Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen Parkinsonin taudin tutkimus (varhainen ja kohtalainen) (PD)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hope Biosciences Research Foundation
"Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, vaihe 2, teho- ja turvallisuustutkimus autologisista HB-adMSC:istä vs. lumelääke Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon"
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan useiden HB-adMSC:iden tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen Parkinsonin taudin hoidossa.
Tutkimus sisältää enintään 4 viikon seulontajakson, 32 viikon hoitojakson ja 20 viikon turvallisuuden seurantajakson viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus on avoin 24 osallistujalle, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti. Potilaiden rekrytoinnin suorittaa tutkimusryhmä, jos kelpoisuuskriteerien perusteella tunnistetaan kelpoisia osallistujia, järjestetään seulontakäynti. Tutkimukseen osallistuneille annetaan tietoinen suostumuslomake, joka allekirjoitetaan ennen tutkimustoimenpiteitä. Tietoinen suostumuslomake sisältää tiedot kliinisestä tutkimuksesta, ja joitain näkökohtia tulee ottaa huomioon tämän prosessin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuja voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistujat miehiä ja naisia 18-75v.
- Tutkimukseen osallistuvalla tulee olla varhainen ja/tai kohtalainen Parkinsonin tauti diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkimukseen osallistuneiden on täytynyt olla aiemmin tallentaneet mesenkymaaliset kantasolunsa Hope Biosciencesilla.
- Tutkimukseen osallistuvien tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kliinisiin tutkimuksiin liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Naispuoliset tutkimukseen osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnitella raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
- Miespuolisten osallistujien, jos heidän seksuaalikumppaninsa voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkitun tuotteen annon jälkeen.
- Tutkimukseen osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujaa ei voida ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Raskaus, imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Tutkimukseen osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, kuvailtiin vakavaksi vammaiseksi, pyörätuoliin sidottuiksi tai vuodepotilaiksi.
- Tutkimukseen osallistuneella on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien näyttöä ihon tyvisolukarsinoomasta, levyepiteelisyövästä tai melanoomasta.
- Tutkimukseen osallistujalla on tiedossa alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus tai hänellä on parhaillaan päihteiden käyttöä tai väärinkäyttöä.
Tutkimukseen osallistuvalla on yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus (varmistettu lääketieteellisillä tiedoilla), mukaan lukien seuraavat:
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (PCDM), joka määritellään anamneesissa puutteellisen hoidon tason ja/tai aterian glukoosin > 130 mg/dl seulontakäynnin aikana tai aterian jälkeisenä glukoosina > 200 mg/dl.
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi ja/tai seulontatulokset eGFR < 59mL/min/1,73m2.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta seulontakäynnin aikana.
- Mikä tahansa sydäninfarkti anamneesissa missä tahansa eri tyypissä, kuten ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI) tai sydäninfarkti ilman ST-kohotusta (NSTEMI), sepelvaltimon kouristus tai epästabiili angina pectoris.
- Anamneesissa hallitsematon korkea verenpaine, joka määritellään puutteelliseksi hoitotasoksi ja/tai verenpaineeksi > 180/120 mm/Hg seulontakäynnin aikana.
- Perinnöllinen trombofilia, äskettäin suuri yleisleikkaus (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa), alaraajojen halvaus selkäydinvamman vuoksi, lantion, lonkan tai reisiluun murtuma, keuhko-, aivo-, imusolmukkeiden, gynekologisen järjestelmän syöpä ( munasarja tai kohtu) tai maha-suolikanava (kuten haima tai vatsa).
- Parkinsonin taudin aivoleikkauksen historia.
- Tutkimukseen osallistuja on saanut mitä tahansa kantasoluhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta muuta tutkimusvalmistetta kuin Hope Biosciencesin tuottamia kantasoluja.
- Mikä tahansa tutkimushoito tai tutkimuskäyttöön hyväksytty hoito 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta, paitsi COVID-19-rokotteita.
Tutkimukseen osallistujalla on laboratoriopoikkeavuus seulonnan aikana, mukaan lukien seuraavat:
- Valkosolujen määrä < 3000/mm3
- Verihiutalemäärä < 80 000 mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 10 normaalin yläraja (ULN) x 1,5
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin muu laboratoriopoikkeavuus tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa turvallisuusriskin tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Tutkimukseen osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Tutkimukseen osallistuja, jolla on tiedossa samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Tutkimukseen osallistuvalla on aiemmin diagnosoitu psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa itsearviointiin.
- Tutkimukseen osallistuja, jolla on mikä tahansa systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
- Miespuoliset tutkimuksen osallistujat, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta. Naispotilaat, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasoluja tai joutuvat koeputkihedelmöityshoitoon tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.
- Tutkimuksen osallistujat, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi opiskeluun muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HB-adMSC:t
Autologous Hope Biosciences rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja.
|
HB-adMSC:t annetaan suonensisäisesti päteville tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suonensisäisesti päteville tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Steriili suolaliuos 0,9 %
|
HB-adMSC:t annetaan suonensisäisesti päteville tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suonensisäisesti päteville tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarvot. CBC (% WBC:stä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC-laboratorioarvoissa yksikkönä % valkosolujen määrästä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CBC (10^9 solua/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC-laboratorioarvoissa yksiköillä 10^9 solua/l (leukosyytit, verihiutaleet)
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CBC (10^12 solua/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC-laboratorioarvoissa yksiköillä 10^12 solua/l.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CBC (s.)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC-laboratorioarvoissa yksiköllä pg.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CBC (fL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC-laboratorioarvoissa fL-yksiköllä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CBC (g/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC-laboratorioarvoissa yksiköllä g/dl.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CBC (% ero punasolujen tilavuudessa ja koossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC-laboratorioarvoissa punasolujen tilavuuden ja koon prosentuaalisen eron yksiköllä
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CBC (% verisolujen kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC-laboratorioarvoissa yksikkönä % verisolujen kokonaismäärästä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Elonmerkit. - Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Paino kg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Muutos lähtötasosta painona kg.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Laboratorioarvot. CMP (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutos lähtötasosta CMP-arvoissa yksiköillä mg/dl
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CMP (g/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP-laboratorioarvoissa yksiköillä g/dl
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CMP (IU/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP-laboratorioarvoissa yksiköillä IU/L.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CMP (ml/min/1,73 m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP-laboratorioarvoissa yksiköillä ml/min/1,73 m^2.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CMP (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP-laboratorioarvoissa yksiköillä mmol/L.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CMP (suhde: albumiini (g/dl) laskettuun globuliiniin (g/dl))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP-laboratorioarvoissa suhdeyksiköillä: Albumiini (g/dL) arvoon Calc.
Globuliini (g/dl)
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. CMP (suhde: ureatyppi (mg/dl) kreatiniiniin (mg/dl))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP-laboratorioarvoissa suhdeyksiköillä: Urea Typpi (mg/dl) kreatiniiniin (mg/dl)
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. Koagulaatiopaneeli (sekuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta Koagulaatiopaneelin arvoissa sekuntiyksiköillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot. Koagulaatiopaneeli (suhde: protrombiiniaika (sekunteina) / keskimääräinen normaali protrombiiniaika (sekunteina))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta Koagulaatiolaboratorioarvoissa suhdeyksiköillä: Protrombiiniaika (sekunteina) / Keskimääräinen normaali protrombiiniaika (sekunteina).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Elonmerkit. - Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Hengitystiheyden muutokset lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Elonmerkit. - Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Elonmerkit. - Kehon lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Perusarvosta muuttuminen MDS-UPDRS osiossa II.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen päättyminen viikolla 52
|
MDS-UPDRS-asteikko viittaa Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale -asteikkoon, ja se on arviointityökalu, jota käytetään Parkinsonin taudin kulun arvioimiseen potilailla. MDS-UPDRS-asteikko koostuu 4 osasta. Osa II testaa "Motor Aspects of Experiences of Daily Living" (päivittäisen elämän motorisia kokemuksia). Jokainen asteikon vastaus arvioidaan pääasiantutkijan toimesta tutkimuskäynnin aikana. Jotkut MDS-UPDRS-asteikon osat vaativat useita arvosanoja kullekin raajalle. Osaan II kuuluu 13 kohdetta. Osa II:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–52; 12 ja alle on lievä, 30 ja yli on vakava. Jokaisella kohteella on arviointiasteikko 0–4: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (keskivaikea) ja 4 (vakava). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–260, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa ja 260 täyttä vammaa. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
Perustaso viikkoon 32, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen päättyminen viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osassa I.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
MDS-UPDRS-asteikko viittaa Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale -arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jolla mitataan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla. Osa I testaa "Epämotorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä". Päivittäisen elämän kokemuksen ei-motoriset näkökohdat (nM-EDL), mukaan lukien monimutkaiset käyttäytymismuodot, kuten kognitiiviset häiriöt, hallusinaatiot ja psykoosit, masentunut mieliala, ahdistunut mieliala, apatia, dopamiinin säätelyhäiriön oireyhtymän piirteet, unihäiriöt, päiväaikainen uneliaisuus, kipu ja psykoosi muut tuntemukset, virtsaamisongelmat, ummetusongelmat, huimaus seistessä ja väsymys. Osassa I on 13 kohdetta. Osan I pisteet vaihtelevat 0-52; 10 ja alle on lievä, 22 ja yli on vaikea. Jokaisella tuotteella on 0–4 arvosanaa: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–260, jolloin 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta ja 260 ilmaisee täydellistä vammaa. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osassa III.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
MDS-UPDRS-asteikko viittaa Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale -arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jolla mitataan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla. Osa III kokeet "Moottoritarkastus". Motorinen tutkimus sisältää puheen, kasvojen ilmeen, jäykkyyden, sormien ja käsien liikkeet, käsien pronaatio-supinaatioliikkeet, varpaiden koputus, jalkojen ketteryys, nouseminen tuolista, kävely, kävelyn pysähtyminen, asennon vakaus, asennon, liikkeen globaali spontaanisuus, asennon vapina käsien kineettinen vapina, lepovapinan amplitudi, lepovapinan pysyvyys, dyskinesian vaikutus ja Hoehn- ja Yahr-vaihe. Osassa III on 18 kohdetta. Osan III pisteet vaihtelevat 0 - 132; 32 ja alle on lievä, 59 ja yli on vaikea. Jokaisella tuotteella on 0–4 arvosanaa: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–260, jolloin 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta ja 260 ilmaisee täydellistä vammaa. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osassa IV.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
MDS-UPDRS-asteikko viittaa Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale -arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jolla mitataan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla. Osa IV testaa "Motoriset komplikaatiot", mukaan lukien dyskinesioiden ja muiden kanssa käytetty aika. Osassa IV on 6 tuotetta. Osa IV pisteet vaihtelevat 0-24; 4 ja alle on lievä, 13 ja yli on vaikea. Jokaisella tuotteella on 0–4 arvosanaa: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–260, jolloin 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta ja 260 ilmaisee täydellistä vammaa. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Viestintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Viestintä - lyhyt lomake Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia. Viestintälyhytlomakkeessa on 5 kysymystä potilaan kommunikatiivisista kyvyistä ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 25 pistettä). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Sosiaaliset roolit ja aktiviteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - lyhyt lomake Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia. "Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin" -lyhytlomakkeessa on 8 kysymystä potilaan sosiaalisista kyvyistä (perhe- ja ystäväsuhteet), ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Neuro-QOL:n muutokset lähtötilanteesta. - Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Ahdistus – lyhyt muoto Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
"Ahdistus"-lyhyessä lomakkeessa on 8 kysymystä potilaan ahdistuneisuustasosta (tiedustelu levottomuuden ja huolen tasosta), ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Masennus – lyhyt muoto Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
"Masennus"-lyhyessä lomakkeessa on 8 kysymystä potilaan masennustasosta, ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Häiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Emotional and Behavioral Dyscontrol - Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
Lyhyessä "Dyscontrol" -lomakkeessa on 8 kysymystä potilaan tunne- ja käyttäytymishäiriöiden tasosta, ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Neuro-QOL:n muutokset lähtötilanteesta. - Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Väsymys – lyhytmuotoinen lyhytmuotoinen neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
"Väsymys"-lyhyessä lomakkeessa on 8 kysymystä potilaan väsymistasosta, ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Alaraajojen toiminta (liikkuvuus) – lyhyt muoto Neuro-QoL (elämänlaatu neurologisissa häiriöissä) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
Lyhyessä "Liikkuvuus" -lomakkeessa on 8 kysymystä potilaan alaraajojen toimintatasosta (liikkuvuus), ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Positiivinen vaikutus ja hyvinvointi - lyhyt muoto Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
"Positiivinen vaikutelma ja hyvinvointi" -lyhytlomakkeessa on 8 kysymystä potilaan hyvinvoinnin tasosta ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 45 pistettä).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Nuku
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Sleep Disturbance - Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
"Unihäiriö"-lyhytlomakkeessa on 8 kysymystä potilaan unen tasosta, ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Hieno moottori
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Yläraajojen toiminta (hienomotorinen, ADL) – lyhytmuotoinen neuro-QoL (elämänlaatu neurologisissa häiriöissä) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
Lyhyessä "Yläraajan funktio (hienomoottori, ADL)" -lomakkeessa on 8 kysymystä potilaan hienomotoriikasta, ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Stigma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Stigma-Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
"Stigma"-lyhyessä lomakkeessa on 8 kysymystä potilaan leimautumisen tasosta, ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Sosiaaliset roolit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan – lyhyt muoto Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
"Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin" -lyhyessä lomakkeessa on 8 kysymystä potilaan tyytyväisyystasosta, ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Neuro-QOL:ssa. - Kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Kognition Function- Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
"Kognition Function" -lyhyessä lomakkeessa on 8 kysymystä potilaan kognitiotoimintojen tasosta, ja jokainen kysymys vaihtelee 0 pisteestä 5 pisteeseen (yhteensä 40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin väsymysasteikossa (PFS-16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Parkinsonin taudin väsymysasteikko (PFS-16) on 16 kysymyksestä koostuva arvio, joka mittaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden väsymystä.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka ovat "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "en ole samaa mieltä tai eri mieltä", " samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä", jotka pisteytetään vastaavasti 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 16-80 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselyssä (PDQ-39).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Parkinsonin tautikysely (PDQ-39) arvioi, kuinka usein Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän kahdeksalla ulottuvuudella, mukaan lukien ihmissuhteet, sosiaaliset tilanteet ja viestintä.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet prosenttipisteinä, jotka vaihtelevat välillä 0–100.
Lopullinen raportoitu pistemäärä (yhteenvetoindeksi) lasketaan laskemalla 8 skaalatun pisteen keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos perustasosta kokonaisvisuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun ja lihasspasmiin.
Kivun ja lihasspasmin VAS on yksiulotteinen kivun/lihasspasmin voimakkuuden mitta, jota käytetään kirjaamaan potilaiden kivun etenemistä ja lihasspasmin etenemistä tai vertailemaan kipua ja lihasspasmin vakavuutta potilaiden välillä, joilla on samanlainen sairaus.
Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, joka summataan etäisyyteen (mm) 10 cm:n viivalla "ei lihasta" välillä. spasm" ankkuri ja potilaan merkki, joka tarjoaa pisteet 0-200.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun/kouristuksen voimakkuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Carbidopa/Levodopa-annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Lääkkeiden annostus.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta. - Happisaturaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Muutokset happisaturaatiossa.
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti, seuranta viikolla 42 ja tutkimuksen lopussa viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBPD03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .