Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование болезни Паркинсона (ранней и средней степени тяжести) (PD)
31 марта 2026 г. обновлено: Hope Biosciences Research Foundation
«Рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование эффективности и безопасности фазы 2 аутологичных HB-adMSC по сравнению с плацебо для лечения пациентов с болезнью Паркинсона»
Это рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности нескольких HB-adMSC по сравнению с плацебо для лечения болезни Паркинсона.
Исследование включает период скрининга продолжительностью до 4 недель, 32-недельный период лечения и период наблюдения за безопасностью продолжительностью 20 недель после последнего приема исследуемого продукта.
В это клиническое исследование будут включены 24 подходящих участника с диагнозом болезни Паркинсона. Набор пациентов будет проводиться исследовательской группой. Если подходящие участники будут определены на основе критериев отбора, будет запланирован скрининговый визит. Форма информированного согласия будет предоставлена участникам исследования и подписана перед любыми процедурами исследования. Форма информированного согласия будет включать информацию о клиническом исследовании, и в ходе этого процесса следует учитывать некоторые аспекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник исследования будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
- Участники мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
- У участника исследования должна быть диагностирована болезнь Паркинсона ранней и/или средней степени тяжести не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
- Участники исследования, должно быть, ранее поместили свои мезенхимальные стволовые клетки в банк Hope Biosciences.
- Участники исследования должны уметь читать, понимать и давать письменное согласие.
- Добровольно подписанное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с клиническим исследованием.
- Участницы исследования не должны быть беременными или планировать беременность во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого продукта.
- Участники мужского пола, если их сексуальные партнеры могут забеременеть, должны использовать метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого продукта.
- Участник исследования может и желает соблюдать требования данного клинического исследования.
Критерий исключения:
Участник исследования не будет иметь права на включение в данное клиническое исследование, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Беременность, лактация. Женщины детородного возраста, не беременные, но не принимающие эффективные меры контрацепции.
- Участники исследования с запущенной болезнью Паркинсона, описанной как тяжелая инвалидность, прикованы к инвалидной коляске или прикованы к постели.
- У участника исследования есть какие-либо активные злокачественные новообразования, включая признаки базального рака кожи, плоскоклеточного рака или меланомы.
- Участник исследования имел алкогольную зависимость или зависимость или в настоящее время употребляет или злоупотребляет психоактивными веществами.
У участника исследования имеется 1 или несколько серьезных сопутствующих заболеваний (подтвержденных медицинскими документами), включая следующее:
- Плохо контролируемый сахарный диабет (ПКСД) определяется как неадекватное лечение в анамнезе и/или уровень глюкозы перед приемом пищи >130 мг/дл во время скринингового визита или уровень глюкозы после приема пищи >200 мг/дл.
- В анамнезе диагноз хронической болезни почек (ХБП) и/или результаты скрининга рСКФ < 59 мл/мин/1,73 м2.
- Наличие сердечной недостаточности III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время скринингового визита.
- Любая история болезни: инфаркт миокарда любого типа, например, инфаркт миокарда с подъемом ST (ИМпST) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМбST), коронарный спазм или нестабильная стенокардия.
- В анамнезе неконтролируемое высокое кровяное давление определяется как неадекватное лечение и/или артериальное давление > 180/120 мм/рт.ст. во время скринингового визита.
- В анамнезе наследственные тромбофилии, недавнее обширное общее хирургическое вмешательство (в течение 12 месяцев до скрининга), паралич нижних конечностей вследствие травмы спинного мозга, перелом таза, бедра или бедренной кости, рак легких, головного мозга, лимфатической, гинекологической системы ( яичник или матка) или желудочно-кишечный тракт (например, поджелудочная железа или желудок).
- История хирургии головного мозга при болезни Паркинсона.
- Участник исследования получал любое лечение стволовыми клетками в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта, кроме стволовых клеток, произведенных Hope Biosciences.
- Получение любой исследуемой терапии или любой одобренной терапии для исследовательского применения в течение 1 года до первой дозы исследуемого продукта, кроме вакцин против COVID-19.
Во время скрининга у участника исследования обнаружены лабораторные отклонения, в том числе следующие:
- Количество лейкоцитов < 3000/мм3
- Количество тромбоцитов < 80 000 мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) 10 верхняя граница нормы (ВГН) х 1,5
- У участника исследования имеются любые другие лабораторные отклонения или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, представляют угрозу безопасности или не позволяют субъекту завершить исследование.
- Участник исследования вряд ли завершит исследование или будет соблюдать процедуры исследования.
- Участник исследования с известным сопутствующим острым или хроническим вирусным гепатитом B или C или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У участника исследования имеется ранее диагностированное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на его самооценку.
- Участник исследования с любой системной инфекцией, требующей лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
- Участники исследования мужского пола, которые планируют сдать сперму во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы. Пациентки женского пола, которые планируют стать донорами яйцеклеток или пройти процедуру экстракорпорального оплодотворения во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы.
- Участники исследования, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HB-adMSC
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани Hope Biosciences.
|
HB-adMSC будут вводиться внутривенно участникам исследования, соответствующим критериям.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться внутривенно участникам исследования, соответствующим критериям.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный физиологический раствор 0,9%
|
HB-adMSC будут вводиться внутривенно участникам исследования, соответствующим критериям.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться внутривенно участникам исследования, соответствующим критериям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные значения. CBC (% от WBC)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных показателей общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем в % от количества лейкоцитов.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. ОАК (10^9 клеток/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных показателей общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем с единицами измерения 10^9 клеток/л (лейкоциты, тромбоциты)
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. ОАК (10^12 клеток/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных показателей общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем с единицами измерения 10^12 клеток/л.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. CBC (стр.)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных показателей общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем в единицах пг.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. CBC (Флорида)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных показателей общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем в единицах фл.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. ОАК (г/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных показателей общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем в единицах г/дл.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. CBC (% разница в объеме и размере эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных показателей общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем с процентной разницей в объеме и размере эритроцитов
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. Общий анализ крови (% от общего количества клеток крови)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных показателей общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем в % от общего количества клеток крови.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Жизненно важные признаки. - Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Вес в кг.
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Изменение по сравнению с базовым значением веса в кг.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Лабораторные значения. CMP (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменение значений CMP по сравнению с исходным уровнем в единицах мг/дл
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. CMP (г/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных значений CMP по сравнению с исходным уровнем в единицах г/дл
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. CMP (МЕ/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных значений CMP в единицах МЕ/л.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. CMP (мл/мин/1,73 м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных значений CMP по сравнению с исходным уровнем в единицах мл/мин/1,73 м^2.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. CMP (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных значений CMP в единицах ммоль/л.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. CMP (соотношение: альбумин (г/дл) к расчетному глобулину (г/дл))
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения лабораторных значений CMP по сравнению с исходным уровнем в единицах соотношения: альбумин (г/дл) к расч.
Глобулин (г/дл)
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. CMP (соотношение: азот мочевины (мг/дл) к креатинину (мг/дл))
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных значений CMP в единицах соотношения: азот мочевины (мг/дл) к креатинину (мг/дл)
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. Панель коагуляции (секунды)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения значений панели коагуляции по сравнению с исходным уровнем измеряются в секундах.
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Лабораторные значения. Панель коагуляции (соотношение: протромбиновое время (секунды) / среднее нормальное протромбиновое время (секунды))
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей коагуляции в единицах соотношения: протромбиновое время (секунды) / среднее нормальное протромбиновое время (секунды).
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Жизненно важные признаки. - Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Изменения частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Жизненно важные признаки. - Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Изменение базовой частоты пульса.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Жизненно важные признаки. - Температура тела (по Цельсию)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале MDS-UPDRS, часть II.
Временное ограничение: Базовый уровень до 32-й недели, наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе
|
Шкала MDS-UPDRS означает Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (Единая шкала оценки болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам), и это инструмент оценки, используемый для определения течения болезни Паркинсона у пациентов. Шкала MDS-UPDRS состоит из 4 частей. Часть II проверяет «Моторные аспекты повседневной жизни». Каждый ответ по шкале оценивается главным исследователем во время визита в рамках исследования. Некоторые разделы шкалы MDS-UPDRS требуют присвоения нескольких оценок каждой конечности. В Часть II включены 13 пунктов. Балл Части II колеблется от 0 до 52; 12 и ниже — легкая степень, 30 и выше — тяжелая степень. Каждый пункт имеет оценки от 0 до 4: 0 (норма), 1 (незначительные нарушения), 2 (легкие нарушения), 3 (умеренные нарушения) и 4 (тяжелые нарушения). Общий балл колеблется от 0 до 260, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 260 — полную инвалидность. Более высокие значения указывают на худший исход. |
Базовый уровень до 32-й недели, наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MDS-UPDRS, часть I.
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Шкала MDS-UPDRS относится к Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств и представляет собой рейтинговый инструмент, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов. Часть I тестирует «Немоторный опыт повседневной жизни». Немоторные аспекты повседневной жизни (nM-EDL), включая сложное поведение, такое как когнитивные нарушения, галлюцинации и психоз, депрессивное настроение, тревожное настроение, апатия, особенности синдрома дисрегуляции дофамина, проблемы со сном, дневная сонливость, боль и другие ощущения, проблемы с мочеиспусканием, проблемы с запорами, головокружение при стоянии и усталость. В Часть I включено 13 пунктов. Оценка по Части I варьируется от 0 до 52; 10 и ниже – легкая форма, 22 и выше – тяжелая. Каждый элемент имеет оценки от 0 до 4: 0 (нормальный), 1 (легкий), 2 (легкий), 3 (умеренный) и 4 (тяжелый). Общий балл варьируется от 0 до 260, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 260 — полную инвалидность. Более высокие значения представляют собой худший результат. |
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MDS-UPDRS, часть III.
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Шкала MDS-UPDRS относится к Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств и представляет собой рейтинговый инструмент, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов. Часть III тестов «Двигательное обследование». Двигательное обследование включает речь, мимику, ригидность, движения пальцев и кистей, пронационно-супинационные движения рук, постукивание пальцами ног, подвижность ног, возникающую при движении на стуле, походку, замирание походки, устойчивость позы, общую спонтанность движений, постуральный тремор. кистей, кинетический тремор кистей, амплитуда тремора покоя, постоянство тремора покоя, воздействие дискинезий и стадии Хёна и Яра. В Часть III включено 18 пунктов. Оценка по Части III варьируется от 0 до 132; 32 и ниже – легкая форма, 59 и выше – тяжелая. Каждый элемент имеет оценки от 0 до 4: 0 (нормальный), 1 (легкий), 2 (легкий), 3 (умеренный) и 4 (тяжелый). Общий балл варьируется от 0 до 260, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 260 — полную инвалидность. Более высокие значения представляют собой худший результат. |
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MDS-UPDRS, часть IV.
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Шкала MDS-UPDRS относится к Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств и представляет собой рейтинговый инструмент, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов. Часть IV тесты «Двигательные осложнения», включая время, проведенное с дискинезиями и другие. В Часть IV включено 6 пунктов. Оценка по Части IV варьируется от 0 до 24; 4 и ниже – легкая степень, 13 и выше – тяжелая. Каждый элемент имеет оценки от 0 до 4: 0 (нормальный), 1 (легкий), 2 (легкий), 3 (умеренный) и 4 (тяжелый). Общий балл варьируется от 0 до 260, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 260 — полную инвалидность. Более высокие значения представляют собой худший результат. |
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Коммуникация
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Общение — краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) — это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями. Краткая форма общения содержит 5 вопросов, касающихся коммуникативных способностей пациента, и каждый вопрос оценивается от 0 до 5 баллов (всего 25 баллов). Более высокий балл означает лучший результат. |
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Социальные роли и деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Способность участвовать в социальных ролях и деятельности – краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) — это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями. Краткая форма «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» содержит 8 вопросов, касающихся социальных способностей пациента (семейные и дружеские отношения), каждый вопрос оценивается от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов). Более высокий балл означает лучший результат. |
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Тревога – краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) – это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Тревога» содержит 8 вопросов, касающихся уровня тревожности пациента (спрашивается об уровне беспокойства и беспокойства), и каждый вопрос имеет оценку от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Депрессия – краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) – это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Депрессия» содержит 8 вопросов, касающихся уровня депрессии пациента, оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Дисконтроль
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Эмоциональный и поведенческий дисконтроль — краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) — это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Дисконтроль» содержит 8 вопросов, касающихся уровня эмоционального и поведенческого нарушения контроля пациента, оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Усталость – краткая форма Краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) – это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Усталость» содержит 8 вопросов, касающихся уровня утомления пациента, и каждый вопрос имеет оценку от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Функция нижних конечностей (мобильность) – краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) – это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Мобильность» содержит 8 вопросов, касающихся уровня функции нижних конечностей (мобильности) пациента, и каждый вопрос варьируется от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Позитивный эффект и благополучие – краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) – это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные эффекты, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Позитивный аффект и благополучие» содержит 8 вопросов, касающихся уровня благополучия пациента, оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 5 баллов (всего 45 баллов).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Спать
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Нарушение сна – краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) – это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Нарушение сна» содержит 8 вопросов, касающихся уровня сна пациента, оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Мелкой моторики
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Функция верхних конечностей (тонкая моторика, ADL) – краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) – это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Функция верхних конечностей (мелкая моторика, ADL)» содержит 8 вопросов, касающихся уровня мелкой моторики пациента, и каждый вопрос оценивается от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Стигма
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Стигма-краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) — это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Стигма» содержит 8 вопросов, касающихся уровня стигмы пациента, и каждый вопрос имеет оценку от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Социальные роли
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью – краткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) – это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные эффекты, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью» содержит 8 вопросов, касающихся уровня удовлетворенности пациента, и каждый вопрос имеет оценку от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neuro-QOL. - Познание
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Функция познания – короткая форма Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) – это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные эффекты, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма «Когнитивная функция» содержит 8 вопросов, касающихся уровней когнитивной функции пациента, и каждый вопрос имеет оценку от 0 до 5 баллов (всего 40 баллов).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы усталости при болезни Паркинсона (PFS-16).
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Шкала усталости при болезни Паркинсона (PFS-16) представляет собой оценку из 16 вопросов, которая измеряет уровень усталости у пациентов с диагнозом болезнь Паркинсона.
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа, установленных как «совершенно не согласен», «не согласен», «не согласен или не согласен», «согласен» и «полностью согласен», которые оцениваются от 1 до 5 соответственно, что составляет общий балл от От 16 до 80 баллов.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39).
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценивает, как часто люди с болезнью Паркинсона испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение.
Элементы сгруппированы в восемь шкал, которые оцениваются путем выражения суммированных баллов по элементам в виде процентного балла в диапазоне от 0 до 100.
Итоговый заявленный балл (суммарный индекс) рассчитывается путем усреднения 8 шкалированных баллов.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в полной визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Визуально-аналоговая шкала боли и мышечных спазмов.
ВАШ боли и мышечного спазма представляет собой одномерную меру интенсивности боли/мышечного спазма, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов и прогрессирования мышечного спазма или для сравнения тяжести боли и мышечного спазма у пациентов с аналогичными состояниями.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между отметкой «нет боли» и отметкой пациента, суммированной с расстоянием (мм) на линии длиной 10 см между отметкой «нет мышц». спазм» и оценку пациента, предоставляя диапазон баллов от 0 до 200.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли/спазма.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение дозировки карбидопы/леводопы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Дозировка лекарств.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем. - Насыщение кислородом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Изменения насыщения кислородом.
|
Исходный уровень до 32-й недели, последующее наблюдение на 42-й неделе и окончание исследования на 52-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBPD03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .