- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04928456
Verbetering van de immuunrespons op mRNA-vaccinatie met COVID-19 via OMT met lymfepompen
Verbetering van de immuunrespons op COVID-19-mRNA-vaccinatie door osteopathische manipulatieve behandeling, waaronder lymfatische pompen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie heeft vele levens gekost, miljoenen mensen ziek gemaakt, velen in het ziekenhuis opgenomen, het heeft grote schade aangericht aan onze economie, onze mentale toestand en vele andere aspecten van ons leven. Vaccins hebben de wereld de broodnodige verlichting geboden tegen de pandemie, maar de zorgen over het ontsnappen van vaccins en de natuurlijk afnemende antilichaamtiters blijven bestaan. De opkomst van nieuwe soorten baart zorgen. Het standaardvaccinatieprotocol maakt momenteel geen gebruik van de osteopathische medische benadering. Het valt nog te bezien of OMT de reactie van het immuunsysteem op het COVID-19-spike-eiwit dat door vaccins wordt geleverd, verbetert. Eerder onderzoek waarbij OMT met lymfatische behandelingen werd gebruikt, heeft verbeterde resultaten opgeleverd voor gehospitaliseerde patiënten, patiënten met verschillende ziekten en verbeterde vaccinafgifte voor Hepatitis B-vaccins. Deze gerandomiseerde klinische studie zal de effectiviteit beoordelen van de toevoeging van OMT aan COVID-19-vaccinatieprocedures. Individuen zullen worden gerekruteerd uit degenen die in de WesternU-vaccinatiekliniek aanwezig zijn voor hun eerste COVID-19-vaccinatie en uit de inkomende klassen, huidige klassen, faculteit en personeel van de 9 hogescholen aan de universiteit. Vrijwilligers krijgen toestemming voor het onderzoek als ze daarvoor in aanmerking komen en worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep die alleen hun vaccinaties krijgt of aan de OMT-interventiegroep die OMT krijgt van een osteopathische arts of een osteopathische OMM Teaching Fellow op de dag van de studie. elk van hun twee vaccinaties en de dag na de twee vaccinaties.
Baseline-bloedmonsters zullen worden genomen voor alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. Deze baseline bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op IgG tegen nucleocapside als controle om te zien of er een eerdere infectie was, aangezien deze niet aanwezig zou zijn bij gevaccineerde personen die nog nooit waren blootgesteld en COVID-19 en IgG tegen het spike-eiwit hadden opgelopen, wat zou helpen om de opgebouwde immuniteit als reactie op het vaccin te volgen. Beide groepen krijgen dan hun eerste vaccinatie en alleen de OMT-interventiegroep ondergaat daarna een OMT na vaccinatie. De OMT-groep komt de volgende dag terug voor een tweede behandeling. Bij beide groepen wordt bloed afgenomen voor IgG-vaccintiters tegen spike-eiwit na 7 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 35 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Beide groepen zullen worden gevraagd om eventuele bijwerkingen en eventuele medicijnen die worden gebruikt om deze bijwerkingen te bestrijden gedurende het hele onderzoek te melden. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek symptomen van COVID-19 zou voelen, zou hem worden gevraagd een RT-PCR-test te doen, zodat de infectie kan worden geverifieerd en getest op het stamtype.
OMT-modaliteiten die zullen worden gebruikt, zijn onder meer myofasciale release van de thoracale inlaat, pectorale tractie, diafragma-release met myofasciale release, miltpomp en thoracale pomp. Alle technieken worden op de individuen uitgevoerd, waarbij elke techniek in totaal 1 minuut duurt en de gehele behandeling in totaal 5 minuten duurt.
De primaire vergelijking is de titer van antilichamen op elk punt van elke vrijwilliger, uitgedrukt als een percentage van de baseline pre-vaccinatietiter tussen de interventiegroep (die OMT krijgt) in vergelijking met de controlegroep (die geen OMT krijgt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen de 18 en 65 jaar oud
- Zal het mRNA COVID-19-vaccin ontvangen aan de Western University of Health Sciences
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Nog niet eerder een COVID-19-vaccin hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties hebben voor vaccins en eventuele significante reacties op vaccins
- Heeft u een primaire of secundaire immuundeficiëntie of auto-immuunziekte/immuungecompromitteerd
- Symptomen van COVID-19 hebben op het moment van inschrijving (bijv. Koorts, hoofdpijn, spierpijn, keelpijn, hoesten, reukverlies, smaakverlies enz.)
- Heb al een COVID-19-vaccin gekregen
- U gebruikt immuunveranderende medicijnen zoals corticosteroïden, cyclospoïne, tacrolimus en pimecrolimus
- U kunt geen OMT krijgen met lymfatische technieken vanwege open wonden, fracturen, anuresis, necrotiserende faciitis, congestief hartfalen of onstabiele hartaandoeningen
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- U bent jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Werd eerder behandeld voor COVID-19 met serumoverdracht of immunologische behandelingen
- Zijn op antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMT Interventie Arm
OMT omvat:
De behandeling duurt 5 minuten en elke techniek duurt 1 minuut. |
Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) omvat een aantal hands-on technieken die bedoeld zijn om somatische disfunctie in het lichaam aan te pakken als onderdeel van de osteopathische benadering van de behandeling van patiënten.
Er zullen in totaal vijf technieken worden gebruikt in het behandelplan van de studie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep ondergaan dezelfde beoordelingen als de OMT-interventiearm en krijgen hun vaccinaties, maar krijgen geen OMT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgM-antilichaamtiterniveaus Procentuele verandering.
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie.
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in IgM-testniveaus van pre-vaccinatietiter versus IgM-testniveaus bij proefpersonen die een controlebehandeling kregen (geen OMT) versus proefpersonen die een interventiebehandeling kregen (OMT).
|
1 week, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie.
|
|
IgG-antilichaamtiterniveaus Procentuele verandering
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie.
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in IgG-assayniveaus van pre-vaccinatietiter versus IgG-assayniveaus bij proefpersonen die een controlebehandeling kregen (geen OMT) versus proefpersonen die een interventiebehandeling kregen (OMT).
|
1 week, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie.
|
|
Duur van IgM- en IgG-antilichaamtiter
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie.
|
Tijd in dagen waarin IgM- en IgG-assayspiegels boven detecteerbare niveaus blijven bij proefpersonen die een controlebehandeling (geen OMT) kregen versus proefpersonen die een interventiebehandeling (OMT) kregen na vaccinatie.
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling van medicijnen die proefpersonen gebruikten om bijwerkingen te ontkennen met behulp van een medicatielogboek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Bijwerkingen/Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemelde bijwerkingen van de vaccins of bijwerkingen van OMT.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FB21/IRB026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .