
|
|
Známky života. - Dechová frekvence (dechů za minutu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Změny dechové frekvence oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Známky života. - Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Známky života. - Tělesná teplota (Celsius)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Změna tělesné teploty od základní linie.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v MDS-UPDRS část II.
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne, sledování v 42. týdnu a konec studie v 52. týdnu
|
MDS-UPDRS škála odkazuje na Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (Škála hodnocení Parkinsonovy choroby sjednocená Společností pro pohybové poruchy) a je to hodnotící nástroj používaný k posouzení průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. MDS-UPDRS škála se skládá ze 4 částí. Část II testuje "Motorické aspekty každodenních zkušeností". Každá odpověď na škále je hodnocena hlavním vyšetřovatelem během návštěvy studie. Některé části MDS-UPDRS škály vyžadují přiřazení více stupňů ke každé končetině. V části II je zahrnuto 13 položek. Skóre části II se pohybuje od 0 do 52; 12 a méně je mírné, 30 a více je závažné. Každá položka má hodnocení 0-4: 0 (normální), 1 (lehké), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. |
Výchozí stav do 32. týdne, sledování v 42. týdnu a konec studie v 52. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v části I MDS-UPDRS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Škála MDS-UPDRS odkazuje na Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. Část I testuje "Nemotorické zážitky z každodenního života". Nemotorické aspekty zážitků každodenního života (nM-EDL), včetně komplexního chování, jako jsou kognitivní poruchy, halucinace a psychóza, depresivní nálada, úzkostná nálada, apatie, rysy syndromu dopaminové dysregulace, problémy se spánkem, denní ospalost, bolest a jiné pocity, problémy s močením, problémy se zácpou, točení hlavy při vstávání a únava. V části I je zahrnuto 13 položek. Skóre části I se pohybuje od 0 do 52; 10 a méně je mírné, 22 a více je těžké. Každá položka má hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od výchozího stavu v části III MDS-UPDRS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Škála MDS-UPDRS odkazuje na Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. Část III zkoušky "Zkouška motoru". Motorické vyšetření zahrnuje řeč, výraz obličeje, ztuhlost, pohyby prstů a rukou, pronačně-supinační pohyby rukou, poklepávání prstů, hbitost nohou, vstávání ze židle, chůze, zmrazení chůze, posturální stabilita, držení těla, globální spontánnost pohybu, posturální třes rukou, kinetický třes rukou, amplituda klidového třesu, stálost klidového třesu, dopad dyskinezí a Hoehnovo a Yahrovo stadium. Část III obsahuje 18 položek. Část III skóre se pohybuje od 0 do 132; 32 a méně je mírné, 59 a více je těžké. Každá položka má hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od výchozího stavu v části IV MDS-UPDRS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Škála MDS-UPDRS odkazuje na Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. Část IV testuje "Motorické komplikace", včetně času stráveného s dyskinezemi a dalšími. Část IV obsahuje 6 položek. Část IV skóre se pohybuje od 0 do 24; 4 a nižší je mírná, 13 a vyšší je závažná. Každá položka má hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Komunikace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Komunikace - krátká forma Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními. Komunikační krátká forma má 5 otázek týkajících se komunikativních schopností pacienta a každá otázka je v rozmezí od 0 bodů do 5 bodů (celkem tedy 25 bodů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Sociální role a aktivity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách – krátká forma Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními. Krátký formulář "Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách" má 8 otázek týkajících se sociálních schopností pacienta (rodinné a přátelské vztahy) a každá otázka se pohybuje od 0 bodů do 5 bodů (tj. celkem 40 bodů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změny od základní linie v Neuro-QOL. - Úzkost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Úzkost – krátká forma Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními.
Krátká forma "Úzkost" má 8 otázek týkajících se úrovně úzkosti pacienta (dotazující se na úroveň neklidu a obav) a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (celkem tedy 40 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Deprese
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Depression – Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními.
Krátký formulář "Deprese" má 8 otázek týkajících se úrovně deprese pacienta a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (tj. celkem 40 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Dyskontrola
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Emoční a behaviorální dyskontrola – Krátká forma Neuro-QoL (Kvalita života u neurologických poruch) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými potížemi.
Krátká forma "Dyscontrol" má 8 otázek týkajících se úrovně emoční a behaviorální dyskontroly pacienta a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (celkem tedy 40 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změny od základní linie v Neuro-QOL. - Únava
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Únava – krátká forma Krátká forma Neuro-QoL (Kvalita života u neurologických poruch) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními.
Krátký formulář "Únava" má 8 otázek týkajících se úrovně únavy pacienta a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (celkem tedy 40 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Mobilita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Funkce dolních končetin (mobilita) – Krátká forma Neuro-QoL (Kvalita života u neurologických poruch) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními.
Krátký formulář "Pohyblivost" má 8 otázek týkajících se úrovně funkce dolních končetin (mobility) pacienta a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (celkem tedy 40 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Pohoda
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Pozitivní afekt a pohoda – krátká forma Neuro-QoL (kvalita života u neurologických poruch) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními.
Krátký formulář "Pozitivní afekt a pohoda" má 8 otázek týkajících se úrovně pohody pacienta a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (celkem tedy 45 bodů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Spi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Poruchy spánku – Krátká forma Neuro-QoL (Kvalita života u neurologických poruch) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými potížemi.
Krátký formulář "Poruchy spánku" má 8 otázek týkajících se úrovně spánku pacienta a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (tj. celkem 40 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Dobrý motor
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Funkce horních končetin (jemná motorika, ADL) – Krátká forma Neuro-QoL (Kvalita života u neurologických poruch) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti s neurologickými onemocněními.
Krátký formulář "Funkce horních končetin (jemná motorika, ADL)" má 8 otázek týkajících se úrovní jemné motoriky pacienta a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (celkem tedy 40 bodů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Stigma
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Stigma-Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními.
Krátký formulář "Stigma" má 8 otázek týkajících se úrovní stigmatu pacienta a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (celkem tedy 40 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Sociální role
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami – Krátká forma Neuro-QoL (Kvalita života u neurologických poruch) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými potížemi.
Krátký formulář „Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami“ má 8 otázek týkajících se úrovně spokojenosti pacienta a každá otázka se pohybuje od 0 bodů do 5 bodů (tj. celkem 40 bodů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v Neuro-QOL. - Poznání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Cognition Function- Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními.
Krátký formulář "Kognitivní funkce" má 8 otázek týkajících se úrovní kognitivních funkcí pacienta a každá otázka má rozsah od 0 bodů do 5 bodů (tj. celkem 40 bodů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici únavy Parkinsonovy choroby (PFS-16).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Stupnice únavy při Parkinsonově nemoci (PFS-16) je hodnocení se 16 otázkami, které měří úroveň únavy u pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou.
Každá otázka má 5 možností odpovědí stanovených jako „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „nesouhlasím nebo nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“, které jsou hodnoceny jako 1 až 5, takže celkové skóre je od 16 až 80 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) hodnotí, jak často mají lidé s Parkinsonovou nemocí potíže v 8 dimenzích každodenního života, včetně vztahů, sociálních situací a komunikace.
Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou hodnoceny vyjádřením součtu skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100.
Konečné hlášené skóre (souhrnný index) se vypočítá zprůměrováním 8 škálovaných skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v celkovém vizuálním analogovém měřítku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest a svalové křeče.
Bolest a svalový spasmus VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti/svalových spazmů, které se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů a progrese svalových spazmů nebo k porovnání bolesti a závažnosti svalových spazmů u pacientů s podobnými stavy.
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a pacientovou značkou sečtenou se vzdáleností (mm) na 10cm čáře mezi „žádným svalem“. spasm“ kotva a značka pacienta, poskytující rozsah skóre od 0 do 200.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti/křeče.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna dávkování karbidopy/levodopy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Dávkování léků.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
|
Změna od základní linie ve vitálních funkcích. - Nasycení kyslíkem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Změny v saturaci kyslíkem.
|
Výchozí stav do týdne 32, sledování v týdnu 42 a konec studie v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBPD03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .