Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteen vahvistaminen COVID-19-mRNA-rokotteelle OMT:n kautta lymfaattisilla pumpuilla

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jesus Sanchez, Western University of Health Sciences

Immuunivasteen vahvistaminen COVID-19-mRNA-rokotteelle osteopaattisen manipuloivan hoidon avulla, mukaan lukien lymfaattiset pumput

Tässä tutkimuksessa arvioidaan osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) toimenpiteiden tehokkuutta nykyisten mRNA COVID-19 -rokotteiden lisäyksenä osallistujien immuunivasteen tehostamisessa, kun sitä arvioidaan etsimällä kohonneita vasta-ainetiitterien tasoja ja kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemia on vaatinut monia ihmishenkiä, aiheuttanut miljoonien sairastuneiden, monia sairaalahoitoa, se on aiheuttanut tuhoa taloudessamme, mielentiloissamme ja monilla muilla elämämme osa-alueilla. Rokotteet ovat tarjonneet maailmalle kipeästi kaivattua apua pandemiaa vastaan, mutta huolet rokotteiden pakenemisesta ja luonnollisesti laskevista vasta-ainetiittereistä ovat edelleen olemassa. Uusien kantojen ilmaantuminen aiheuttaa huolta. Vakiorokoteprotokolla ei tällä hetkellä käytä osteopaattista lääketieteellistä lähestymistapaa. Vielä ei ole nähtävissä, parantaako OMT immuunijärjestelmän vastetta rokotteiden tarjoamaa COVID-19-piikkiproteiinia vastaan. Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty OMT:tä lymfaattisten hoitojen kanssa, ovat osoittaneet parantuneet tulokset sairaalapotilailla, potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia, ja parantunut rokotteen toimittaminen hepatiitti B -rokotteille. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi OMT:n lisäämisen tehokkuutta COVID-19-rokotusmenetelmiin. Henkilöitä rekrytoidaan niistä, jotka saapuvat WesternU:n rokoteklinikalle ensimmäistä COVID-19-rokotusta varten, sekä yliopiston 9 korkeakoulun tulevilta luokilta, nykyisiltä luokilta, tiedekunnalta ja henkilökunnalta. Vapaaehtoiset hyväksytään tutkimukseen, jos he ovat päteviä, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa vain rokotuksensa, tai OMT-interventioryhmään, joka saa osteopaattisen lääkärin tai osteopaattisen OMM-opettajan antaman OMT: n. kummankin rokotuksensa jälkeen ja kahta rokotusta seuraavana päivänä.

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä otetaan perusverinäytteitä. Näistä lähtötason verinäytteistä analysoidaan IgG nukleokapsidia vastaan ​​verrokkina sen toteamiseksi, onko olemassa aiempaa infektiota, koska rokotetuilla henkilöillä, jotka eivät ole koskaan altistuneet ja jotka ovat saaneet COVID-19- ja IgG-tartunnan piikkiproteiinia vastaan, tämä ei olisi mahdollista. seurata rokotteen seurauksena muodostunutta immuniteettia. Molemmat ryhmät saavat sitten ensimmäisen rokotuksensa ja vain OMT-interventioryhmälle suoritetaan OMT rokotteen saatuaan. OMT-ryhmä palaa seuraavana päivänä saamaan hoitoja toisen kerran. Molemmista ryhmistä otetaan verikoe IgG-rokotetiitterit piikkiproteiinia vastaan ​​7 päivän, 21 päivän, 28 päivän, 35 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Molempia ryhmiä pyydetään raportoimaan kaikista sivuvaikutuksista ja lääkkeistä, joita on käytetty näiden sivuvaikutusten torjumiseen koko tutkimuksen ajan. Jos koehenkilö kokisi COVID-19-oireita tutkimuksen aikana, häntä pyydetään ottamaan RT-PCR-testi, jotta infektio voidaan todentaa ja testata kantatyypin suhteen.

Käytettävät OMT-menetelmät sisältävät rintakehän sisääntulon myofaskiaalisen vapautumisen, rintakehän vetovoiman, kalvon vapautumisen myofaskiaalisen vapautuksen kanssa, pernapumpun ja rintakehän pumpun. Kaikki tekniikat suoritetaan yksilöille siten, että jokainen tekniikka kestää yhteensä 1 minuutin ja koko hoito kestää yhteensä 5 minuuttia.

Ensisijainen vertailu on vasta-ainetiitteri kunkin vapaaehtoisen kussakin pisteessä ilmaistuna prosentteina perusviivan rokotusta edeltävästä tiitteristä interventioryhmän (OMT:n saaneen) välillä verrattuna kontrolliryhmään (jota ei saa OMT:tä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
        • Western University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18-65-vuotiaita
  • Hän saa mRNA COVID-19 -rokotteen Western University of Health Sciencesissa
  • Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ei ole aiemmin saanut COVID-19-rokotetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vasta-aiheita rokotteelle ja kaikki merkittävät rokotteisiin liittyvät reaktiot
  • Sinulla on primaarisia tai sekundaarisia immuunivajauksia tai autoimmuunisairaus/immuunipuutos
  • Sinulla on COVID-19-oireita ilmoittautumisen yhteydessä (esim. Kuume, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, yskä, hajun menetys, makuaistin menetys jne.)
  • Olet jo saanut COVID-19-rokotteen
  • käytät immuunijärjestelmää muuttavia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, syklospoiinia, takrolimuusia ja pimekrolimuusia
  • Eivät voi saada OMT:tä lymfaattisilla tekniikoilla avohaavojen, murtumien, anureesin, nekrotisoivan fasiitin, sydämen vajaatoiminnan tai epävakaiden sydänsairauksien vuoksi
  • Ovat raskaana tai imetät
  • Ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita
  • Hänet on aiemmin hoidettu COVID-19:stä seeruminsiirrolla tai immunologisilla hoidoilla
  • He ovat antikoagulaatiohoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMT-interventiovarsi

OMT sisältää:

  1. Rintakehän sisääntulon myofaskiaalinen vapautus: olkapäihin ja kaulaan kohdistuva hellävarainen paine liikuttaa kudosta eri suuntiin hellästi.
  2. Rinnan veto: Kainalo koskettaa lääkärin sormipehmusteita, ja kummastakin puolesta otetaan hellästi kiinni ja hidas vetovoima kohdistetaan hartioihin.
  3. Kalvon irrotus MFR:llä: Lääkäri koskettaa kylkiluita kummallakin puolella ja painaa kevyesti ja siirtää kudosta puolelta toiselle.
  4. Pernapumppu: vasemman puolen kylkiluiden alapuolella lääkäri painaa ja vapauttaa paineen useita kertoja luodakseen tärinän juuri kylkiluiden alla olevalle alueelle.
  5. Rintakehäpumppu: Lääkäri asettaa kätensä rintakehän molemmille puolille ja painaa ja vapauttaa paineen useita kertoja saadakseen pumppausliikkeen noin 100 kertaa minuutissa.

Hoito kestää 5 minuuttia ja jokainen tekniikka kestää 1 minuutin.

Osteopaattinen manipulointihoito (OMT) sisältää useita käytännön tekniikoita, joiden tarkoituksena on käsitellä kehon somaattista toimintahäiriötä osana osteopaattista lähestymistapaa potilaiden hoitoon. Tutkimushoitosuunnitelmassa käytetään yhteensä viittä tekniikkaa.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi samat arvioinnit kuin OMT-interventioryhmä ja saavat rokotuksensa, mutta eivät saa OMT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgM-vasta-ainetiitteritasot Prosenttimuutos.
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
Prosenttimuutos lähtötasosta IgM-määrityksen tasoissa ennen rokotusta vs. IgM-määrityksen tasot koehenkilöillä, jotka saavat kontrollihoitoa (ei OMT:tä) vs. interventiohoitoa (OMT) saaviin koehenkilöihin.
1 viikko, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
IgG-vasta-ainetiitteritasot Prosenttimuutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
Prosenttimuutos lähtötasosta IgG-määrityksen tasoissa rokotusta edeltävissä tiitteritasoissa vs. IgG-määritystasot koehenkilöillä, jotka saavat kontrollihoitoa (ei OMT:tä) vs. interventiohoitoa (OMT) saaviin koehenkilöihin.
1 viikko, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterin kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
Aika päivinä, jolloin IgM- ja IgG-määrityksen tasot pysyvät havaittavissa olevien pitoisuuksien yläpuolella koehenkilöillä, jotka saavat kontrollihoitoa (ei OMT:tä) verrattuna potilaisiin, jotka saavat interventiohoitoa (OMT) rokotuksen jälkeen.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arviointi lääkkeistä, joita koehenkilöt käyttivät sivuvaikutusten poistamiseen lääkelokin avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Haittavaikutukset/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Raportoidut rokotteiden sivuvaikutukset tai OMT:n haittavaikutukset.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa