Ensaio clínico duplo-cego randomizado para doença de Parkinson (precoce e moderada) (PD)
31 de março de 2026 atualizado por: Hope Biosciences Research Foundation
"Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, fase 2, eficácia e segurança de HB-adMSCs autólogos versus placebo para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson"
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de múltiplos HB-adMSCs vs Placebo para o tratamento da doença de Parkinson.
O ensaio inclui um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento de 32 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 20 semanas após a última administração do produto sob investigação.
Este ensaio clínico estará aberto para inscrever 24 participantes elegíveis com diagnóstico de doença de Parkinson. O recrutamento dos pacientes será conduzido pela equipe do estudo, se os participantes elegíveis forem identificados com base nos critérios de elegibilidade, uma visita de triagem será agendada. O formulário de consentimento informado será entregue aos participantes do estudo e assinado antes de qualquer procedimento do estudo. O formulário de consentimento informado incluirá informações sobre o ensaio clínico e alguns aspectos devem ser considerados durante este processo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante do estudo será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Participantes masculinos e femininos de 18 a 75 anos de idade.
- O participante do estudo deve ter sido diagnosticado com doença de Parkinson precoce e/ou moderada pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
- Os participantes do estudo devem ter previamente armazenado suas células-tronco mesenquimais na Hope Biosciences.
- Os participantes do estudo devem ser capazes de ler, compreender e fornecer consentimento por escrito.
- Consentimento informado assinado voluntariamente, obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao ensaio clínico.
- As participantes do estudo não devem estar grávidas ou planejar engravidar durante a participação no estudo e por 6 meses após a última administração do produto sob investigação.
- Os participantes do sexo masculino, se suas parceiras sexuais puderem engravidar, devem usar um método contraceptivo durante a participação no estudo e por 6 meses após a última administração do produto investigado.
- O participante do estudo é capaz e deseja cumprir os requisitos deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
Um participante do estudo não será elegível para inclusão neste ensaio clínico se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Gravidez, lactação. Mulheres em idade fértil que não estão grávidas, mas que não tomam medidas contraceptivas eficazes.
- Participantes do estudo com doença de Parkinson avançada descrita como incapacidade grave, cadeirantes ou acamados.
- O participante do estudo tem qualquer malignidade ativa, incluindo evidência de carcinoma cutâneo basal, espinocelular ou melanoma.
- O participante do estudo tem dependência ou dependência alcoólica conhecida ou usa ou abusa de substâncias atualmente.
O participante do estudo tem 1 ou mais condições médicas simultâneas significativas (verificadas por registros médicos), incluindo as seguintes:
- Diabetes mellitus mal controlado (DMPC) definido como história de padrão de tratamento deficiente e/ou glicose pré-prandial >130mg/dl durante consulta de triagem ou glicose pós-prandial >200mg/dl.
- História médica de diagnóstico de doença renal crônica (DRC) e/ou resultados de triagem de TFGe < 59mL/min/1,73m2.
- Presença de insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) durante a consulta de triagem.
- Qualquer história médica de infarto do miocárdio em qualquer um dos diferentes tipos, como infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), espasmo coronário ou angina instável.
- História médica de hipertensão não controlada definida como um padrão de tratamento deficiente e/ou pressão arterial > 180/120 mm/Hg durante a consulta de triagem.
- História médica de trombofilias hereditárias, cirurgia geral de grande porte recente (dentro de 12 meses antes da triagem), paralisia dos membros inferiores devido a lesão da medula espinhal, fratura da pelve, quadril ou fêmur, câncer de pulmão, cérebro, sistema linfático, ginecológico ( ovário ou útero) ou trato gastrointestinal (como pâncreas ou estômago).
- História de cirurgia cerebral para doença de Parkinson.
- O participante do estudo recebeu qualquer tratamento com células-tronco 6 meses antes da primeira dose do produto sob investigação, exceto células-tronco produzidas pela Hope Biosciences.
- Receber qualquer terapia experimental ou qualquer terapia aprovada para uso experimental dentro de 1 ano antes da primeira dose do produto experimental, exceto vacinas contra COVID-19.
O participante do estudo apresenta uma anormalidade laboratorial durante a triagem, incluindo o seguinte:
- Contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm3
- Contagem de plaquetas < 80.000mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1500/mm3
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 10 limite superior do normal (ULN) x 1,5
- O participante do estudo tem qualquer outra anormalidade laboratorial ou condição médica que, na opinião do investigador, representa um risco de segurança ou impedirá o sujeito de concluir o estudo.
- É improvável que o participante do estudo conclua o estudo ou siga os procedimentos do estudo.
- Participante do estudo com hepatite B ou C viral aguda ou crônica concomitante conhecida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O participante do estudo tem uma condição psiquiátrica previamente diagnosticada que, na opinião do investigador, pode afetar as autoavaliações.
- Participante do estudo com qualquer infecção sistêmica que requeira tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos nos 30 dias anteriores à primeira dose do produto sob investigação.
- Participantes do estudo do sexo masculino que planejam doar esperma durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose. Pacientes do sexo feminino que planejam doar óvulos ou se submeter a tratamento de fertilização in vitro durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose.
- Participantes do estudo que são determinados pelo Investigador como inadequados para inscrição no estudo por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HB-adMSCs
Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo da Autologous Hope Biosciences.
|
HB-adMSCs serão administrados por via intravenosa aos participantes do estudo que se qualificarem.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via intravenosa aos participantes do estudo que se qualificarem.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução Salina Estéril 0,9%
|
HB-adMSCs serão administrados por via intravenosa aos participantes do estudo que se qualificarem.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via intravenosa aos participantes do estudo que se qualificarem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores Laboratoriais. hemograma completo (% de leucócitos)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de hemograma completo com unidade de% da contagem de glóbulos brancos.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. Hemograma completo (10^9 células/L)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de hemograma completo com unidades de 10^9 células/L (leucócitos, plaquetas)
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. Hemograma completo (10^12 células/L)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de hemograma completo com unidades de 10 ^ 12 células/L.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. CBC (pág.)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de hemograma completo com unidade de pg.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. Hemograma completo (fL)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de hemograma completo com unidade de fL.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. hemograma completo (g/dL)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de hemograma completo com unidade de g/dL.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. CBC (% diferença no volume e tamanho dos glóbulos vermelhos)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de hemograma completo com unidade de % de diferença no volume e tamanho dos glóbulos vermelhos
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. Hemograma completo (% da contagem total de células sanguíneas)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de hemograma completo com unidade de% da contagem total de células sanguíneas.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Sinais vitais. - Pressão Arterial (mmHg)
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Alteração da linha de base na pressão arterial.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Peso em kg.
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Alteração da linha de base no peso em kg.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Valores Laboratoriais. CMP (mg/dL)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alteração da linha de base nos valores de CMP com unidades de mg/dL
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. CMP (g/dL)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de CMP com unidades de g/dL
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. CMP (UI/L)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de CMP com unidades de UI/L.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. CMP (mL/min/1,73m^2)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de CMP com unidades de mL/min/1,73m^2.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. CMP (mmol/L)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de CMP com unidades de mmol/L.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. CMP (Proporção: Albumina (g/dL) para Calc. Globulina (g/dL))
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de CMP com unidades de Proporção: Albumina (g/dL) para Calc.
Globulina (g/dL)
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. CMP (Proporção: nitrogênio ureico (mg/dL) para creatinina (mg/dL))
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de CMP com unidades de proporção: nitrogênio ureico (mg/dL) para creatinina (mg/dL)
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. Painel de coagulação (segundos)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores do Painel de Coagulação com unidades de segundos.
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Valores Laboratoriais. Painel de coagulação (proporção: tempo de protrombina (segundos) / tempo médio normal de protrombina (segundos))
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
Alterações da linha de base nos valores laboratoriais de coagulação com unidades de proporção: tempo de protrombina (segundos) / tempo médio de protrombina normal (segundos).
|
Linha de base (semana 0), semana 24 e final do estudo (semana 52)
|
|
Sinais vitais. - Taxa respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Alterações da linha de base na frequência respiratória.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Sinais vitais. - Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Sinais vitais. - Temperatura Corporal (Celsius)
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Alteração da linha de base na temperatura corporal.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na MDS-UPDRS Parte II.
Prazo: Linha de base até à semana 32, seguimento na semana 42 e fim do estudo na semana 52
|
A escala MDS-UPDRS refere-se à Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale, sendo uma ferramenta de avaliação utilizada para medir a progressão da doença de Parkinson nos pacientes. A escala MDS-UPDRS consiste em 4 segmentos. A Parte II testa os "Aspectos Motores das Experiências de Vida Diária". Cada resposta à escala é avaliada pelo investigador principal durante a visita do estudo. Algumas secções da escala MDS-UPDRS exigem múltiplas classificações atribuídas a cada extremidade. Existem 13 itens incluídos na Parte II. A pontuação da Parte II varia de 0 - 52; 12 e abaixo é leve, 30 e acima é grave. Cada item tem classificações de 0-4: 0 (normal), 1 (ligeiro), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 260, sendo que 0 indica nenhuma incapacidade e 260 indica incapacidade total. Valores mais elevados representam um pior resultado. |
Linha de base até à semana 32, seguimento na semana 42 e fim do estudo na semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no MDS-UPDRS Parte I.
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
A escala MDS-UPDRS refere-se à Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes. A Parte I testa “Experiências não motoras da vida diária”. Aspectos Não Motores das Experiências da Vida Diária (nM-EDL), incluindo comportamentos complexos como comprometimento cognitivo, alucinações e psicose, humor deprimido, humor ansioso, apatia, características da síndrome de desregulação da dopamina, problemas de sono, sonolência diurna, dor e outras sensações, problemas urinários, problemas de prisão de ventre, tontura ao ficar em pé e fadiga. Existem 13 itens incluídos na Parte I. A pontuação da Parte I varia de 0 a 52; 10 e abaixo é leve, 22 e acima é grave. Cada item tem classificações de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 260, sendo 0 indicando nenhuma incapacidade e 260 indicando incapacidade total. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no MDS-UPDRS Parte III.
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
A escala MDS-UPDRS refere-se à Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes. Parte III testes “Exame motor”. O exame motor inclui fala, expressão facial, rigidez, movimentos dos dedos e das mãos, movimentos de pronação-supinação das mãos, batidas dos dedos dos pés, agilidade das pernas, decorrentes da cadeira, marcha, congelamento da marcha, estabilidade postural, postura, espontaneidade global do movimento, tremor postural das mãos, tremor cinético das mãos, amplitude do tremor de repouso, constância do tremor de repouso, impacto das discinesias e estágio de Hoehn e Yahr. Existem 18 itens incluídos na Parte III. A pontuação da Parte III varia de 0 a 132; 32 e abaixo é leve, 59 e acima é grave. Cada item tem classificações de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 260, sendo 0 indicando nenhuma incapacidade e 260 indicando incapacidade total. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no MDS-UPDRS Parte IV.
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
A escala MDS-UPDRS refere-se à Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes. A Parte IV testa “Complicações Motoras”, incluindo o tempo gasto com discinesias e outros. Existem 6 itens incluídos na Parte IV. A pontuação da Parte IV varia de 0 a 24; 4 e abaixo é leve, 13 e acima é grave. Cada item tem classificações de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 260, sendo 0 indicando nenhuma incapacidade e 260 indicando incapacidade total. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Comunicação
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Comunicação - Formulário Resumido Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas. O formulário curto de comunicação possui 5 questões referentes às habilidades comunicativas do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo o total de 25 pontos). Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor. |
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Papéis e atividades sociais
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Capacidade de participar em funções e atividades sociais - formato abreviado Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas. O formulário abreviado "Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais" possui 8 questões referentes às habilidades sociais do paciente (relações familiares e de amizade), e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo um total de 40 pontos). Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor. |
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudanças na linha de base no Neuro-QOL. - Ansiedade
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Ansiedade - Short Form Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
O formulário abreviado “Ansiedade” possui 8 questões referentes ao nível de ansiedade do paciente (indagando sobre o nível de desconforto e preocupação), e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo um total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Depressão
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Depressão - Short Form Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
A versão abreviada “Depressão” possui 8 questões referentes ao nível de depressão do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo o total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Descontrole
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Descontrole Emocional e Comportamental - Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
A versão abreviada "Descontrole" possui 8 questões referentes ao nível de descontrole emocional e comportamental do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo o total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudanças na linha de base no Neuro-QOL. - Fadiga
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Fadiga - Short Form Short Form Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
O formulário abreviado “Fadiga” possui 8 questões referentes ao nível de Fadiga do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo o total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Mobilidade
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Função das extremidades inferiores (mobilidade) - Neuro-QoL abreviado (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
O formulário abreviado "Mobilidade" possui 8 questões referentes ao nível de Função dos Membros Inferiores (Mobilidade) do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo um total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Bem-estar
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Afeto Positivo e Bem-Estar - Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
O formulário abreviado “Afeto Positivo e Bem-Estar” possui 8 questões referentes ao nível de bem-estar do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo o total de 45 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Dormir
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Distúrbios do Sono - Forma Abreviada Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
A versão abreviada “Distúrbio do sono” possui 8 questões referentes ao nível de sono do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo o total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Motor fino
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Função da extremidade superior (motor fino, AVD) - Neuro-QoL abreviado (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
O formato abreviado "Função da Extremidade Superior (Motora Fina, AVD)" possui 8 questões relacionadas aos níveis motores finos do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo o total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Estigma
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Stigma-Short Form Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
O formulário abreviado “Estigma” possui 8 questões referentes aos níveis de estigma do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo o total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Papéis Sociais
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Satisfação com papéis e atividades sociais - Short Form Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
O formulário abreviado “Satisfação com Papéis e Atividades Sociais” possui 8 questões referentes aos níveis de satisfação do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo o total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Neuro-QOL. - Conhecimento
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Função Cognitiva - Neuro-QoL abreviado (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
O formato abreviado "Função Cognitiva" possui 8 questões referentes aos níveis de função cognitiva do paciente, e cada questão varia de 0 a 5 pontos (perfazendo um total de 40 pontos).
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base na escala de fadiga da doença de Parkinson (PFS-16).
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
A escala de fadiga da doença de Parkinson (PFS-16) é uma avaliação de 16 perguntas que mede o nível de fadiga em pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson.
Cada questão possui 5 opções de resposta estabelecidas como “discordo totalmente”, “discordo”, “não concordo nem discordo”, “concordo” e “concordo totalmente”, que são pontuadas de 1 a 5, respectivamente, perfazendo a pontuação total de 16 a 80 pontos.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Questionário de mudança da linha de base na doença de Parkinson (PDQ-39).
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) avalia a frequência com que as pessoas com doença de Parkinson experimentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação.
Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando a soma das pontuações dos itens como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100.
A pontuação final relatada (índice resumido) é calculada pela média das 8 pontuações em escala.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base na escala visual analógica total
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Escala Visual Analógica para Dor e Espasmo Muscular.
A EVA de dor e espasmo muscular é uma medida unidimensional da intensidade da dor/espasmo muscular, usada para registrar a progressão da dor e do espasmo muscular dos pacientes, ou comparar a gravidade da dor e do espasmo muscular entre pacientes com condições semelhantes.
Utilizando uma régua, a pontuação é determinada medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora “sem dor” e a marca do paciente, somada à distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora “sem dor”. espasmo" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 200.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor/espasmo.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base na dosagem de carbidopa/levodopa
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Dosagem de medicamentos.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
|
Mudança da linha de base nos sinais vitais. - Saturação de oxigênio.
Prazo: Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Mudanças na saturação de oxigênio.
|
Linha de base até a semana 32, acompanhamento na semana 42 e final do estudo na semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBPD03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .