Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voor de ziekte van Parkinson (vroeg en matig) (PD)

Inclusiecriteria:

• Een onderzoeksdeelnemer komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar.
  2. Bij de deelnemer aan het onderzoek moet ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek de diagnose vroege en/of matige ziekte van Parkinson zijn gesteld.
  3. Deelnemers aan de studie moeten hun mesenchymale stamcellen eerder bij Hope Biosciences hebben opgeslagen.
  4. Deelnemers aan het onderzoek moeten het kunnen lezen, begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven.
  5. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat klinische proefgerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  6. Vrouwelijke onderzoeksdeelnemers mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
  7. Mannelijke deelnemers moeten, als hun seksuele partners zwanger kunnen worden, een anticonceptiemethode gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzochte product.
  8. De deelnemer aan het onderzoek is in staat en bereid om te voldoen aan de eisen van deze klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

• Een onderzoeksdeelnemer komt niet in aanmerking voor opname in deze klinische proef als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Zwangerschap, borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn maar geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
  2. Studiedeelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson, beschreven als ernstige invaliditeit, rolstoelgebonden of bedlegerig.
  3. De deelnemer aan het onderzoek heeft een actieve maligniteit, inclusief tekenen van cutaan basaal carcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
  4. De deelnemer aan het onderzoek heeft een alcoholverslaving of -afhankelijkheid gekend of heeft momenteel middelengebruik of -misbruik.

  5. Deelnemer aan het onderzoek heeft 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen (geverifieerd door medische dossiers), waaronder de volgende:

     • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (PCDM), gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ontoereikende zorgstandaardbehandeling en/of preprandiale glucose >130 mg/dl tijdens screeningsbezoek of postprandiale glucose >200 mg/dl.
     • Medische geschiedenis van diagnose van chronische nierziekte (CKD) en/of screeningresultaten van eGFR < 59 ml/min/1,73m2.
     • Aanwezigheid van hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV tijdens screeningsbezoek.
     • Elke medische voorgeschiedenis van een myocardinfarct in een van de verschillende typen, zoals ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) of niet-ST-verhoogd myocardinfarct (NSTEMI), coronaire spasmen of instabiele angina.
     • Medische voorgeschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk, gedefinieerd als een ontoereikende zorgstandaard en/of bloeddruk > 180/120 mm/Hg tijdens het screeningsbezoek.
     • Medische voorgeschiedenis van erfelijke trombofilie, recente grote algemene operatie (binnen 12 maanden vóór de screening), verlamming van de onderste ledematen als gevolg van letsel aan het ruggenmerg, fractuur van het bekken, de heup of het dijbeen, kanker van de longen, de hersenen, het lymfestelsel en het gynaecologische systeem ( eierstok of baarmoeder), of maag-darmkanaal (zoals pancreas of maag).
     • Geschiedenis van hersenchirurgie voor de ziekte van Parkinson.
  6. De deelnemer aan het onderzoek heeft binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een stamcelbehandeling ondergaan, anders dan door Hope Biosciences geproduceerde stamcellen.
  7. Het ontvangen van een onderzoekstherapie of een goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, anders dan COVID-19-vaccins.

  8. De deelnemer aan het onderzoek heeft tijdens de screening een laboratoriumafwijking, waaronder de volgende:

     • Aantal witte bloedcellen < 3000/mm3
     • Aantal bloedplaatjes < 80.000 mm3
     • Absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm3
     • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) 10 bovengrens van normaal (ULN) x 1,5
  9. De deelnemer aan het onderzoek heeft een andere laboratoriumafwijking of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico met zich meebrengt of de proefpersoon ervan zal weerhouden het onderzoek te voltooien.
  10. Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer aan het onderzoek het onderzoek zal voltooien of zich aan de onderzoeksprocedures zal houden.
  11. Deelnemer aan het onderzoek met een bekende gelijktijdige acute of chronische virale hepatitis B- of C-infectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  12. De deelnemer aan het onderzoek heeft een eerder gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op zelfbeoordelingen.
  13. Deelnemer aan het onderzoek met een systemische infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  14. Mannelijke studiedeelnemers die van plan zijn sperma te doneren tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn eicellen te doneren of een in-vitrofertilisatiebehandeling te ondergaan tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis.
  15. Deelnemers aan het onderzoek die om andere redenen door de onderzoeker zijn vastgesteld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek