Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení imunitní odpovědi na mRNA vakcinaci COVID-19 prostřednictvím OMT s lymfatickými pumpami

25. dubna 2024 aktualizováno: Jesus Sanchez, Western University of Health Sciences

Zvýšení imunitní odpovědi na očkování mRNA COVID-19 prostřednictvím osteopatické manipulativní léčby včetně lymfatických pump

Tato studie vyhodnotí účinnost využití postupů osteopatické manipulativní léčby (OMT) jako přídavku k současným vakcínám mRNA COVID-19, pokud jde o posílení imunitní reakce účastníků, jak bylo hodnoceno hledáním zvýšených hladin a trvání titrů protilátek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pandemie COVID-19 si vyžádala mnoho životů, způsobila, že miliony lidí onemocněly, mnozí byli hospitalizováni, způsobila zmatek v naší ekonomice, našich duševních stavech a mnoha dalších aspektech našich životů. Vakcíny poskytly světu tolik potřebnou úlevu proti pandemii, ale obavy z úniku vakcíny a přirozeně klesající titry protilátek zůstávají na místě. Vznik nových kmenů je důvodem k obavám. Standardní očkovací protokol v současnosti nepoužívá osteopatický lékařský přístup. Zda OMT zlepšuje odpověď imunitního systému na spike protein COVID-19 poskytovaný vakcínami, se teprve uvidí. Předchozí výzkum využívající OMT s lymfatickou léčbou prokázal zlepšené výsledky u hospitalizovaných pacientů, pacientů s různými nemocemi a zlepšené dodávání vakcín pro vakcíny proti hepatitidě B. Tato randomizovaná klinická studie posoudí účinnost přidání OMT k postupům očkování proti COVID-19. Jednotlivci budou rekrutováni z těch, kteří se dostaví na klinice vakcíny WesternU pro své první očkování proti COVID-19, a z příchozích tříd, současných tříd, fakulty a zaměstnanců 9 vysokých škol na univerzitě. Dobrovolníci budou souhlasit se studií, pokud se kvalifikují, a budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, která obdrží pouze jejich očkování, nebo do intervenční skupiny OMT, která obdrží OMT poskytovanou osteopatickým lékařem nebo osteopatickým lektorem OMM v den každé z jejich dvou očkování a den následující po dvou očkováních.

Všem subjektům zařazeným do studie budou odebrány základní krevní vzorky. Tyto základní krevní vzorky budou analyzovány na IgG proti nukleokapsidu jako kontrola, aby se zjistilo, zda existovala nějaká předchozí infekce, protože ta by nebyla přítomna u očkovaných jedinců, kteří nikdy nebyli vystaveni COVID-19 a nakazili se a IgG proti spike proteinu, což by pomohlo sledovat imunitu vybudovanou v reakci na vakcínu. Obě skupiny pak dostanou své první očkování a pouze intervenční skupina OMT poté podstoupí OMT po obdržení své vakcíny. Skupina OMT se vrátí další den, aby podstoupila léčbu podruhé. Oběma skupinám bude odebrána krev na stanovení titrů vakcíny IgG proti spike proteinu po 7 dnech, 21 dnech, 28 dnech, 35 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Obě skupiny budou požádány, aby hlásily jakékoli vedlejší účinky a jakékoli léky používané k potlačení těchto vedlejších účinků v průběhu celé studie. Pokud by subjekt během studie pocítil příznaky COVID-19, byl by požádán, aby provedl test RT-PCR, aby bylo možné infekci ověřit a otestovat na typ kmene.

Mezi modality OMT, které budou použity, patří myofasciální uvolnění hrudního vstupu, pektorální trakce, uvolnění bránice s myofasciálním uvolněním, slezinná pumpa a hrudní pumpa. Všechny techniky budou na jednotlivcích prováděny, přičemž každá technika bude trvat celkem 1 minutu a celé ošetření bude trvat celkem 5 minut.

Primárním srovnáním bude titr protilátek v každém bodě každého dobrovolníka vyjádřený jako procento základního titru před vakcinací mezi intervenční skupinou (dostávající OMT) ve srovnání s kontrolní skupinou (nedostávající OMT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku od 18 do 65 let
  • Bude dostávat vakcínu mRNA COVID-19 na Western University of Health Sciences
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu
  • V minulosti jste nedostali vakcínu proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace k vakcíně a jakékoli významné reakce na vakcíny
  • Máte jakoukoli primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění/imunokompromitovanou
  • Máte příznaky COVID-19 v době registrace (např. Horečka, bolesti hlavy, svalů, bolest v krku, kašel, ztráta čichu, ztráta chuti atd.)
  • Už jste dostali vakcínu proti COVID-19
  • Používáte jakékoli léky ovlivňující imunitu, jako jsou kortikosteroidy, cyklospoin, takrolimus a pimekrolimus
  • Nejsou schopni přijímat OMT lymfatickými technikami kvůli otevřeným ranám, zlomeninám, anuréze, nekrotizující faciitidě, městnavému srdečnímu selhání nebo nestabilním srdečním stavům
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Je jim méně než 18 let nebo více než 65 let
  • Byli dříve léčeni na COVID-19 přenosem séra nebo imunologickou léčbou
  • Jsou na antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno OMT

OMT bude zahrnovat:

  1. Myofasciální uvolnění hrudního vstupu: jemný tlak aplikovaný na ramena a krk, aby se tkáň pohybovala v různých směrech jemným pohybem.
  2. Pektorální trakce: Podpaží bude v kontaktu s polštářky prstů lékaře a každá strana bude jemně uchopena a bude aplikována pomalá tažná síla směrem k ramenům.
  3. Uvolnění bránice pomocí MFR: Lékař se dotkne pod žebry na každé straně a vyvine mírný tlak a posune tkáň ze strany na stranu.
  4. Splenická pumpa: pod žebry na levé straně lékař několikrát zatlačí a uvolní tlak, aby vytvořil vibraci v oblasti těsně pod žebry.
  5. Hrudní pumpa: Lékař položí ruce na hrudní stěnu na každé straně a několikrát zatlačí a uvolní tlak, aby během jedné minuty vyvolal pumpovací akci asi 100 krát.

Ošetření bude trvat 5 minut, přičemž každá technika bude trvat 1 minutu.

Osteopatická manipulativní léčba (OMT) zahrnuje řadu praktických technik, které jsou určeny k řešení somatických dysfunkcí v těle jako součást osteopatického přístupu k léčbě pacientů. Ve studijním léčebném plánu bude použito celkem pět technik.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny podstoupí stejná hodnocení jako intervenční rameno OMT a dostanou očkování, ale nedostanou žádné OMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny titru protilátek IgM Procentuální změna.
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách IgM testu titru před vakcinací oproti hladinám IgM testu u subjektů podstupujících kontrolní léčbu (bez OMT) oproti subjektům podstupujícím intervenční léčbu (OMT).
1 týden, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci.
Hladiny titru protilátek IgG Procentuální změna
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách testu IgG titru před vakcinací oproti hladinám testu IgG u subjektů podstupujících kontrolní léčbu (bez OMT) oproti subjektům podstupujícím intervenční léčbu (OMT).
1 týden, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci.
Trvání titru protilátek IgM a IgG
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po očkování.
Čas ve dnech, ve kterých hladiny IgM a IgG testu zůstávají nad detekovatelnými hladinami u subjektů podstupujících kontrolní léčbu (bez OMT) oproti subjektům podstupujícím intervenční léčbu (OMT) po vakcinaci.
Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení léků, které subjekty užívaly k negaci vedlejších účinků pomocí deníku léků.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky/vedlejší účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hlášené vedlejší účinky vakcín nebo nežádoucí účinky zaznamenané u OMT.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit