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Aumento da resposta imune à vacinação de mRNA de COVID-19 por meio de OMT com bombas linfáticas

25 de abril de 2024 atualizado por: Jesus Sanchez, Western University of Health Sciences

Aumento da resposta imune à vacinação de mRNA de COVID-19 por meio de tratamento manipulativo osteopático, incluindo bombas linfáticas

Este estudo avaliará a eficácia da utilização de procedimentos de Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT) como um complemento às vacinas atuais de mRNA COVID-19 em termos de aumento da resposta imune dos participantes, conforme avaliado pela procura de níveis aumentados e duração dos títulos de anticorpos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A pandemia do COVID-19 tirou muitas vidas, deixou milhões doentes, muitos hospitalizados, causou estragos em nossa economia, nossos estados mentais e muitos outros aspectos de nossas vidas. As vacinas forneceram ao mundo o alívio necessário contra a pandemia, mas as preocupações com a fuga da vacina e a diminuição natural dos títulos de anticorpos permanecem. O surgimento de novas cepas é motivo de preocupação. O protocolo de vacina padrão atualmente não utiliza a abordagem médica osteopática. Ainda não foi visto se o OMT melhora a resposta do sistema imunológico à proteína spike COVID-19 fornecida pelas vacinas. Pesquisas anteriores usando OMT com tratamentos linfáticos mostraram melhores resultados para pacientes hospitalizados, pacientes com várias doenças e melhor administração de vacinas para vacinas contra hepatite B. Este ensaio clínico randomizado avaliará a eficácia da adição de OMT aos procedimentos de vacinação contra COVID-19. Os indivíduos serão recrutados entre aqueles que se apresentarem na clínica de vacinas da WesternU para sua primeira vacinação contra a COVID-19 e nas turmas recebidas, turmas atuais, corpo docente e funcionários das 9 faculdades da universidade. Os voluntários serão consentidos com o estudo se se qualificarem e serão designados aleatoriamente para o grupo de controle que receberá apenas suas vacinas ou para o grupo de intervenção OMT que receberá OMT fornecido por um médico osteopata ou um bolsista de ensino osteopático da OMM no dia de cada uma das suas duas vacinações e no dia seguinte às duas vacinações.

Amostras de sangue da linha de base serão coletadas para todos os indivíduos inscritos no estudo. Essas amostras de sangue de linha de base serão analisadas para IgG contra nucleocapsídeo como controle para verificar se houve alguma infecção anterior, pois isso não estaria presente em indivíduos vacinados que nunca foram expostos e contraíram COVID-19 e IgG contra a proteína spike, o que ajudaria para rastrear a imunidade construída em resposta à vacina. Ambos os grupos receberão sua primeira vacinação e apenas o grupo de intervenção OMT será submetido a OMT após receber a vacina. O grupo OMT retornará no dia seguinte para receber tratamentos pela segunda vez. Ambos os grupos terão sangue coletado para títulos de vacina IgG contra proteína spike em 7 dias, 21 dias, 28 dias, 35 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Ambos os grupos serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais e quaisquer medicamentos usados ​​para combatê-los durante todo o estudo. Se um indivíduo sentisse sintomas de COVID-19 durante o estudo, ele seria solicitado a fazer um teste de RT-PCR para que a infecção pudesse ser verificada e testada quanto ao tipo de cepa.

As modalidades de OMT que serão usadas incluem liberação miofascial da entrada torácica, tração peitoral, liberação do diafragma com liberação miofascial, bomba esplênica e bomba torácica. Todas as técnicas serão realizadas nos indivíduos com cada técnica durando um total de 1 minuto e todo o tratamento durando um total de 5 minutos.

A comparação primária será o título de anticorpos em cada ponto de cada voluntário expresso como uma porcentagem do título pré-vacinação da linha de base entre o grupo de intervenção (recebendo OMT) em comparação com o grupo controle (não recebendo OMT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Western University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm entre 18 e 65 anos
  • Receberá a vacina mRNA COVID-19 na Western University of Health Sciences
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado
  • Não ter recebido anteriormente uma vacina COVID-19

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações à vacina e quaisquer reações significativas às vacinas
  • Tem alguma deficiência imunológica primária ou secundária ou doença autoimune/imunocomprometida
  • Ter sintomas de COVID-19 no momento da inscrição (ex. Febre, dores de cabeça, dores musculares, dor de garganta, tosse, perda do olfato, perda do paladar, etc.)
  • Já recebeu uma vacina COVID-19
  • Está usando qualquer medicamento que altere o sistema imunológico, como corticosteróides, ciclospoína, tacrolimus e pimecrolimus
  • São incapazes de receber OMT com técnicas linfáticas devido a feridas abertas, fraturas, anurese, facíte necrotizante, insuficiência cardíaca congestiva ou condições cardíacas instáveis
  • Está grávida ou amamentando
  • Têm menos de 18 anos ou mais de 65 anos
  • Foram previamente tratados para COVID-19 com transferência de soro ou tratamentos imunológicos
  • Estão em terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção OMT

OMT incluirá:

  1. Liberação miofascial da entrada torácica: pressão suave aplicada nos ombros e pescoço para mover o tecido em diferentes direções com um movimento suave.
  2. Tração peitoral: A axila será contatada com as pontas dos dedos do médico e cada lado será gentilmente agarrado e terá uma força de tração lenta aplicada em direção aos ombros.
  3. Liberação do diafragma com MFR: O médico tocará abaixo das costelas de cada lado e aplicará uma pressão suave e moverá o tecido de um lado para o outro.
  4. Bomba esplênica: abaixo das costelas do lado esquerdo, o médico aplicará pressão e liberará a pressão várias vezes para criar uma vibração na área logo abaixo das costelas.
  5. Bomba torácica: o médico colocará as mãos sobre a parede torácica de cada lado e aplicará pressão e liberará a pressão várias vezes para gerar uma ação de bombeamento de cerca de 100 vezes em um minuto.

O tratamento terá duração de 5 minutos sendo que cada técnica tem duração de 1 minuto.

O tratamento manipulativo osteopático (OMT) envolve uma série de técnicas práticas destinadas a abordar a disfunção somática no corpo como parte da abordagem osteopática para o tratamento de pacientes. Haverá cinco técnicas no total usadas no plano de tratamento do estudo.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle passarão pelas mesmas avaliações do braço de intervenção OMT e receberão suas vacinas, mas não receberão nenhuma OMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de títulos de anticorpos IgM Alteração percentual.
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de ensaio de IgM de titulação pré-vacinação versus níveis de ensaio de IgM em indivíduos recebendo tratamento de controle (sem OMT) versus indivíduos recebendo tratamento de intervenção (OMT).
1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
Níveis de títulos de anticorpos IgG Alteração percentual
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de ensaio de IgG de titulação pré-vacinação versus níveis de ensaio de IgG em indivíduos recebendo tratamento de controle (sem OMT) versus indivíduos recebendo tratamento de intervenção (OMT).
1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
Duração dos títulos de anticorpos IgM e IgG
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
Tempo em dias em que os níveis de ensaio de IgM e IgG permanecem acima dos níveis detectáveis ​​em indivíduos que receberam tratamento de controle (sem OMT) versus indivíduos que receberam tratamento de intervenção (OMT) após a vacinação.
Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação dos medicamentos que os indivíduos usaram para anular os efeitos colaterais usando um registro de medicamentos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos Adversos/Efeitos Colaterais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos colaterais relatados das vacinas ou efeitos adversos experimentados pela OMT.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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