- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04928456
Augmentation de la réponse immunitaire à la vaccination par l'ARNm du COVID-19 par l'OMT avec des pompes lymphatiques
Augmentation de la réponse immunitaire à la vaccination par ARNm du COVID-19 grâce à un traitement de manipulation ostéopathique, y compris des pompes lymphatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a coûté la vie à de nombreuses personnes, a rendu des millions de personnes malades, dont beaucoup ont été hospitalisées, elle a fait des ravages sur notre économie, nos états mentaux et de nombreux autres aspects de nos vies. Les vaccins ont apporté au monde un soulagement bien nécessaire contre la pandémie, mais les inquiétudes concernant l'évasion des vaccins et la diminution naturelle des titres d'anticorps restent d'actualité. L'émergence de nouvelles souches est préoccupante. Le protocole de vaccination standard n'utilise pas actuellement l'approche médicale ostéopathique. Il reste à voir si l'OMT améliore la réponse du système immunitaire à la protéine de pointe COVID-19 fournie par les vaccins. Des recherches antérieures utilisant l'OMT avec des traitements lymphatiques ont montré de meilleurs résultats pour les patients hospitalisés, les patients atteints de diverses maladies et une meilleure administration des vaccins contre l'hépatite B. Cet essai clinique randomisé évaluera l'efficacité de l'ajout de l'OMT aux procédures de vaccination contre le COVID-19. Les individus seront recrutés parmi ceux qui se présentent à la clinique de vaccination WesternU pour leur première vaccination COVID-19 et parmi les classes entrantes, les classes actuelles, les professeurs et le personnel des 9 collèges de l'université. Les volontaires seront consentis à l'étude s'ils se qualifient et seront assignés au hasard soit au groupe témoin qui ne recevra que leurs vaccins, soit au groupe d'intervention OMT qui recevra l'OMT fourni par un médecin ostéopathe ou un ostéopathe OMM Teaching Fellow le jour de chacune de leurs deux vaccinations et le jour suivant les deux vaccinations.
Des échantillons de sang de base seront prélevés pour tous les sujets inscrits à l'étude. Ces échantillons de sang de base seront analysés pour les IgG contre la nucléocapside comme contrôle pour voir s'il y avait une infection antérieure car cela ne serait pas présent chez les personnes vaccinées qui n'avaient jamais été exposées et contractées COVID-19 et IgG contre la protéine de pointe qui aiderait pour suivre l'immunité accumulée en réponse au vaccin. Les deux groupes recevront alors leur première vaccination et seul le groupe d'intervention OMT subira ensuite l'OMT après avoir reçu son vaccin. Le groupe OMT reviendra le lendemain pour recevoir des traitements une deuxième fois. Les deux groupes auront du sang prélevé pour les titres de vaccin IgG contre la protéine de pointe à 7 jours, 21 jours, 28 jours, 35 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les deux groupes seront invités à signaler tout effet secondaire et tout médicament utilisé pour lutter contre ces effets secondaires tout au long de l'étude. Si un sujet devait ressentir des symptômes de COVID-19 au cours de l'étude, il lui serait demandé de passer un test RT-PCR afin que l'infection puisse être vérifiée et testée pour le type de souche.
Les modalités OMT qui seront utilisées comprennent la libération myofasciale de l'entrée thoracique, la traction pectorale, la libération du diaphragme avec libération myofasciale, la pompe splénique et la pompe thoracique. Toutes les techniques seront exécutées sur les individus, chaque technique durant un total de 1 minute et l'ensemble du traitement durant un total de 5 minutes.
La comparaison principale sera le titre d'anticorps à chaque point de chaque volontaire, exprimé en pourcentage du titre de base avant la vaccination entre le groupe d'intervention (recevant l'OMT) par rapport au groupe témoin (ne recevant pas l'OMT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Pomona, California, États-Unis, 91766
- Western University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 65 ans
- Recevra le vaccin ARNm COVID-19 à l'Université Western des sciences de la santé
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
- N'ont pas déjà reçu de vaccin COVID-19
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications au vaccin et toute réaction importante aux vaccins
- Avoir des déficits immunitaires primaires ou secondaires ou une maladie auto-immune / immunodéprimé
- Avoir des symptômes de COVID-19 au moment de l'inscription (par ex. Fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, mal de gorge, toux, perte d'odorat, perte de goût, etc.)
- Avoir déjà reçu un vaccin COVID-19
- Utilisez des médicaments altérant le système immunitaire tels que les corticostéroïdes, la cyclospoine, le tacrolimus et le pimécrolimus
- Ne peuvent pas recevoir d'OMT avec des techniques lymphatiques en raison de plaies ouvertes, de fractures, d'anurèse, de faciite nécrosante, d'insuffisance cardiaque congestive ou de conditions cardiaques instables
- êtes enceinte ou allaitez
- Vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Ont déjà été traités pour COVID-19 avec transfert de sérum ou traitements immunologiques
- Sont sous traitement anti-coagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention OMT
L'OMT comprendra :
Le traitement durera 5 minutes, chaque technique durant 1 minute. |
Le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) implique un certain nombre de techniques pratiques destinées à traiter le dysfonctionnement somatique dans le corps dans le cadre de l'approche ostéopathique du traitement des patients.
Il y aura cinq techniques au total utilisées dans le plan de traitement de l'étude.
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants du groupe témoin subiront les mêmes évaluations que le bras d'intervention OMT et recevront leurs vaccins, mais ne recevront aucun OMT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de titre d'anticorps IgM Variation en pourcentage.
Délai: À 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux de dosage d'IgM du titre pré-vaccinal par rapport aux niveaux de dosage d'IgM chez les sujets recevant un traitement de contrôle (pas d'OMT) par rapport aux sujets recevant un traitement d'intervention (OMT).
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À 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
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Niveaux de titre d'anticorps IgG Pourcentage de changement
Délai: À 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux de dosage d'IgG du titre pré-vaccinal par rapport aux niveaux de dosage d'IgG chez les sujets recevant un traitement de contrôle (pas d'OMT) par rapport aux sujets recevant un traitement d'intervention (OMT).
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À 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
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Durée du titre d'anticorps IgM et IgG
Délai: À 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
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Durée en jours pendant laquelle les niveaux d'IgM et d'IgG restent au-dessus des niveaux détectables chez les sujets recevant un traitement de contrôle (pas d'OMT) par rapport aux sujets recevant un traitement d'intervention (OMT) après la vaccination.
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À 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des médicaments
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des médicaments que les sujets utilisaient pour annuler les effets secondaires à l'aide d'un journal des médicaments.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Effets indésirables/Effets secondaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Effets secondaires rapportés des vaccins ou effets indésirables rencontrés avec le TMO.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FB21/IRB026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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