Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for Parkinsons sygdom (tidlig og moderat) (PD)
31. marts 2026 opdateret af: Hope Biosciences Research Foundation
"Et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt center, fase 2, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af autologe HB-adMSC'er vs placebo til behandling af patienter med Parkinsons sygdom"
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter fase 2-studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af flere HB-adMSC'er vs. Placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Forsøget omfatter en screeningsperiode på op til 4 uger, en 32-ugers behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 20 uger efter den sidste forsøgsproduktadministration.
Dette kliniske forsøg vil være åbent for at tilmelde 24 kvalificerede deltagere diagnosticeret med Parkinsons sygdom. Patienternes rekruttering vil blive udført af undersøgelsesteamet, hvis kvalificerede deltagere identificeres ud fra berettigelseskriterier, vil der blive planlagt et screeningsbesøg. Formularen til informeret samtykke vil blive givet til undersøgelsens deltagere og underskrevet før eventuelle undersøgelsesprocedurer. Formularen til informeret samtykke vil indeholde oplysninger om det kliniske forsøg, og nogle aspekter bør overvejes under denne proces.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En undersøgelsesdeltager vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Mandlige og kvindelige deltagere 18 - 75 år.
- Undersøgelsesdeltager skal have været diagnosticeret med tidlig og/eller moderat Parkinsons sygdom mindst 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse.
- Undersøgelsesdeltagere skal tidligere have banket deres mesenkymale stamceller med Hope Biosciences.
- Studiedeltagere skal kunne læse, forstå og give skriftligt samtykke.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke opnået, før der udføres kliniske forsøgsrelaterede procedurer.
- Kvindelige forsøgsdeltagere bør ikke være gravide eller planlægge at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter sidste forsøgsproduktadministration.
- Mandlige deltagere, hvis deres seksuelle partnere kan blive gravide, bør bruge en præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter den sidste administration af det undersøgte produkt.
- Studiedeltageren er i stand til og villig til at overholde kravene i dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
En undersøgelsesdeltager vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i dette kliniske forsøg, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Graviditet, amning. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, men som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger.
- Studiedeltagere med fremskreden Parkinsons sygdom beskrevet som alvorligt handicap, kørestolsbundet eller sengeliggende.
- Undersøgelsesdeltageren har enhver aktiv malignitet, inklusive tegn på kutant basal-, pladecelle- eller melanom.
- Undersøgelsesdeltageren har kendt alkoholafhængighed eller afhængighed eller har aktuelt stofbrug eller misbrug.
Studiedeltageren har 1 eller flere signifikante samtidige medicinske tilstande (verificeret af lægejournaler), herunder følgende:
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (PCDM) defineret som historie med mangelfuld standardbehandling og/eller præ-prandial glukose >130 mg/dl under screeningsbesøg eller post-prandial glukose >200 mg/dl.
- Sygehistorie med diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) og/eller screeningsresultater af eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
- Tilstedeværelse af New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt under screeningsbesøg.
- Enhver sygehistorie med myokardieinfarkt i en af de forskellige typer, såsom ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt (NSTEMI), koronar spasmer eller ustabil angina.
- Sygehistorie med ukontrolleret højt blodtryk defineret som en mangelfuld standardbehandling og/eller blodtryk > 180/120 mm/Hg under screeningsbesøg.
- Sygehistorie med arvelige trombofilier, nylig større generel operation (inden for 12 måneder før screeningen), lammelse af nedre ekstremiteter på grund af rygmarvsskade, brud på bækken, hofter eller lårben, kræft i lunge, hjerne, lymfe, gynækologisk system ( æggestok eller livmoder), eller mave-tarmkanalen (som bugspytkirtel eller mave).
- Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sygdom.
- Studiedeltageren har modtaget enhver stamcellebehandling inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet, bortset fra stamceller produceret af Hope Biosciences.
- Modtagelse af enhver forsøgsbehandling eller enhver godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 1 år forud for første dosis af forsøgsproduktet, bortset fra COVID-19-vacciner.
Studiedeltageren har en laboratorieabnormitet under screening, herunder følgende:
- Antal hvide blodlegemer < 3000/mm3
- Blodpladetal < 80.000 mm3
- Absolut neutrofiltal < 1500/mm3
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 10 øvre normalgrænse (ULN) x 1,5
- Undersøgelsesdeltageren har enhver anden laboratorieabnormitet eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening udgør en sikkerhedsrisiko eller vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
- Det er usandsynligt, at undersøgelsesdeltageren vil gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Studiedeltager med kendt samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Studiedeltageren har en tidligere diagnosticeret psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke egenvurderinger.
- Undersøgelsesdeltager med enhver systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller antimykotika inden for 30 dage før første dosis af forsøgsproduktet.
- Mandlige forsøgsdeltagere, der planlægger at donere sæd under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis. Kvindelige patienter, der planlægger at donere æg eller gennemgå in vitro fertiliseringsbehandling under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis.
- Undersøgelsesdeltagere, som af Investigator vurderes at være uegnede til studieoptagelse af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HB-adMSC'er
Autologous Hope Biosciences fedtafledte mesenkymale stamceller.
|
HB-adMSC'er vil blive administreret intravenøst til studiedeltagere, der kvalificerer sig.
Andre navne:
Placebo vil blive administreret intravenøst til undersøgelsesdeltagere, der kvalificerer sig.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Steril saltvandsopløsning 0,9 %
|
HB-adMSC'er vil blive administreret intravenøst til studiedeltagere, der kvalificerer sig.
Andre navne:
Placebo vil blive administreret intravenøst til undersøgelsesdeltagere, der kvalificerer sig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieværdier. CBC (% af WBC)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CBC-laboratorieværdier med en enhed på % af antallet af hvide blodlegemer.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CBC (10^9 celler/L)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CBC laboratorieværdier med enheder på 10^9 celler/L (leukocytter, blodplader)
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CBC (10^12 celler/L)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CBC-laboratorieværdier med enheder på 10^12 celler/L.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CBC (s.)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CBC laboratorieværdier med enhed på pg.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CBC (fL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CBC-laboratorieværdier med enhed fL.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CBC (g/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CBC-laboratorieværdier med enheden g/dL.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CBC (% forskel i volumen og størrelse af RBC)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CBC-laboratorieværdier med en enhed på % forskel i volumen og størrelse af RBC
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CBC (% af det samlede antal blodlegemer)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CBC-laboratorieværdier med en enhed på % af det samlede antal blodlegemer.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Vitale tegn. - Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Ændring fra baseline i blodtryk.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Vægt i kg.
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Ændring fra baseline i vægt i kg.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Laboratorieværdier. CMP (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændring fra baseline i CMP-værdier med enheder på mg/dL
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CMP (g/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CMP-laboratorieværdier med enheder på g/dL
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CMP (IU/L)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CMP-laboratorieværdier med enheder af IE/L.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CMP (ml/min/1,73 m^2)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CMP-laboratorieværdier med enheder på mL/min/1,73m^2.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CMP (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CMP laboratorieværdier med enheder på mmol/L.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CMP (forhold: Albumin (g/dL) til beregnet globulin (g/dL))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CMP laboratorieværdier med enheder af forhold: Albumin(g/dL) til Calc.
Globulin(g/dL)
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. CMP (forhold: Urea Nitrogen (mg/dL) til Kreatinin (mg/dL))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i CMP laboratorieværdier med enheder af forholdet: Urea Nitrogen (mg/dL) til Kreatinin (mg/dL)
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. Koagulationspanel (sekunder)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i koagulationspanelværdier med enheder på sekunder.
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Laboratorieværdier. Koagulationspanel (forhold: protrombintid (sekunder) / gennemsnitlig normal protrombintid (sekunder))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
Ændringer fra baseline i koagulationslaboratorieværdier med enheder af forholdet: protrombintid (sekunder) / gennemsnitlig normal protrombintid (sekunder).
|
Baseline (uge 0), uge 24 og slutningen af undersøgelsen (uge 52)
|
|
Vitale tegn. - Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Ændringer fra baseline i respirationsfrekvens.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Vitale tegn. - Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Vitale tegn. - Kropstemperatur (Celsius)
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Ændring fra baseline i kropstemperatur.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del II.
Tidsramme: Baseline gennem uge 32, opfølgning i uge 42 og afslutning af undersøgelsen i uge 52
|
MDS-UPDRS-skalaen henviser til Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter. MDS-UPDRS-skalaen består af 4 dele. Del II tester "Motoriske aspekter af dagligdagens oplevelser". Hvert svar på skalaen vurderes af hovedundersøgeren under studiebesøget. Nogle afsnit af MDS-UPDRS-skalaen kræver flere karakterer tildelt til hvert ekstremitet. Der er 13 punkter inkluderet i Del II. Del II-score spænder fra 0 - 52; 12 og derunder er mild, 30 og derover er alvorlig. Hvert punkt har 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 260, hvor 0 angiver ingen handicap og 260 angiver totalt handicap. Højere værdier repræsenterer et dårligere udfald. |
Baseline gennem uge 32, opfølgning i uge 42 og afslutning af undersøgelsen i uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del I.
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
MDS-UPDRS-skalaen refererer til Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter. Del I tester "Ikkemotoriske oplevelser af dagliglivet". Ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen (nM-EDL), herunder kompleks adfærd såsom kognitiv svækkelse, hallucinationer og psykoser, nedtrykt humør, ængstelig humør, apati, træk ved dopamin dysreguleringssyndrom, søvnproblemer, søvnighed i dagtimerne, smerte og andre fornemmelser, vandladningsproblemer, problemer med forstoppelse, ørhed i stående stilling og træthed. Der er 13 genstande inkluderet i del I. Del I score spænder fra 0 - 52; 10 og derunder er mildt, 22 og derover er alvorligt. Hver genstand har 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 260, hvor 0 indikerer ingen handicap og 260 indikerer total handicap. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del III.
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
MDS-UPDRS-skalaen refererer til Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter. Del III prøver "Motorprøve". Motorisk undersøgelse omfatter tale, ansigtsudtryk, stivhed, finger- og håndbevægelser, pronation-supinationsbevægelser af hænder, tåskæring, benadræthed, som følge af stol, gang, frysning af gang, postural stabilitet, kropsholdning, global bevægelsesspontanitet, postural tremor af hænderne, kinetisk tremor af hænderne, hvile tremor amplitude, konstant hvile tremor, dyskinesier indvirkning og Hoehn og Yahr stadium. Der er 18 genstande inkluderet i del III. Del III score spænder fra 0 - 132; 32 og derunder er mild, 59 og derover er alvorlig. Hver genstand har 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 260, hvor 0 indikerer ingen handicap og 260 indikerer total handicap. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del IV.
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
MDS-UPDRS-skalaen refererer til Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter. Del IV tester "Motoriske komplikationer", herunder tid brugt med dyskinesier og andre. Der er 6 elementer inkluderet i del IV. Del IV score spænder fra 0 - 24; 4 og derunder er mild, 13 og derover er alvorlig. Hver genstand har 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 260, hvor 0 indikerer ingen handicap og 260 indikerer total handicap. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Kommunikation
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Kommunikation - Kortform Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever. Den korte kommunikationsformular har 5 spørgsmål vedrørende patientens kommunikative evner, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (det er i alt 25 point). En højere score repræsenterer et bedre resultat. |
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - kort form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever. Den korte formular "Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter" har 8 spørgsmål vedrørende patientens sociale evner (familie- og venneforhold), og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (hvilket giver de i alt 40 point). En højere score repræsenterer et bedre resultat. |
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændringer fra baseline i Neuro-QOL. - Angst
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Angst - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske lidelser, oplever.
Den korte formular "Angst" har 8 spørgsmål vedrørende patientens angstniveau (forespørger om niveauet af uro og bekymring), og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (det er i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Depression
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Depression - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever.
Den korte formular "Depression" har 8 spørgsmål vedrørende patientens depressionsniveau, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (hvilket er i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Dyskontrol
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever.
Den korte formular "Dyscontrol" har 8 spørgsmål vedrørende patientens følelsesmæssige og adfærdsmæssige dyskontrolniveau, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (hvilket giver de i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændringer fra baseline i Neuro-QOL. - Træthed
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Fatigue - Short Form Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske lidelser, oplever.
Den korte formular "Træthed" har 8 spørgsmål vedrørende patientens træthedsniveau, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (det er i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Mobilitet
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Nedre ekstremitetsfunktion (mobilitet) - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever.
Den korte formular "Mobilitet" har 8 spørgsmål vedrørende patientens nedre ekstremitetsfunktionsniveau (mobilitet), og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (hvilket giver de i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Velvære
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Positiv påvirkning og velvære - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske lidelser, oplever.
Den korte formular "Positiv påvirkning og velvære" har 8 spørgsmål vedrørende patientens velbefindende, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (det er i alt 45 point).
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Søvn
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Søvnforstyrrelser - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske lidelser, oplever.
Den korte formular "Søvnforstyrrelse" har 8 spørgsmål vedrørende patientens søvnniveau, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (det er i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Fin motor
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Øvre ekstremitetsfunktion (finmotorisk, ADL) - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever.
Den korte formular "Øvre ekstremitetsfunktion (finmotorisk, ADL)" har 8 spørgsmål vedrørende patientens finmotoriske niveauer, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (hvilket gør de i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Stigma
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Stigma-Short Form Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever.
Den korte formular "Stigma" har 8 spørgsmål vedrørende stigmatiseringsniveauer for patienten, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (hvilket er i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Sociale roller
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever.
Den korte formular "Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter" har 8 spørgsmål vedrørende patientens tilfredshedsniveau, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (det er i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Neuro-QOL. - Erkendelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Kognitionsfunktion - Short Form Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever.
Den korte formular "Kognitionsfunktion" har 8 spørgsmål vedrørende patientens kognitionsfunktionsniveauer, og hvert spørgsmål spænder fra 0 point til 5 point (det er i alt 40 point).
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Parkinson's Disease Fatigue Scale (PFS-16).
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Parkinsons sygdoms træthedsskala (PFS-16) er en vurdering af 16 spørgsmål, der måler niveauet af træthed hos patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom.
Hvert spørgsmål har 5 svarvalg, der er fastlagt som "meget uenig", "uenig", "ikke enig eller uenig", "enig" og "meget enig", som scores som henholdsvis 1 til 5, hvilket gør den samlede score fra 16 til 80 point.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39).
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, herunder relationer, sociale situationer og kommunikation.
Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede elementscores som en procentscore mellem 0 og 100.
Den endelige rapporterede score (sammenfattende indeks) beregnes ved at tage et gennemsnit af de 8 skalerede scores.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i total visuel analog skala
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Visuel analog skala for smerter og muskelspasmer.
Smerten og muskelspasmen VAS er et endimensionelt mål for intensiteten af smerte/muskelspasme, der bruges til at registrere patienters smerteprogression og muskelspasmeprogression eller sammenligne sværhedsgraden af smerte og muskelspasmer mellem patienter med lignende tilstande.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke summeret med afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "ingen muskel" spasme"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-200.
En højere score indikerer større smerte/spasmeintensitet.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i dosis af Carbidopa/Levodopa
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Dosering af medicin.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn. - Iltmætning.
Tidsramme: Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Ændringer i iltmætning.
|
Baseline til og med uge 32, opfølgning i uge 42 og slutningen af undersøgelsen i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBPD03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .