Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af immunrespons på COVID-19 mRNA-vaccination gennem OMT med lymfepumper

25. april 2024 opdateret af: Jesus Sanchez, Western University of Health Sciences

Forøgelse af immunrespons på COVID-19 mRNA-vaccination gennem osteopatisk manipulativ behandling, herunder lymfepumper

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at bruge osteopathic Manipulative Treatment (OMT) procedurer som en tilføjelse til nuværende mRNA COVID-19-vacciner med hensyn til at forbedre deltagernes immunrespons som vurderet ved at lede efter øgede niveauer og varighed af antistoftitre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har taget mange liv, fået millioner til at blive syge, mange indlagt på hospitalet, den har skabt kaos på vores økonomi, vores mentale tilstande og mange andre aspekter af vores liv. Vacciner har givet verden tiltrængt lindring mod pandemien, men bekymringerne for vaccineudslip og naturligt aftagende antistoftitere er stadig på plads. Fremkomsten af ​​nye stammer giver anledning til bekymring. Standard vaccineprotokol anvender i øjeblikket ikke den osteopatiske medicinske tilgang. Det er endnu ikke blevet set, om OMT forbedrer immunsystemets reaktion på COVID-19-spidsproteinet fra vacciner. Tidligere forskning ved hjælp af OMT med lymfebehandlinger har vist forbedrede resultater for indlagte patienter, patienter med forskellige sygdomme og forbedret vaccinelevering til hepatitis B-vacciner. Dette randomiserede kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​OMT til COVID-19-vaccinationsprocedurer. Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra dem, der er til stede på WesternU-vaccineklinikken til deres første COVID-19-vaccination og fra de indkommende klasser, nuværende klasser, fakultetet og personalet på de 9 gymnasier på universitetet. Frivillige vil få samtykke til undersøgelsen, hvis de kvalificerer sig og vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen, der kun vil modtage deres vaccinationer, eller i OMT-interventionsgruppen, som vil modtage OMT leveret af en osteopatisk læge eller en osteopatisk OMM Teaching Fellow dagen for hver af deres to vaccinationer og dagen efter de to vaccinationer.

Der vil blive taget baseline-blodprøver for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen. Disse baseline blodprøver vil blive analyseret for IgG mod nucleocapsid som en kontrol for at se, om der var nogen tidligere infektion, da dette ikke ville være til stede hos vaccinerede individer, som aldrig havde været udsat for og pådraget COVID-19 og IgG mod spikeproteinet, hvilket ville hjælpe at spore den immunitet, der er opbygget som reaktion på vaccinen. Begge grupper vil derefter modtage deres første vaccination, og kun OMT interventionsgruppen vil derefter gennemgå OMT efter at have modtaget deres vaccine. OMT-gruppen vender tilbage næste dag for at modtage behandlinger for anden gang. Begge grupper vil få udtaget blod for IgG-vaccinetitere mod spikeprotein efter 7 dage, 21 dage, 28 dage, 35 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Begge grupper vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger og enhver medicin, der bruges til at bekæmpe disse bivirkninger gennem hele undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson skulle føle symptomer på COVID-19 under undersøgelsen, ville de blive bedt om at tage en RT-PCR-test, så infektionen kunne verificeres og testes for stammetypen.

OMT-modaliteter, der vil blive brugt, inkluderer myofascial frigivelse af thoraxindløbet, pectoral trækkraft, diaphragma release med myofascial release, miltpumpe og thoraxpumpe. Alle teknikker vil blive udført på individerne, hvor hver teknik varer i alt 1 minut og hele behandlingen varer i alt 5 minutter.

Den primære sammenligning vil være titeren af ​​antistoffer ved hvert punkt for hver frivillig, udtrykt som en procentdel af basislinien før vaccinationstiteren mellem interventionsgruppen (som modtager OMT) sammenlignet med kontrolgruppen (der ikke modtager OMT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 65 år
  • Vil modtage mRNA COVID-19-vaccinen på Western University of Health Sciences
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Har ikke tidligere modtaget en COVID-19-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til vaccine og eventuelle væsentlige reaktioner på vacciner
  • Har primære eller sekundære immundefekter eller autoimmun sygdom/immunkompromitteret
  • Har symptomer på COVID-19 på tilmeldingstidspunktet (f. Feber, hovedpine, muskelsmerter, ondt i halsen, hoste, tab af lugt, tab af smag osv.)
  • Har allerede modtaget en COVID-19-vaccine
  • Bruger immunforandrende medicin såsom kortikosteroider, cyclospoin, tacrolimus og pimecrolimus
  • Er ude af stand til at modtage OMT med lymfeteknikker på grund af åbne sår, brud, anurese, nekrotiserende faciitis, kongestiv hjertesvigt eller ustabile hjertetilstande
  • Er gravid eller ammer
  • Er under 18 år eller mere end 65 år
  • Blev tidligere behandlet for COVID-19 med serumoverførsel eller immunologiske behandlinger
  • Er i anti-koagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMT Intervention Arm

OMT vil omfatte:

  1. Myofascial frigivelse af thoraxindløbet: blidt tryk på skuldre og nakke for at bevæge vævet i forskellige retninger med en blid bevægelse.
  2. Pectoral trækkraft: Armhulen vil blive kontaktet med lægens fingerpuder, og hver side vil blive forsigtigt grebet og have en langsom trækkraft påført mod skuldrene.
  3. Diafragmafrigivelse med MFR: Lægen vil røre under ribbenene på hver side og vil påføre et blidt tryk og flytte vævet fra side til side.
  4. Miltpumpe: under ribbenene på venstre side vil lægen påføre tryk og slippe trykket flere gange for at skabe en vibration over området lige under ribbenene.
  5. Thoraxpumpe: Lægen vil placere deres hænder over brystvæggen på hver side og vil påføre tryk og frigive tryk flere gange for at generere en pumpevirkning på omkring 100 gange på et minut.

Behandlingen varer 5 minutter med hver teknik, der varer 1 minut.

Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) involverer en række praktiske teknikker, der er beregnet til at behandle somatisk dysfunktion i kroppen som en del af den osteopatiske tilgang til behandling af patienter. Der vil være fem teknikker i alt brugt i studiets behandlingsplan.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå de samme vurderinger som OMT interventionsarmen og vil modtage deres vaccinationer, men vil ikke modtage nogen OMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgM-antistoftiterniveauer Procentvis ændring.
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
Procentvis ændring fra baseline i IgM-analyseniveauer af præ-vaccinationstiter vs. IgM-analyseniveauer hos forsøgspersoner, der modtager kontrolbehandling (ingen OMT) vs. forsøgspersoner, der modtager interventionsbehandling (OMT).
1 uge, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
IgG antistof titer niveauer Procentvis ændring
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
Procentvis ændring fra baseline i IgG-analyseniveauer af præ-vaccinationstiter vs. IgG-analyseniveauer hos forsøgspersoner, der modtager kontrolbehandling (ingen OMT) vs. forsøgspersoner, der modtager interventionsbehandling (OMT).
1 uge, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
IgM- og IgG-antistoftitervarighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
Tid i dage, hvor niveauer af IgM- og IgG-assay forbliver over detekterbare niveauer hos forsøgspersoner, der modtager kontrolbehandling (ingen OMT) i forhold til forsøgspersoner, der modtager interventionsbehandling (OMT) efter vaccination.
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vurdering af medicin, som forsøgspersoner brugte til at ophæve bivirkninger ved hjælp af en medicinlog.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rapporterede bivirkninger fra vaccinerne eller bivirkninger oplevet fra OMT.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner