- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04928456
Forøgelse af immunrespons på COVID-19 mRNA-vaccination gennem OMT med lymfepumper
Forøgelse af immunrespons på COVID-19 mRNA-vaccination gennem osteopatisk manipulativ behandling, herunder lymfepumper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har taget mange liv, fået millioner til at blive syge, mange indlagt på hospitalet, den har skabt kaos på vores økonomi, vores mentale tilstande og mange andre aspekter af vores liv. Vacciner har givet verden tiltrængt lindring mod pandemien, men bekymringerne for vaccineudslip og naturligt aftagende antistoftitere er stadig på plads. Fremkomsten af nye stammer giver anledning til bekymring. Standard vaccineprotokol anvender i øjeblikket ikke den osteopatiske medicinske tilgang. Det er endnu ikke blevet set, om OMT forbedrer immunsystemets reaktion på COVID-19-spidsproteinet fra vacciner. Tidligere forskning ved hjælp af OMT med lymfebehandlinger har vist forbedrede resultater for indlagte patienter, patienter med forskellige sygdomme og forbedret vaccinelevering til hepatitis B-vacciner. Dette randomiserede kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af tilføjelsen af OMT til COVID-19-vaccinationsprocedurer. Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra dem, der er til stede på WesternU-vaccineklinikken til deres første COVID-19-vaccination og fra de indkommende klasser, nuværende klasser, fakultetet og personalet på de 9 gymnasier på universitetet. Frivillige vil få samtykke til undersøgelsen, hvis de kvalificerer sig og vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen, der kun vil modtage deres vaccinationer, eller i OMT-interventionsgruppen, som vil modtage OMT leveret af en osteopatisk læge eller en osteopatisk OMM Teaching Fellow dagen for hver af deres to vaccinationer og dagen efter de to vaccinationer.
Der vil blive taget baseline-blodprøver for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen. Disse baseline blodprøver vil blive analyseret for IgG mod nucleocapsid som en kontrol for at se, om der var nogen tidligere infektion, da dette ikke ville være til stede hos vaccinerede individer, som aldrig havde været udsat for og pådraget COVID-19 og IgG mod spikeproteinet, hvilket ville hjælpe at spore den immunitet, der er opbygget som reaktion på vaccinen. Begge grupper vil derefter modtage deres første vaccination, og kun OMT interventionsgruppen vil derefter gennemgå OMT efter at have modtaget deres vaccine. OMT-gruppen vender tilbage næste dag for at modtage behandlinger for anden gang. Begge grupper vil få udtaget blod for IgG-vaccinetitere mod spikeprotein efter 7 dage, 21 dage, 28 dage, 35 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Begge grupper vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger og enhver medicin, der bruges til at bekæmpe disse bivirkninger gennem hele undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson skulle føle symptomer på COVID-19 under undersøgelsen, ville de blive bedt om at tage en RT-PCR-test, så infektionen kunne verificeres og testes for stammetypen.
OMT-modaliteter, der vil blive brugt, inkluderer myofascial frigivelse af thoraxindløbet, pectoral trækkraft, diaphragma release med myofascial release, miltpumpe og thoraxpumpe. Alle teknikker vil blive udført på individerne, hvor hver teknik varer i alt 1 minut og hele behandlingen varer i alt 5 minutter.
Den primære sammenligning vil være titeren af antistoffer ved hvert punkt for hver frivillig, udtrykt som en procentdel af basislinien før vaccinationstiteren mellem interventionsgruppen (som modtager OMT) sammenlignet med kontrolgruppen (der ikke modtager OMT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 65 år
- Vil modtage mRNA COVID-19-vaccinen på Western University of Health Sciences
- Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Har ikke tidligere modtaget en COVID-19-vaccine
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikationer til vaccine og eventuelle væsentlige reaktioner på vacciner
- Har primære eller sekundære immundefekter eller autoimmun sygdom/immunkompromitteret
- Har symptomer på COVID-19 på tilmeldingstidspunktet (f. Feber, hovedpine, muskelsmerter, ondt i halsen, hoste, tab af lugt, tab af smag osv.)
- Har allerede modtaget en COVID-19-vaccine
- Bruger immunforandrende medicin såsom kortikosteroider, cyclospoin, tacrolimus og pimecrolimus
- Er ude af stand til at modtage OMT med lymfeteknikker på grund af åbne sår, brud, anurese, nekrotiserende faciitis, kongestiv hjertesvigt eller ustabile hjertetilstande
- Er gravid eller ammer
- Er under 18 år eller mere end 65 år
- Blev tidligere behandlet for COVID-19 med serumoverførsel eller immunologiske behandlinger
- Er i anti-koagulationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMT Intervention Arm
OMT vil omfatte:
Behandlingen varer 5 minutter med hver teknik, der varer 1 minut. |
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) involverer en række praktiske teknikker, der er beregnet til at behandle somatisk dysfunktion i kroppen som en del af den osteopatiske tilgang til behandling af patienter.
Der vil være fem teknikker i alt brugt i studiets behandlingsplan.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå de samme vurderinger som OMT interventionsarmen og vil modtage deres vaccinationer, men vil ikke modtage nogen OMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgM-antistoftiterniveauer Procentvis ændring.
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
|
Procentvis ændring fra baseline i IgM-analyseniveauer af præ-vaccinationstiter vs. IgM-analyseniveauer hos forsøgspersoner, der modtager kontrolbehandling (ingen OMT) vs. forsøgspersoner, der modtager interventionsbehandling (OMT).
|
1 uge, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
|
|
IgG antistof titer niveauer Procentvis ændring
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
|
Procentvis ændring fra baseline i IgG-analyseniveauer af præ-vaccinationstiter vs. IgG-analyseniveauer hos forsøgspersoner, der modtager kontrolbehandling (ingen OMT) vs. forsøgspersoner, der modtager interventionsbehandling (OMT).
|
1 uge, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
|
|
IgM- og IgG-antistoftitervarighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
|
Tid i dage, hvor niveauer af IgM- og IgG-assay forbliver over detekterbare niveauer hos forsøgspersoner, der modtager kontrolbehandling (ingen OMT) i forhold til forsøgspersoner, der modtager interventionsbehandling (OMT) efter vaccination.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af medicin, som forsøgspersoner brugte til at ophæve bivirkninger ved hjælp af en medicinlog.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Rapporterede bivirkninger fra vaccinerne eller bivirkninger oplevet fra OMT.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FB21/IRB026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .