파킨슨병에 대한 무작위 이중 맹검 임상 시험(초기 및 중등도) (PD)

활성 비교기: HB-adMSC

Autologous Hope Biosciences의 지방유래 중간엽줄기세포.

생물학적: HB-adMSC

HB-adMSC는 자격을 갖춘 연구 참가자에게 정맥 내로 투여됩니다.

다른 이름들:

• Autologous Hope Biosciences의 지방유래 중간엽줄기세포.

다른: 위약

위약은 자격을 갖춘 연구 참가자에게 정맥 주사로 투여됩니다.

다른 이름들:

• 멸균 식염수 0.9%

위약 비교기: 위약

멸균 식염수 0.9%

생물학적: HB-adMSC

HB-adMSC는 자격을 갖춘 연구 참가자에게 정맥 내로 투여됩니다.

다른 이름들:

• Autologous Hope Biosciences의 지방유래 중간엽줄기세포.

다른: 위약

위약은 자격을 갖춘 연구 참가자에게 정맥 주사로 투여됩니다.

다른 이름들:

• 멸균 식염수 0.9%

실험실 가치. CBC(WBC 대비 %)

백혈구 수의 % 단위로 CBC 실험실 값의 기준선 대비 변화.

실험실 가치. CBC(10^9셀/L)

10^9 세포/L 단위의 CBC 실험실 값(백혈구, 혈소판)의 기준선 대비 변화

실험실 가치. CBC (10^12 세포/L)

10^12 세포/L 단위의 CBC 실험실 값의 기준선 대비 변화.

실험실 가치. CBC(페이지)

Pg 단위의 CBC 실험실 값의 기준선 대비 변화.

실험실 가치. CBC(fL)

FL 단위의 CBC 실험실 값이 기준선으로부터 변경되었습니다.

실험실 가치. CBC(g/dL)

G/dL 단위의 CBC 실험실 값이 기준선으로부터 변경되었습니다.

실험실 가치. CBC(적혈구의 부피 및 크기 차이(%))

RBC의 부피와 크기 차이 % 단위로 CBC 실험실 값의 기준선 대비 변화

실험실 가치. CBC(총 혈액 세포 수 대비 %)

총 혈액 세포 수의 % 단위로 CBC 실험실 값의 기준선 대비 변화.

활력 징후. - 혈압(mmHg)

혈압의 기준치로부터의 변화.

무게(kg)

체중(kg)이 기준선으로부터 변경됩니다.

실험실 가치. CMP(mg/dL)

Mg/dL 단위의 CMP 값 기준선 대비 변화

실험실 가치. CMP(g/dL)

G/dL 단위의 CMP 실험실 값 기준선 대비 변화

실험실 가치. CMP(아이유/엘)

IU/L 단위의 CMP 실험실 값이 기준선으로부터 변경되었습니다.

실험실 가치. CMP(mL/분/1.73m^2)

ML/min/1.73m^2 단위의 CMP 실험실 값이 기준선으로부터 변경되었습니다.

실험실 가치. CMP(mmol/L)

Mmol/L 단위의 CMP 실험실 값이 기준선으로부터 변경되었습니다.

실험실 가치. CMP(비율: 알부민(g/dL) 대 칼슘 글로불린(g/dL))

비율: 알부민(g/dL) 단위를 사용한 CMP 실험실 값의 기준선에서 Calc까지의 변화입니다. 글로불린(g/dL)

실험실 가치. CMP(비율: 요소질소(mg/dL) 대 크레아티닌(mg/dL))

비율 단위를 사용한 CMP 실험실 값의 기준선 변화: 요소질소(mg/dL)에서 크레아티닌(mg/dL)

실험실 가치. 응고 패널(초)

응고 패널 값의 기준선 대비 초 단위 변화입니다.

실험실 가치. 응고 패널(비율: 프로트롬빈 시간(초) / 평균 정상 프로트롬빈 시간(초))

비율 단위를 사용한 응고 실험실 값의 기준선 대비 변화: 프로트롬빈 시간(초)/평균 정상 프로트롬빈 시간(초).

활력 징후. - 호흡수(분당 호흡수)

호흡수 기준선의 변화.

활력 징후. - 심박수(분당 심박수)

심박수의 기준선에서 변경됩니다.

활력 징후. - 체온(섭씨)

체온의 기준선 대비 변화.

MDS-UPDRS 파트 II 기준선 대비 변화

MDS-UPDRS 척도는 Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale을 의미하며, 이는 환자의 파킨슨병 경과를 평가하는 데 사용되는 등급 평가 도구입니다. MDS-UPDRS 척도는 4개의 부분으로 구성됩니다. 파트 II는 "일상 생활 경험의 운동 측면"을 평가합니다. 척도의 각 답변은 연구 방문 시 주 연구자에 의해 평가됩니다. MDS-UPDRS 척도의 일부 섹션은 각 사지에 대해 여러 등급을 할당해야 합니다.

파트 II에는 13개의 항목이 포함됩니다. 파트 II 점수 범위는 0~52점입니다; 12점 이하는 경증, 30점 이상은 중증입니다. 각 항목은 0~4점의 등급을 가집니다: 0(정상), 1(약간), 2(경증), 3(중등도), 4(중증). 총점 범위는 0에서 260점까지이며, 0점은 장애 없음, 260점은 완전 장애를 나타냅니다. 값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.

MDS-UPDRS 파트 I의 기준선에서 변경됩니다.

MDS-UPDRS 척도는 Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale을 의미하며, 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 1부에서는 "일상 생활의 비운동 경험"을 테스트합니다. 인지 장애, 환각 및 정신병, 우울한 기분, 불안한 기분, 무관심, 도파민 조절 장애 증후군의 특징, 수면 문제, 주간 졸음, 통증 및 기타 감각, 소변 문제, 변비 문제, 서 있을 때 어지러움증 및 피로감.

파트 I에는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 파트 I 점수 범위는 0~52점입니다. 10 이하는 경증, 22 이상은 중증입니다. 각 항목에는 0~4등급(0(보통), 1(약함), 2(약함), 3(보통), 4(심함)이 있습니다. 총점의 범위는 0~260점으로 0은 장애가 없음을, 260은 완전한 장애를 의미한다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

MDS-UPDRS 파트 III의 기준선에서 변경.

MDS-UPDRS 척도는 Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale을 의미하며, 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 파트 III에서는 "운동 검사"를 테스트합니다. 운동 검사에는 언어, 표정, 경직, 손가락과 손의 움직임, 손의 내전-외전 움직임, 발가락 두드리기, 다리의 민첩성, 의자에서 발생하는 보행, 보행 정지, 자세 안정성, 자세, 전체적인 움직임의 자발성, 자세 떨림이 포함됩니다. 손의 운동성 떨림, 안정시 떨림 진폭, 안정시 떨림의 지속성, 이상운동증 충격 및 Hoehn 및 Yahr 단계.

Part III에는 18개의 항목이 포함되어 있습니다. 파트 III 점수 범위는 0~132입니다. 32 이하는 경증, 59 이상은 중증입니다. 각 항목에는 0~4등급(0(보통), 1(약함), 2(약함), 3(보통), 4(심함)이 있습니다. 총점의 범위는 0~260점으로 0은 장애가 없음을, 260은 완전한 장애를 의미한다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

MDS-UPDRS 파트 IV의 기준선에서 변경.

MDS-UPDRS 척도는 Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale을 의미하며, 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 제4부에서는 운동이상증 및 기타 질환과 함께 보낸 시간을 포함하여 "운동 합병증"을 테스트합니다.

Part IV에는 6개의 항목이 포함되어 있습니다. 파트 IV 점수 범위는 0~24입니다. 4 이하는 경증, 13 이상은 중증입니다. 각 항목에는 0~4등급(0(보통), 1(약함), 2(약함), 3(보통), 4(심함)이 있습니다. 총점의 범위는 0~260점으로 0은 장애가 없음을, 260은 완전한 장애를 의미한다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 의사소통

커뮤니케이션 - 약식

Neuro-QoL(신경학적 장애에서의 삶의 질)은 신경학적 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. 의사소통 약식에는 환자의 의사소통 능력에 관한 5개의 문항이 있으며, 각 문항의 범위는 0점부터 5점(총 25점)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 사회적 역할과 활동

사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약식

Neuro-QoL(신경학적 장애에서의 삶의 질)은 신경학적 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력" 약식에는 환자의 사회적 능력(가족 및 친구 관계)에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선으로부터의 변화. - 불안

불안 - 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "불안" 단축형에는 환자의 불안 수준(불안함과 걱정의 정도를 묻는 질문)에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 우울증

우울증 - 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "우울증" 약식에는 환자의 우울증 수준에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 통제불능

감정 및 행동 조절 장애 - 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "Dyscontrol" 약식에는 환자의 정서적 및 행동적 조절 장애 수준에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선으로부터의 변화. - 피로

피로 - 약식 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "피로" 약식에는 환자의 피로 수준에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 이동성

하지 기능(이동성) - 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "Mobility" 약식에는 환자의 하지 기능(Mobility) 수준에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 웰빙

긍정적인 영향 및 웰빙 - 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "긍정적 영향 및 웰빙" 약식에는 환자의 웰빙 수준에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 45점)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 잠

수면 장애 - 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "수면 장애" 약식에는 환자의 수면 수준에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 좋은 모터

상지 기능(미세 운동, ADL) - 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "상지 기능(미세 운동, ADL)" 약식은 환자의 미세 운동 수준에 관한 8개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항의 범위는 0점부터 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 낙인

Stigma-Short Form Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "Stigma" 약식에는 환자의 낙인 수준에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 사회적 역할

사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 - 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "사회적 역할 및 활동에 대한 만족도" 약식에는 환자의 만족도에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

Neuro-QOL의 기준선에서 변경됩니다. - 인지

인지 기능 - 약식 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. "인지 기능" 약식에는 환자의 인지 기능 수준에 관한 8개의 질문이 있으며, 각 질문의 범위는 0점에서 5점(총 40점)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

파킨슨병 피로 척도(PFS-16)의 기준선 대비 변화.

파킨슨병 피로 척도(PFS-16)는 파킨슨병 진단을 받은 환자의 피로 수준을 측정하는 16개 질문 평가입니다. 각 질문에는 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지 않음 또는 동의하지 않음", "동의함", "매우 동의함"이라는 5가지 답변 선택이 있으며 각각 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 16~80점. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화.

파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 파킨슨병 환자가 관계, 사회적 상황, 의사소통을 포함한 일상 생활의 8가지 측면에서 어려움을 얼마나 자주 경험하는지 평가합니다. 항목은 합산된 항목 점수를 0에서 100 사이의 백분율 점수로 표현하여 채점되는 8개 척도로 그룹화됩니다. 최종 보고된 점수(요약 지수)는 8개의 환산 점수를 평균하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

총 시각적 아날로그 규모의 기준선으로부터의 변화

통증과 근육 경련에 대한 시각적 아날로그 척도. 통증 및 근육 연축 VAS는 통증/근육 연축 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행 및 근육 연축 진행을 기록하거나 유사한 상태의 환자 간 통증 및 근육 연축 중증도를 비교하는 데 사용됩니다. 자를 사용하여 "무통증" 앵커 사이의 10cm 선 위의 거리(mm)를 측정하고 "무통증" 앵커 사이의 10cm 선 위의 거리(mm)를 합산하여 점수를 결정합니다. 경련" 앵커와 환자의 표시를 분석하여 0~200의 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증/경련 강도가 더 크다는 것을 의미합니다.

카르비도파/레보도파 복용량의 기준선 대비 변화

약물 복용량.

활력 징후의 기준선에서 변경됩니다. - 산소 포화도.

산소 포화도의 변화.