- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04928456
Immuunivasteen vahvistaminen COVID-19-mRNA-rokotteelle OMT:n kautta lymfaattisilla pumpuilla
Immuunivasteen vahvistaminen COVID-19-mRNA-rokotteelle osteopaattisen manipuloivan hoidon avulla, mukaan lukien lymfaattiset pumput
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on vaatinut monia ihmishenkiä, aiheuttanut miljoonien sairastuneiden, monia sairaalahoitoa, se on aiheuttanut tuhoa taloudessamme, mielentiloissamme ja monilla muilla elämämme osa-alueilla. Rokotteet ovat tarjonneet maailmalle kipeästi kaivattua apua pandemiaa vastaan, mutta huolet rokotteiden pakenemisesta ja luonnollisesti laskevista vasta-ainetiittereistä ovat edelleen olemassa. Uusien kantojen ilmaantuminen aiheuttaa huolta. Vakiorokoteprotokolla ei tällä hetkellä käytä osteopaattista lääketieteellistä lähestymistapaa. Vielä ei ole nähtävissä, parantaako OMT immuunijärjestelmän vastetta rokotteiden tarjoamaa COVID-19-piikkiproteiinia vastaan. Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty OMT:tä lymfaattisten hoitojen kanssa, ovat osoittaneet parantuneet tulokset sairaalapotilailla, potilailla, joilla on erilaisia sairauksia, ja parantunut rokotteen toimittaminen hepatiitti B -rokotteille. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi OMT:n lisäämisen tehokkuutta COVID-19-rokotusmenetelmiin. Henkilöitä rekrytoidaan niistä, jotka saapuvat WesternU:n rokoteklinikalle ensimmäistä COVID-19-rokotusta varten, sekä yliopiston 9 korkeakoulun tulevilta luokilta, nykyisiltä luokilta, tiedekunnalta ja henkilökunnalta. Vapaaehtoiset hyväksytään tutkimukseen, jos he ovat päteviä, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa vain rokotuksensa, tai OMT-interventioryhmään, joka saa osteopaattisen lääkärin tai osteopaattisen OMM-opettajan antaman OMT: n. kummankin rokotuksensa jälkeen ja kahta rokotusta seuraavana päivänä.
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä otetaan perusverinäytteitä. Näistä lähtötason verinäytteistä analysoidaan IgG nukleokapsidia vastaan verrokkina sen toteamiseksi, onko olemassa aiempaa infektiota, koska rokotetuilla henkilöillä, jotka eivät ole koskaan altistuneet ja jotka ovat saaneet COVID-19- ja IgG-tartunnan piikkiproteiinia vastaan, tämä ei olisi mahdollista. seurata rokotteen seurauksena muodostunutta immuniteettia. Molemmat ryhmät saavat sitten ensimmäisen rokotuksensa ja vain OMT-interventioryhmälle suoritetaan OMT rokotteen saatuaan. OMT-ryhmä palaa seuraavana päivänä saamaan hoitoja toisen kerran. Molemmista ryhmistä otetaan verikoe IgG-rokotetiitterit piikkiproteiinia vastaan 7 päivän, 21 päivän, 28 päivän, 35 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Molempia ryhmiä pyydetään raportoimaan kaikista sivuvaikutuksista ja lääkkeistä, joita on käytetty näiden sivuvaikutusten torjumiseen koko tutkimuksen ajan. Jos koehenkilö kokisi COVID-19-oireita tutkimuksen aikana, häntä pyydetään ottamaan RT-PCR-testi, jotta infektio voidaan todentaa ja testata kantatyypin suhteen.
Käytettävät OMT-menetelmät sisältävät rintakehän sisääntulon myofaskiaalisen vapautumisen, rintakehän vetovoiman, kalvon vapautumisen myofaskiaalisen vapautuksen kanssa, pernapumpun ja rintakehän pumpun. Kaikki tekniikat suoritetaan yksilöille siten, että jokainen tekniikka kestää yhteensä 1 minuutin ja koko hoito kestää yhteensä 5 minuuttia.
Ensisijainen vertailu on vasta-ainetiitteri kunkin vapaaehtoisen kussakin pisteessä ilmaistuna prosentteina perusviivan rokotusta edeltävästä tiitteristä interventioryhmän (OMT:n saaneen) välillä verrattuna kontrolliryhmään (jota ei saa OMT:tä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-65-vuotiaita
- Hän saa mRNA COVID-19 -rokotteen Western University of Health Sciencesissa
- Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Ei ole aiemmin saanut COVID-19-rokotetta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aiheita rokotteelle ja kaikki merkittävät rokotteisiin liittyvät reaktiot
- Sinulla on primaarisia tai sekundaarisia immuunivajauksia tai autoimmuunisairaus/immuunipuutos
- Sinulla on COVID-19-oireita ilmoittautumisen yhteydessä (esim. Kuume, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, yskä, hajun menetys, makuaistin menetys jne.)
- Olet jo saanut COVID-19-rokotteen
- käytät immuunijärjestelmää muuttavia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, syklospoiinia, takrolimuusia ja pimekrolimuusia
- Eivät voi saada OMT:tä lymfaattisilla tekniikoilla avohaavojen, murtumien, anureesin, nekrotisoivan fasiitin, sydämen vajaatoiminnan tai epävakaiden sydänsairauksien vuoksi
- Ovat raskaana tai imetät
- Ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita
- Hänet on aiemmin hoidettu COVID-19:stä seeruminsiirrolla tai immunologisilla hoidoilla
- He ovat antikoagulaatiohoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMT-interventiovarsi
OMT sisältää:
Hoito kestää 5 minuuttia ja jokainen tekniikka kestää 1 minuutin. |
Osteopaattinen manipulointihoito (OMT) sisältää useita käytännön tekniikoita, joiden tarkoituksena on käsitellä kehon somaattista toimintahäiriötä osana osteopaattista lähestymistapaa potilaiden hoitoon.
Tutkimushoitosuunnitelmassa käytetään yhteensä viittä tekniikkaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi samat arvioinnit kuin OMT-interventioryhmä ja saavat rokotuksensa, mutta eivät saa OMT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgM-vasta-ainetiitteritasot Prosenttimuutos.
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IgM-määrityksen tasoissa ennen rokotusta vs. IgM-määrityksen tasot koehenkilöillä, jotka saavat kontrollihoitoa (ei OMT:tä) vs. interventiohoitoa (OMT) saaviin koehenkilöihin.
|
1 viikko, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
|
|
IgG-vasta-ainetiitteritasot Prosenttimuutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IgG-määrityksen tasoissa rokotusta edeltävissä tiitteritasoissa vs. IgG-määritystasot koehenkilöillä, jotka saavat kontrollihoitoa (ei OMT:tä) vs. interventiohoitoa (OMT) saaviin koehenkilöihin.
|
1 viikko, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterin kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
|
Aika päivinä, jolloin IgM- ja IgG-määrityksen tasot pysyvät havaittavissa olevien pitoisuuksien yläpuolella koehenkilöillä, jotka saavat kontrollihoitoa (ei OMT:tä) verrattuna potilaisiin, jotka saavat interventiohoitoa (OMT) rokotuksen jälkeen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arviointi lääkkeistä, joita koehenkilöt käyttivät sivuvaikutusten poistamiseen lääkelokin avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haittavaikutukset/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Raportoidut rokotteiden sivuvaikutukset tai OMT:n haittavaikutukset.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB21/IRB026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .