- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928456
Zvýšení imunitní odpovědi na mRNA vakcinaci COVID-19 prostřednictvím OMT s lymfatickými pumpami
Zvýšení imunitní odpovědi na očkování mRNA COVID-19 prostřednictvím osteopatické manipulativní léčby včetně lymfatických pump
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 si vyžádala mnoho životů, způsobila, že miliony lidí onemocněly, mnozí byli hospitalizováni, způsobila zmatek v naší ekonomice, našich duševních stavech a mnoha dalších aspektech našich životů. Vakcíny poskytly světu tolik potřebnou úlevu proti pandemii, ale obavy z úniku vakcíny a přirozeně klesající titry protilátek zůstávají na místě. Vznik nových kmenů je důvodem k obavám. Standardní očkovací protokol v současnosti nepoužívá osteopatický lékařský přístup. Zda OMT zlepšuje odpověď imunitního systému na spike protein COVID-19 poskytovaný vakcínami, se teprve uvidí. Předchozí výzkum využívající OMT s lymfatickou léčbou prokázal zlepšené výsledky u hospitalizovaných pacientů, pacientů s různými nemocemi a zlepšené dodávání vakcín pro vakcíny proti hepatitidě B. Tato randomizovaná klinická studie posoudí účinnost přidání OMT k postupům očkování proti COVID-19. Jednotlivci budou rekrutováni z těch, kteří se dostaví na klinice vakcíny WesternU pro své první očkování proti COVID-19, a z příchozích tříd, současných tříd, fakulty a zaměstnanců 9 vysokých škol na univerzitě. Dobrovolníci budou souhlasit se studií, pokud se kvalifikují, a budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, která obdrží pouze jejich očkování, nebo do intervenční skupiny OMT, která obdrží OMT poskytovanou osteopatickým lékařem nebo osteopatickým lektorem OMM v den každé z jejich dvou očkování a den následující po dvou očkováních.
Všem subjektům zařazeným do studie budou odebrány základní krevní vzorky. Tyto základní krevní vzorky budou analyzovány na IgG proti nukleokapsidu jako kontrola, aby se zjistilo, zda existovala nějaká předchozí infekce, protože ta by nebyla přítomna u očkovaných jedinců, kteří nikdy nebyli vystaveni COVID-19 a nakazili se a IgG proti spike proteinu, což by pomohlo sledovat imunitu vybudovanou v reakci na vakcínu. Obě skupiny pak dostanou své první očkování a pouze intervenční skupina OMT poté podstoupí OMT po obdržení své vakcíny. Skupina OMT se vrátí další den, aby podstoupila léčbu podruhé. Oběma skupinám bude odebrána krev na stanovení titrů vakcíny IgG proti spike proteinu po 7 dnech, 21 dnech, 28 dnech, 35 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Obě skupiny budou požádány, aby hlásily jakékoli vedlejší účinky a jakékoli léky používané k potlačení těchto vedlejších účinků v průběhu celé studie. Pokud by subjekt během studie pocítil příznaky COVID-19, byl by požádán, aby provedl test RT-PCR, aby bylo možné infekci ověřit a otestovat na typ kmene.
Mezi modality OMT, které budou použity, patří myofasciální uvolnění hrudního vstupu, pektorální trakce, uvolnění bránice s myofasciálním uvolněním, slezinná pumpa a hrudní pumpa. Všechny techniky budou na jednotlivcích prováděny, přičemž každá technika bude trvat celkem 1 minutu a celé ošetření bude trvat celkem 5 minut.
Primárním srovnáním bude titr protilátek v každém bodě každého dobrovolníka vyjádřený jako procento základního titru před vakcinací mezi intervenční skupinou (dostávající OMT) ve srovnání s kontrolní skupinou (nedostávající OMT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric S Martinez, BS
- Telefonní číslo: 909-469-8563
- E-mail: ericmartinez@westernu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesus Sanchez, DO
- Telefonní číslo: 909-706-3901
- E-mail: jsanchez@westernu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 do 65 let
- Bude dostávat vakcínu mRNA COVID-19 na Western University of Health Sciences
- Podepsali formulář informovaného souhlasu
- V minulosti jste nedostali vakcínu proti COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikace k vakcíně a jakékoli významné reakce na vakcíny
- Máte jakoukoli primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění/imunokompromitovanou
- Máte příznaky COVID-19 v době registrace (např. Horečka, bolesti hlavy, svalů, bolest v krku, kašel, ztráta čichu, ztráta chuti atd.)
- Už jste dostali vakcínu proti COVID-19
- Používáte jakékoli léky ovlivňující imunitu, jako jsou kortikosteroidy, cyklospoin, takrolimus a pimekrolimus
- Nejsou schopni přijímat OMT lymfatickými technikami kvůli otevřeným ranám, zlomeninám, anuréze, nekrotizující faciitidě, městnavému srdečnímu selhání nebo nestabilním srdečním stavům
- Jste těhotná nebo kojíte
- Je jim méně než 18 let nebo více než 65 let
- Byli dříve léčeni na COVID-19 přenosem séra nebo imunologickou léčbou
- Jsou na antikoagulační léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno OMT
OMT bude zahrnovat:
Ošetření bude trvat 5 minut, přičemž každá technika bude trvat 1 minutu. |
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) zahrnuje řadu praktických technik, které jsou určeny k řešení somatických dysfunkcí v těle jako součást osteopatického přístupu k léčbě pacientů.
Ve studijním léčebném plánu bude použito celkem pět technik.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny podstoupí stejná hodnocení jako intervenční rameno OMT a dostanou očkování, ale nedostanou žádné OMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny titru protilátek IgM Procentuální změna.
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách IgM testu titru před vakcinací oproti hladinám IgM testu u subjektů podstupujících kontrolní léčbu (bez OMT) oproti subjektům podstupujícím intervenční léčbu (OMT).
|
1 týden, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci.
|
Hladiny titru protilátek IgG Procentuální změna
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách testu IgG titru před vakcinací oproti hladinám testu IgG u subjektů podstupujících kontrolní léčbu (bez OMT) oproti subjektům podstupujícím intervenční léčbu (OMT).
|
1 týden, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci.
|
Trvání titru protilátek IgM a IgG
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po očkování.
|
Čas ve dnech, ve kterých hladiny IgM a IgG testu zůstávají nad detekovatelnými hladinami u subjektů podstupujících kontrolní léčbu (bez OMT) oproti subjektům podstupujícím intervenční léčbu (OMT) po vakcinaci.
|
Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení léků, které subjekty užívaly k negaci vedlejších účinků pomocí deníku léků.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí účinky/vedlejší účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hlášené vedlejší účinky vakcín nebo nežádoucí účinky zaznamenané u OMT.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FB21/IRB026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno