- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04928456
Aumento da resposta imune à vacinação de mRNA de COVID-19 por meio de OMT com bombas linfáticas
Aumento da resposta imune à vacinação de mRNA de COVID-19 por meio de tratamento manipulativo osteopático, incluindo bombas linfáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia do COVID-19 tirou muitas vidas, deixou milhões doentes, muitos hospitalizados, causou estragos em nossa economia, nossos estados mentais e muitos outros aspectos de nossas vidas. As vacinas forneceram ao mundo o alívio necessário contra a pandemia, mas as preocupações com a fuga da vacina e a diminuição natural dos títulos de anticorpos permanecem. O surgimento de novas cepas é motivo de preocupação. O protocolo de vacina padrão atualmente não utiliza a abordagem médica osteopática. Ainda não foi visto se o OMT melhora a resposta do sistema imunológico à proteína spike COVID-19 fornecida pelas vacinas. Pesquisas anteriores usando OMT com tratamentos linfáticos mostraram melhores resultados para pacientes hospitalizados, pacientes com várias doenças e melhor administração de vacinas para vacinas contra hepatite B. Este ensaio clínico randomizado avaliará a eficácia da adição de OMT aos procedimentos de vacinação contra COVID-19. Os indivíduos serão recrutados entre aqueles que se apresentarem na clínica de vacinas da WesternU para sua primeira vacinação contra a COVID-19 e nas turmas recebidas, turmas atuais, corpo docente e funcionários das 9 faculdades da universidade. Os voluntários serão consentidos com o estudo se se qualificarem e serão designados aleatoriamente para o grupo de controle que receberá apenas suas vacinas ou para o grupo de intervenção OMT que receberá OMT fornecido por um médico osteopata ou um bolsista de ensino osteopático da OMM no dia de cada uma das suas duas vacinações e no dia seguinte às duas vacinações.
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas para todos os indivíduos inscritos no estudo. Essas amostras de sangue de linha de base serão analisadas para IgG contra nucleocapsídeo como controle para verificar se houve alguma infecção anterior, pois isso não estaria presente em indivíduos vacinados que nunca foram expostos e contraíram COVID-19 e IgG contra a proteína spike, o que ajudaria para rastrear a imunidade construída em resposta à vacina. Ambos os grupos receberão sua primeira vacinação e apenas o grupo de intervenção OMT será submetido a OMT após receber a vacina. O grupo OMT retornará no dia seguinte para receber tratamentos pela segunda vez. Ambos os grupos terão sangue coletado para títulos de vacina IgG contra proteína spike em 7 dias, 21 dias, 28 dias, 35 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Ambos os grupos serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais e quaisquer medicamentos usados para combatê-los durante todo o estudo. Se um indivíduo sentisse sintomas de COVID-19 durante o estudo, ele seria solicitado a fazer um teste de RT-PCR para que a infecção pudesse ser verificada e testada quanto ao tipo de cepa.
As modalidades de OMT que serão usadas incluem liberação miofascial da entrada torácica, tração peitoral, liberação do diafragma com liberação miofascial, bomba esplênica e bomba torácica. Todas as técnicas serão realizadas nos indivíduos com cada técnica durando um total de 1 minuto e todo o tratamento durando um total de 5 minutos.
A comparação primária será o título de anticorpos em cada ponto de cada voluntário expresso como uma porcentagem do título pré-vacinação da linha de base entre o grupo de intervenção (recebendo OMT) em comparação com o grupo controle (não recebendo OMT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 65 anos
- Receberá a vacina mRNA COVID-19 na Western University of Health Sciences
- Ter assinado um formulário de consentimento informado
- Não ter recebido anteriormente uma vacina COVID-19
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações à vacina e quaisquer reações significativas às vacinas
- Tem alguma deficiência imunológica primária ou secundária ou doença autoimune/imunocomprometida
- Ter sintomas de COVID-19 no momento da inscrição (ex. Febre, dores de cabeça, dores musculares, dor de garganta, tosse, perda do olfato, perda do paladar, etc.)
- Já recebeu uma vacina COVID-19
- Está usando qualquer medicamento que altere o sistema imunológico, como corticosteróides, ciclospoína, tacrolimus e pimecrolimus
- São incapazes de receber OMT com técnicas linfáticas devido a feridas abertas, fraturas, anurese, facíte necrotizante, insuficiência cardíaca congestiva ou condições cardíacas instáveis
- Está grávida ou amamentando
- Têm menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Foram previamente tratados para COVID-19 com transferência de soro ou tratamentos imunológicos
- Estão em terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção OMT
OMT incluirá:
O tratamento terá duração de 5 minutos sendo que cada técnica tem duração de 1 minuto. |
O tratamento manipulativo osteopático (OMT) envolve uma série de técnicas práticas destinadas a abordar a disfunção somática no corpo como parte da abordagem osteopática para o tratamento de pacientes.
Haverá cinco técnicas no total usadas no plano de tratamento do estudo.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle passarão pelas mesmas avaliações do braço de intervenção OMT e receberão suas vacinas, mas não receberão nenhuma OMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de títulos de anticorpos IgM Alteração percentual.
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
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Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de ensaio de IgM de titulação pré-vacinação versus níveis de ensaio de IgM em indivíduos recebendo tratamento de controle (sem OMT) versus indivíduos recebendo tratamento de intervenção (OMT).
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1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
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Níveis de títulos de anticorpos IgG Alteração percentual
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
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Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de ensaio de IgG de titulação pré-vacinação versus níveis de ensaio de IgG em indivíduos recebendo tratamento de controle (sem OMT) versus indivíduos recebendo tratamento de intervenção (OMT).
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1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
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Duração dos títulos de anticorpos IgM e IgG
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
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Tempo em dias em que os níveis de ensaio de IgM e IgG permanecem acima dos níveis detectáveis em indivíduos que receberam tratamento de controle (sem OMT) versus indivíduos que receberam tratamento de intervenção (OMT) após a vacinação.
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Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação dos medicamentos que os indivíduos usaram para anular os efeitos colaterais usando um registro de medicamentos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeitos Adversos/Efeitos Colaterais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeitos colaterais relatados das vacinas ou efeitos adversos experimentados pela OMT.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FB21/IRB026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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