- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04928456
Aumento de la respuesta inmune a la vacunación con ARNm de COVID-19 a través de OMT con bombas linfáticas
Aumento de la respuesta inmunitaria a la vacunación con ARNm de COVID-19 a través del tratamiento de manipulación osteopática que incluye bombas linfáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 se ha cobrado muchas vidas, ha causado que millones se enfermen, muchos han sido hospitalizados, ha causado estragos en nuestra economía, nuestros estados mentales y muchos otros aspectos de nuestras vidas. Las vacunas han brindado al mundo un alivio muy necesario contra la pandemia, pero las preocupaciones sobre el escape de la vacuna y la disminución natural de los títulos de anticuerpos siguen vigentes. La aparición de nuevas cepas es motivo de preocupación. El protocolo estándar de vacunación actualmente no utiliza el enfoque médico osteopático. Todavía está por verse si la OMT mejora la respuesta del sistema inmunitario a la proteína de pico de COVID-19 proporcionada por las vacunas. Investigaciones anteriores que utilizaron OMT con tratamientos linfáticos han mostrado mejores resultados para pacientes hospitalizados, pacientes con diversas enfermedades y una mejor administración de vacunas contra la hepatitis B. Este ensayo clínico aleatorizado evaluará la eficacia de la adición de OMT a los procedimientos de vacunación contra la COVID-19. Las personas serán reclutadas de aquellas que se presenten en la clínica de vacunas de WesternU para recibir su primera vacuna contra el COVID-19 y de las clases entrantes, las clases actuales, el cuerpo docente y el personal de las 9 facultades de la universidad. Los voluntarios recibirán su consentimiento para el estudio si califican y serán asignados aleatoriamente al grupo de control que solo recibirá sus vacunas o al grupo de intervención OMT que recibirá OMT proporcionado por un médico osteópata o un becario de enseñanza OMM osteopático el día de cada una de sus dos vacunas y el día siguiente a las dos vacunas.
Se tomarán muestras de sangre de referencia para todos los sujetos inscritos en el estudio. Estas muestras de sangre de referencia se analizarán en busca de IgG contra la nucleocápsida como control para ver si hubo alguna infección previa, ya que esta no estaría presente en las personas vacunadas que nunca habían estado expuestas y contrajeron COVID-19 e IgG contra la proteína de pico que ayudaría. para rastrear la inmunidad acumulada en respuesta a la vacuna. Luego, ambos grupos recibirán su primera vacunación y solo el grupo de intervención OMT se someterá a OMT después de recibir su vacuna. El grupo OMT volverá al día siguiente para recibir tratamientos por segunda vez. A ambos grupos se les extraerá sangre para los títulos de la vacuna IgG contra la proteína pico a los 7 días, 21 días, 28 días, 35 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses. A ambos grupos se les pedirá que informen sobre cualquier efecto secundario y cualquier medicamento utilizado para combatir estos efectos secundarios durante todo el estudio. Si un sujeto sintiera síntomas de COVID-19 durante el estudio, se le pediría que se hiciera una prueba de RT-PCR para que la infección pudiera verificarse y analizarse para el tipo de cepa.
Las modalidades de OMT que se utilizarán incluyen liberación miofascial de la entrada torácica, tracción pectoral, liberación del diafragma con liberación miofascial, bomba esplénica y bomba torácica. Todas las técnicas se realizarán en los individuos, cada técnica durará un total de 1 minuto y el tratamiento completo durará un total de 5 minutos.
La comparación principal será el título de anticuerpos en cada punto de cada voluntario expresado como un porcentaje del título previo a la vacunación de referencia entre el grupo de intervención (que recibió OMT) en comparación con el grupo de control (que no recibió OMT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric S Martinez, BS
- Número de teléfono: 909-469-8563
- Correo electrónico: ericmartinez@westernu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesus Sanchez, DO
- Número de teléfono: 909-706-3901
- Correo electrónico: jsanchez@westernu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 65 años
- Recibirá la vacuna mRNA COVID-19 en Western University of Health Sciences
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado
- No haber recibido previamente una vacuna COVID-19
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones para la vacuna y cualquier reacción significativa a las vacunas.
- Tiene alguna deficiencia inmunológica primaria o secundaria o enfermedad autoinmune / inmunocomprometido
- Tiene síntomas de COVID-19 en el momento de la inscripción (p. Fiebre, dolores de cabeza, dolor muscular, dolor de garganta, tos, pérdida del olfato, pérdida del gusto, etc.)
- Ya han recibido una vacuna COVID-19
- Están usando medicamentos que alteran el sistema inmunológico, como corticosteroides, ciclospoína, tacrolimus y pimecrolimus
- No pueden recibir OMT con técnicas linfáticas debido a heridas abiertas, fracturas, anuresis, faciitis necrosante, insuficiencia cardíaca congestiva o condiciones cardíacas inestables
- Está embarazada o amamantando
- Tiene menos de 18 años o más de 65 años
- Fueron tratados previamente por COVID-19 con transferencia de suero o tratamientos inmunológicos
- Están en terapia anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención OMT
OMT incluirá:
El tratamiento durará 5 minutos y cada técnica durará 1 minuto. |
El tratamiento de manipulación osteopática (OMT, por sus siglas en inglés) implica una serie de técnicas prácticas destinadas a abordar la disfunción somática en el cuerpo como parte del enfoque osteopático para tratar a los pacientes.
Habrá cinco técnicas en total utilizadas en el plan de tratamiento del estudio.
|
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control se someterán a las mismas evaluaciones que el brazo de intervención OMT y recibirán sus vacunas, pero no recibirán OMT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual de los niveles de títulos de anticuerpos IgM.
Periodo de tiempo: A 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la vacunación.
|
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de ensayo de IgM del título previo a la vacunación frente a los niveles de ensayo de IgM en sujetos que recibieron tratamiento de control (sin OMT) frente a sujetos que recibieron tratamiento de intervención (OMT).
|
A 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la vacunación.
|
Niveles de títulos de anticuerpos IgG Cambio porcentual
Periodo de tiempo: A 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la vacunación.
|
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de ensayo de IgG del título previo a la vacunación frente a los niveles de ensayo de IgG en sujetos que recibieron tratamiento de control (sin OMT) frente a sujetos que recibieron tratamiento de intervención (OMT).
|
A 1 semana, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la vacunación.
|
Duración del título de anticuerpos IgM e IgG
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 1 año posvacunación.
|
Tiempo en días en los que los niveles de ensayo de IgM e IgG permanecen por encima de los niveles detectables en sujetos que reciben tratamiento de control (sin OMT) frente a sujetos que reciben tratamiento de intervención (OMT) después de la vacunación.
|
A los 3 meses, 6 meses y 1 año posvacunación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación de los medicamentos que los sujetos usaron para negar los efectos secundarios usando un registro de medicamentos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Efectos adversos/Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Efectos secundarios informados de las vacunas o efectos adversos experimentados de OMT.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FB21/IRB026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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