Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation de la réponse immunitaire à la vaccination par l'ARNm du COVID-19 par l'OMT avec des pompes lymphatiques

25 avril 2024 mis à jour par: Jesus Sanchez, Western University of Health Sciences

Augmentation de la réponse immunitaire à la vaccination par ARNm du COVID-19 grâce à un traitement de manipulation ostéopathique, y compris des pompes lymphatiques

Cette étude évaluera l'efficacité de l'utilisation des procédures de traitement manipulatif ostéopathique (OMT) en complément des vaccins ARNm COVID-19 actuels en termes d'amélioration de la réponse immunitaire des participants, telle qu'évaluée en recherchant des niveaux et une durée accrus des titres d'anticorps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 a coûté la vie à de nombreuses personnes, a rendu des millions de personnes malades, dont beaucoup ont été hospitalisées, elle a fait des ravages sur notre économie, nos états mentaux et de nombreux autres aspects de nos vies. Les vaccins ont apporté au monde un soulagement bien nécessaire contre la pandémie, mais les inquiétudes concernant l'évasion des vaccins et la diminution naturelle des titres d'anticorps restent d'actualité. L'émergence de nouvelles souches est préoccupante. Le protocole de vaccination standard n'utilise pas actuellement l'approche médicale ostéopathique. Il reste à voir si l'OMT améliore la réponse du système immunitaire à la protéine de pointe COVID-19 fournie par les vaccins. Des recherches antérieures utilisant l'OMT avec des traitements lymphatiques ont montré de meilleurs résultats pour les patients hospitalisés, les patients atteints de diverses maladies et une meilleure administration des vaccins contre l'hépatite B. Cet essai clinique randomisé évaluera l'efficacité de l'ajout de l'OMT aux procédures de vaccination contre le COVID-19. Les individus seront recrutés parmi ceux qui se présentent à la clinique de vaccination WesternU pour leur première vaccination COVID-19 et parmi les classes entrantes, les classes actuelles, les professeurs et le personnel des 9 collèges de l'université. Les volontaires seront consentis à l'étude s'ils se qualifient et seront assignés au hasard soit au groupe témoin qui ne recevra que leurs vaccins, soit au groupe d'intervention OMT qui recevra l'OMT fourni par un médecin ostéopathe ou un ostéopathe OMM Teaching Fellow le jour de chacune de leurs deux vaccinations et le jour suivant les deux vaccinations.

Des échantillons de sang de base seront prélevés pour tous les sujets inscrits à l'étude. Ces échantillons de sang de base seront analysés pour les IgG contre la nucléocapside comme contrôle pour voir s'il y avait une infection antérieure car cela ne serait pas présent chez les personnes vaccinées qui n'avaient jamais été exposées et contractées COVID-19 et IgG contre la protéine de pointe qui aiderait pour suivre l'immunité accumulée en réponse au vaccin. Les deux groupes recevront alors leur première vaccination et seul le groupe d'intervention OMT subira ensuite l'OMT après avoir reçu son vaccin. Le groupe OMT reviendra le lendemain pour recevoir des traitements une deuxième fois. Les deux groupes auront du sang prélevé pour les titres de vaccin IgG contre la protéine de pointe à 7 jours, 21 jours, 28 jours, 35 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les deux groupes seront invités à signaler tout effet secondaire et tout médicament utilisé pour lutter contre ces effets secondaires tout au long de l'étude. Si un sujet devait ressentir des symptômes de COVID-19 au cours de l'étude, il lui serait demandé de passer un test RT-PCR afin que l'infection puisse être vérifiée et testée pour le type de souche.

Les modalités OMT qui seront utilisées comprennent la libération myofasciale de l'entrée thoracique, la traction pectorale, la libération du diaphragme avec libération myofasciale, la pompe splénique et la pompe thoracique. Toutes les techniques seront exécutées sur les individus, chaque technique durant un total de 1 minute et l'ensemble du traitement durant un total de 5 minutes.

La comparaison principale sera le titre d'anticorps à chaque point de chaque volontaire, exprimé en pourcentage du titre de base avant la vaccination entre le groupe d'intervention (recevant l'OMT) par rapport au groupe témoin (ne recevant pas l'OMT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Western University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 à 65 ans
  • Recevra le vaccin ARNm COVID-19 à l'Université Western des sciences de la santé
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
  • N'ont pas déjà reçu de vaccin COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications au vaccin et toute réaction importante aux vaccins
  • Avoir des déficits immunitaires primaires ou secondaires ou une maladie auto-immune / immunodéprimé
  • Avoir des symptômes de COVID-19 au moment de l'inscription (par ex. Fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, mal de gorge, toux, perte d'odorat, perte de goût, etc.)
  • Avoir déjà reçu un vaccin COVID-19
  • Utilisez des médicaments altérant le système immunitaire tels que les corticostéroïdes, la cyclospoine, le tacrolimus et le pimécrolimus
  • Ne peuvent pas recevoir d'OMT avec des techniques lymphatiques en raison de plaies ouvertes, de fractures, d'anurèse, de faciite nécrosante, d'insuffisance cardiaque congestive ou de conditions cardiaques instables
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Ont déjà été traités pour COVID-19 avec transfert de sérum ou traitements immunologiques
  • Sont sous traitement anti-coagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention OMT

L'OMT comprendra :

  1. Libération myofasciale de l'entrée thoracique : pression douce appliquée sur les épaules et le cou pour déplacer le tissu dans différentes directions avec un mouvement doux.
  2. Traction pectorale : L'aisselle sera en contact avec les doigts du médecin et chaque côté sera doucement saisi et une force de traction lente sera appliquée vers les épaules.
  3. Libération du diaphragme avec MFR : Le médecin touchera sous les côtes de chaque côté et appliquera une légère pression et déplacera le tissu d'un côté à l'autre.
  4. Pompe splénique : sous les côtes du côté gauche, le médecin appliquera une pression et relâchera la pression plusieurs fois pour créer une vibration sur la zone juste en dessous des côtes.
  5. Pompe thoracique : Le médecin placera ses mains sur la paroi thoracique de chaque côté et appliquera une pression et relâchera la pression plusieurs fois pour générer une action de pompage d'environ 100 fois en une minute.

Le traitement durera 5 minutes, chaque technique durant 1 minute.

Le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) implique un certain nombre de techniques pratiques destinées à traiter le dysfonctionnement somatique dans le corps dans le cadre de l'approche ostéopathique du traitement des patients. Il y aura cinq techniques au total utilisées dans le plan de traitement de l'étude.
Aucune intervention: Contrôler
Les participants du groupe témoin subiront les mêmes évaluations que le bras d'intervention OMT et recevront leurs vaccins, mais ne recevront aucun OMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de titre d'anticorps IgM Variation en pourcentage.
Délai: À 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux de dosage d'IgM du titre pré-vaccinal par rapport aux niveaux de dosage d'IgM chez les sujets recevant un traitement de contrôle (pas d'OMT) par rapport aux sujets recevant un traitement d'intervention (OMT).
À 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
Niveaux de titre d'anticorps IgG Pourcentage de changement
Délai: À 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux de dosage d'IgG du titre pré-vaccinal par rapport aux niveaux de dosage d'IgG chez les sujets recevant un traitement de contrôle (pas d'OMT) par rapport aux sujets recevant un traitement d'intervention (OMT).
À 1 semaine, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
Durée du titre d'anticorps IgM et IgG
Délai: À 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.
Durée en jours pendant laquelle les niveaux d'IgM et d'IgG restent au-dessus des niveaux détectables chez les sujets recevant un traitement de contrôle (pas d'OMT) par rapport aux sujets recevant un traitement d'intervention (OMT) après la vaccination.
À 3 mois, 6 mois et 1 an après la vaccination.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des médicaments
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation des médicaments que les sujets utilisaient pour annuler les effets secondaires à l'aide d'un journal des médicaments.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Effets indésirables/Effets secondaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Effets secondaires rapportés des vaccins ou effets indésirables rencontrés avec le TMO.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner