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リンパポンプを用いたOMTによるCOVID-19 mRNAワクチン接種に対する免疫応答の増強

2024年4月25日 更新者:Jesus Sanchez、Western University of Health Sciences

リンパポンプを含むオステオパシー手技治療による COVID-19 mRNA ワクチン接種に対する免疫応答の増強

この研究では、オステオパシー手技療法 (OMT) 手順を現在の mRNA COVID-19 ワクチンに追加して利用することの有効性を、抗体価の増加したレベルと期間を調べることによって評価されるように、参加者の免疫応答を高めるという観点から評価します。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 パンデミックは多くの命を奪い、何百万人もの人々が病気になり、多くが入院し、私たちの経済、精神状態、および私たちの生活の他の多くの側面に大混乱をもたらしました。 ワクチンは、パンデミックに対して切望されていた救援物資を世界に提供してきましたが、ワクチンの漏れや抗体価の自然な低下に対する懸念は依然として残っています。 新しい菌株の出現は懸念の原因です。 標準的なワクチンプロトコルは現在、オステオパシー医学的アプローチを利用していません。 OMT が、ワクチンによって提供される COVID-19 スパイクタンパク質に対する免疫系の反応を改善するかどうかはまだわかっていません。 OMT とリンパ療法を併用した先行研究では、入院患者、さまざまな疾患の患者の転帰が改善され、B 型肝炎ワクチンのワクチン送達が改善されたことが示されています。 このランダム化臨床試験では、COVID-19 ワクチン接種手順に OMT を追加することの有効性を評価します。 個人は、最初の COVID-19 ワクチン接種のために WesternU ワクチン クリニックに出席する人、および大学の 9 つのカレッジの次期クラス、現在のクラス、教職員、およびスタッフから募集されます。 ボランティアは、資格がある場合は研究に同意し、予防接種のみを受ける対照群、またはオステオパシー医またはオステオパシーOMMティーチングフェローによって提供されるOMTを受けるOMT介入グループに無作為に割り当てられます。 2回のワクチン接種のそれぞれと、2回のワクチン接種の翌日。

ベースラインの血液サンプルは、研究に登録されたすべての被験者から採取されます。 これらのベースライン血液サンプルは、コントロールとしてヌクレオキャプシドに対する IgG について分析されます。これは、COVID-19 に曝露されたことのないワクチン接種を受けた個人には存在せず、COVID-19 およびスパイクタンパク質に対する IgG に感染したことがないためです。ワクチンに反応して構築された免疫を追跡します。 その後、両方のグループが最初のワクチン接種を受け、OMT 介入グループのみがワクチン接種後に OMT を受けます。 OMTグループは翌日、2回目の治療を受けるために戻ってきます。 両方のグループは、7 日、21 日、28 日、35 日、3 か月、6 か月、および 12 か月で、スパイクタンパク質に対する IgG ワクチン力価のために採血されます。 両方のグループは、研究全体を通して、副作用とこれらの副作用と戦うために使用された薬を報告するよう求められます。 研究中に被験者がCOVID-19の症状を感じた場合、RT-PCR検査を受けて、感染を確認し、株の種類を検査できるようにする.

使用される OMT モダリティには、胸部入口の筋膜リリース、胸筋牽引、筋膜リリースを伴う横隔膜リリース、脾臓ポンプ、および胸部ポンプが含まれます。 すべての技術は、各技術が合計 1 分間持続し、治療全体が合計 5 分間持続する個人に対して実行されます。

一次比較は、対照群(OMTを受けていない)と比較した介入群(OMTを受けている)間のワクチン接種前のベースライン力価のパーセンテージとして表される、各ボランティアの各時点での抗体の力価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • Western University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの方
  • ウェスタン健康科学大学でmRNA COVID-19ワクチンを受け取ります
  • インフォームドコンセントフォームに署名している
  • 以前に COVID-19 ワクチンを接種したことがない

除外基準:

  • ワクチンに対する禁忌およびワクチンに対する重大な反応がある
  • 一次または二次免疫不全または自己免疫疾患/免疫不全
  • 登録時に COVID-19 の症状がある (例: 発熱、頭痛、筋肉痛、のどの痛み、せき、嗅覚障害、味覚障害など)
  • すでに COVID-19 ワクチンを接種している
  • コルチコステロイド、シクロスポイン、タクロリムス、ピメクロリムスなどの免疫を変化させる薬を使用している
  • 開放創、骨折、無尿症、壊死性顔面炎、うっ血性心不全、または不安定な心臓の状態により、リンパ療法でOMTを受けることができない
  • 妊娠中または授乳中
  • 18歳未満または65歳以上
  • 以前に COVID-19 の治療を受け、血清移植または免疫学的治療を受けていた
  • 抗凝固療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OMT介入アーム

OMT には以下が含まれます。

  1. 胸部入口の筋膜リリース: 穏やかな動きで組織をさまざまな方向に動かすために、肩と首に穏やかな圧力が加えられます。
  2. 胸部牽引: 脇の下を医師の指腹に接触させ、両側を軽くつかみ、肩に向かってゆっくりと引っ張る力を加えます。
  3. MFR による横隔膜リリース: 医師は両側の肋骨の下に触れ、穏やかな圧力をかけて組織を左右に動かします。
  4. 脾臓ポンプ: 左側の肋骨の下で、医師は圧力をかけたり、圧力を解放したりして、肋骨のすぐ下の領域に振動を加えます。
  5. 胸郭ポンプ:医師は両側の胸壁に手を当て、圧迫と解放を数回行い、1 分間に約 100 回のポンプ動作を発生させます。

トリートメントは 5 分間続き、各テクニックは 1 分間続きます。

Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) には、患者を治療するためのオステオパシー的アプローチの一環として、体内の体性機能障害に対処するための多くの実践的なテクニックが含まれます。 研究治療計画で使用される合計 5 つの技術があります。
介入なし:コントロール
対照群の参加者は、OMT 介入群と同じ評価を受け、ワクチン接種を受けますが、OMT は受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgM 抗体力価レベルの変化率。
時間枠:ワクチン接種後 1 週間、3 週間、4 週間、5 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年。
対照治療(OMTなし)を受けた被験者と介入治療(OMT)を受けた被験者におけるワクチン接種前力価のIgMアッセイレベルとIgMアッセイレベルのベースラインからの変化率。
ワクチン接種後 1 週間、3 週間、4 週間、5 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年。
IgG抗体価レベル 変化率
時間枠:ワクチン接種後 1 週間、3 週間、4 週間、5 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年。
コントロール治療(OMTなし)を受けた被験者と介入治療(OMT)を受けた被験者におけるワクチン接種前力価のIgGアッセイレベルとIgGアッセイレベルのベースラインからの変化率。
ワクチン接種後 1 週間、3 週間、4 週間、5 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年。
IgMおよびIgG抗体価の持続時間
時間枠:ワクチン接種後3ヶ月、6ヶ月、1年。
ワクチン接種後に対照治療(OMTなし)を受けた被験者と介入治療(OMT)を受けた被験者において、IgMおよびIgGアッセイのレベルが検出可能なレベルを超えたままである日数。
ワクチン接種後3ヶ月、6ヶ月、1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の使用
時間枠:研究完了まで、平均1年
服薬記録を使用して、被験者が副作用を否定するために使用した薬の評価。
研究完了まで、平均1年
副作用・副作用
時間枠:研究完了まで、平均1年
ワクチンによる副作用またはOMTによる副作用の報告。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月11日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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