- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04928456
Усиление иммунного ответа на вакцинацию мРНК COVID-19 посредством ОМТ с лимфатическими насосами
Усиление иммунного ответа на вакцинацию мРНК COVID-19 с помощью остеопатического манипулятивного лечения, включая лимфатические насосы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19 унесла много жизней, миллионы заболели, многие были госпитализированы, она нанесла ущерб нашей экономике, нашему психическому состоянию и многим другим аспектам нашей жизни. Вакцины предоставили миру столь необходимое облегчение от пандемии, но опасения по поводу ускользания вакцины и естественного снижения титров антител остаются в силе. Появление новых штаммов вызывает беспокойство. Стандартный протокол вакцинации в настоящее время не использует остеопатический медицинский подход. Еще предстоит выяснить, улучшает ли ОМТ реакцию иммунной системы на шиповидный белок COVID-19, обеспечиваемый вакцинами. Предыдущие исследования с использованием ОМТ с лимфатической терапией показали улучшение результатов для госпитализированных пациентов, пациентов с различными заболеваниями и улучшение доставки вакцин против гепатита В. Это рандомизированное клиническое исследование оценит эффективность добавления ОМТ к процедурам вакцинации против COVID-19. Люди будут набраны из тех, кто приходит в вакцинную клинику WesternU для своей первой вакцинации против COVID-19, а также из поступающих, текущих классов, преподавателей и сотрудников 9 колледжей университета. Добровольцы получат согласие на участие в исследовании, если они соответствуют требованиям, и будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, которая получит только свои прививки, либо в группу вмешательства ОМТ, которая будет получать ОМТ, предоставленную врачом-остеопатом или стипендиатом-преподавателем ОММ-остеопата в день каждой из двух прививок и на следующий день после двух прививок.
Исходные образцы крови будут взяты у всех субъектов, включенных в исследование. Эти исходные образцы крови будут проанализированы на IgG против нуклеокапсида в качестве контроля, чтобы увидеть, была ли какая-либо предыдущая инфекция, поскольку она не будет присутствовать у вакцинированных лиц, которые никогда не подвергались воздействию и не заразились COVID-19, и IgG против шиповидного белка, что поможет для отслеживания иммунитета, выработанного в ответ на вакцину. Затем обе группы получат свою первую вакцинацию, и только группа вмешательства ОМТ будет проходить ОМТ после получения вакцины. Группа OMT вернется на следующий день, чтобы пройти лечение во второй раз. У обеих групп берут кровь на титры вакцины IgG против остроконечного белка через 7 дней, 21 день, 28 дней, 35 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Обеим группам будет предложено сообщить о любых побочных эффектах и любых лекарствах, используемых для борьбы с этими побочными эффектами на протяжении всего исследования. Если субъект почувствует симптомы COVID-19 во время исследования, его попросят пройти тест ОТ-ПЦР, чтобы можно было подтвердить инфекцию и проверить тип штамма.
Методы ОМТ, которые будут использоваться, включают миофасциальное расслабление грудного входа, грудное вытяжение, расслабление диафрагмы с миофасциальным расслаблением, селезеночную помпу и торакальную помпу. Все техники будут выполняться на отдельных лицах, каждая из которых длится в общей сложности 1 минуту, а вся процедура длится в общей сложности 5 минут.
Первичным сравнением будет титр антител в каждой точке каждого добровольца, выраженный в процентах от базового титра до вакцинации между группой вмешательства (получающей ОМТ) по сравнению с контрольной группой (не получающей ОМТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Будет получать вакцину мРНК COVID-19 в Западном университете медицинских наук.
- Подписали форму информированного согласия
- Ранее не получали вакцину от COVID-19
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к вакцинации и любые серьезные реакции на вакцины
- Имеют любой первичный или вторичный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание / иммунодефицит
- Иметь симптомы COVID-19 на момент регистрации (например, Лихорадка, головные боли, мышечные боли, боль в горле, кашель, потеря обоняния, потеря вкуса и т. д.)
- Уже получили вакцину от COVID-19
- Используете какие-либо иммуномодулирующие препараты, такие как кортикостероиды, циклоспорин, такролимус и пимекролимус
- Не могут пройти ОМТ с помощью лимфатических методов из-за открытых ран, переломов, ануреза, некротизирующего фасциита, застойной сердечной недостаточности или нестабильных сердечных заболеваний.
- беременны или кормите грудью
- Моложе 18 лет или старше 65 лет
- Ранее лечились от COVID-19 с помощью переноса сыворотки или иммунологического лечения.
- Находятся на антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства OMT
ОМТ будет включать:
Процедура длится 5 минут, каждая техника длится 1 минуту. |
Остеопатическое манипулятивное лечение (OMT) включает в себя ряд практических техник, предназначенных для устранения соматической дисфункции в организме как часть остеопатического подхода к лечению пациентов.
Всего в плане исследуемого лечения будет использоваться пять методов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы пройдут те же оценки, что и группа вмешательства ОМТ, и получат прививки, но не получат ОМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни титра антител IgM Процентное изменение.
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вакцинации.
|
Процентное изменение от исходного уровня уровней анализа IgM титра до вакцинации по сравнению с уровнями анализа IgM у субъектов, получающих контрольное лечение (без ОМТ), по сравнению с субъектами, получающими интервенционное лечение (ОМТ).
|
Через 1 неделю, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вакцинации.
|
|
Уровни титра антител IgG Процентное изменение
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вакцинации.
|
Процентное изменение от исходного уровня уровней анализа IgG титра до вакцинации по сравнению с уровнями анализа IgG у субъектов, получающих контрольное лечение (без OMT), по сравнению с субъектами, получающими интервенционное лечение (OMT).
|
Через 1 неделю, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вакцинации.
|
|
Продолжительность титра антител IgM и IgG
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вакцинации.
|
Время в днях, в течение которого уровни анализа IgM и IgG остаются выше определяемых уровней у субъектов, получающих контрольное лечение (без ОМТ), по сравнению с субъектами, получающими интервенционное лечение (ОМТ) после вакцинации.
|
Через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка лекарств, которые субъекты использовали для устранения побочных эффектов, с использованием журнала приема лекарств.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Побочные эффекты/побочные эффекты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сообщалось о побочных эффектах вакцин или побочных эффектах ОМТ.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FB21/IRB026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .