- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04928456
Verstärkung der Immunantwort auf die COVID-19-mRNA-Impfung durch OMT mit Lymphpumpen
Verstärkung der Immunantwort auf die COVID-19-mRNA-Impfung durch osteopathische manipulative Behandlung, einschließlich Lymphpumpen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat viele Menschenleben gekostet, Millionen krank gemacht, viele ins Krankenhaus eingeliefert, sie hat unsere Wirtschaft, unseren Geisteszustand und viele andere Aspekte unseres Lebens verwüstet. Impfstoffe haben der Welt die dringend benötigte Hilfe gegen die Pandemie verschafft, aber die Sorge um das Entweichen von Impfstoffen und natürlich schwindende Antikörpertiter bleibt bestehen. Das Aufkommen neuer Stämme gibt Anlass zur Sorge. Das Standardimpfprotokoll verwendet derzeit nicht den osteopathischen medizinischen Ansatz. Es bleibt abzuwarten, ob OMT die Reaktion des Immunsystems auf das von Impfstoffen bereitgestellte COVID-19-Spike-Protein verbessert. Frühere Forschungen zur Verwendung von OMT mit lymphatischen Behandlungen haben verbesserte Ergebnisse für Krankenhauspatienten, Patienten mit verschiedenen Krankheiten und eine verbesserte Impfstoffabgabe für Hepatitis-B-Impfstoffe gezeigt. Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirksamkeit der Zugabe von OMT zu COVID-19-Impfverfahren bewerten. Die Personen werden aus denjenigen rekrutiert, die an der WesternU-Impfstoffklinik für ihre erste COVID-19-Impfung anwesend sind, sowie aus den ankommenden Klassen, aktuellen Klassen, Fakultäten und Mitarbeitern der 9 Colleges der Universität. Freiwillige werden der Studie zugestimmt, wenn sie sich qualifizieren, und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe zugeteilt, die nur ihre Impfungen erhält, oder der OMT-Interventionsgruppe, die OMT erhält, die von einem osteopathischen Arzt oder einem osteopathischen OMM Teaching Fellow am Tag der durchgeführt wird jeder ihrer beiden Impfungen und am Tag nach den beiden Impfungen.
Von allen an der Studie teilnehmenden Probanden werden Basisblutproben genommen. Diese Basisblutproben werden als Kontrolle auf IgG gegen Nukleokapsid analysiert, um festzustellen, ob eine frühere Infektion vorlag, da diese bei geimpften Personen, die nie COVID-19 ausgesetzt waren und sich damit infiziert hatten, nicht vorhanden war, und IgG gegen das Spike-Protein, was helfen würde um die als Reaktion auf den Impfstoff aufgebaute Immunität zu verfolgen. Beide Gruppen erhalten dann ihre erste Impfung und nur die OMT-Interventionsgruppe wird nach Erhalt ihrer Impfung einer OMT unterzogen. Die OMT-Gruppe wird am nächsten Tag zurückkehren, um ein zweites Mal behandelt zu werden. Beiden Gruppen wird nach 7 Tagen, 21 Tagen, 28 Tagen, 35 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Blut für IgG-Impfstofftiter gegen Spike-Protein entnommen. Beide Gruppen werden gebeten, während der gesamten Studie alle Nebenwirkungen und Medikamente zur Bekämpfung dieser Nebenwirkungen zu melden. Wenn ein Proband während der Studie Symptome von COVID-19 verspürt, wird er gebeten, einen RT-PCR-Test durchzuführen, damit die Infektion verifiziert und auf den Stammtyp getestet werden kann.
Zu den OMT-Modalitäten, die verwendet werden, gehören die myofasziale Freisetzung des Thoraxeingangs, die Brusttraktion, die Membranfreisetzung mit myofaszialer Freisetzung, die Milzpumpe und die Thoraxpumpe. Alle Techniken werden an den Personen durchgeführt, wobei jede Technik insgesamt 1 Minute und die gesamte Behandlung insgesamt 5 Minuten dauert.
Der primäre Vergleich ist der Titer der Antikörper an jedem Punkt jedes Freiwilligen, ausgedrückt als Prozentsatz des Ausgangstiters vor der Impfung zwischen der Interventionsgruppe (die OMT erhält) im Vergleich zur Kontrollgruppe (die kein OMT erhält).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric S Martinez, BS
- Telefonnummer: 909-469-8563
- E-Mail: ericmartinez@westernu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesus Sanchez, DO
- Telefonnummer: 909-706-3901
- E-Mail: jsanchez@westernu.edu
Studienorte
-
-
California
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Wird den mRNA-COVID-19-Impfstoff an der Western University of Health Sciences erhalten
- eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Sie haben zuvor noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Impfstoffe und signifikante Reaktionen auf Impfstoffe haben
- Haben Sie irgendwelche primären oder sekundären Immunschwächen oder Autoimmunerkrankungen/immungeschwächt
- Haben Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung Symptome von COVID-19 (z. Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Husten, Geruchsverlust, Geschmacksverlust usw.)
- bereits einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
- Verwenden Sie immunverändernde Medikamente wie Kortikosteroide, Cyclospoin, Tacrolimus und Pimecrolimus
- aufgrund offener Wunden, Frakturen, Anuresis, nekrotisierender Faziitis, dekompensierter Herzinsuffizienz oder instabiler Herzzustände nicht in der Lage sind, OMT mit lymphatischen Techniken zu erhalten
- Schwanger sind oder stillen
- Sie sind jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
- Wurden zuvor mit Serumtransfer oder immunologischen Behandlungen gegen COVID-19 behandelt
- Unter Antikoagulationstherapie sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OMT Interventionsarm
OMT umfasst:
Die Behandlung dauert 5 Minuten, wobei jede Technik 1 Minute dauert. |
Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) umfasst eine Reihe von praktischen Techniken, die als Teil des osteopathischen Ansatzes zur Behandlung von Patienten somatische Dysfunktionen im Körper behandeln sollen.
Im Behandlungsplan der Studie werden insgesamt fünf Techniken verwendet.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden denselben Bewertungen unterzogen wie der OMT-Interventionsarm und erhalten ihre Impfungen, erhalten jedoch kein OMT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IgM-Antikörpertiterwerte Prozentuale Änderung.
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IgM-Testwerte des Titers vor der Impfung im Vergleich zu den IgM-Testwerten bei Probanden, die eine Kontrollbehandlung (kein OMT) erhielten, im Vergleich zu Probanden, die eine Interventionsbehandlung (OMT) erhielten.
|
1 Woche, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
|
IgG-Antikörper-Titerwerte Prozentuale Änderung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IgG-Testwerte des Titers vor der Impfung im Vergleich zu den IgG-Testwerten bei Probanden, die eine Kontrollbehandlung (kein OMT) erhielten, im Vergleich zu Probanden, die eine Interventionsbehandlung (OMT) erhielten.
|
1 Woche, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
|
IgM- und IgG-Antikörpertiterdauer
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
|
Zeit in Tagen, in der die IgM- und IgG-Werte bei Probanden, die eine Kontrollbehandlung (kein OMT) erhalten, im Vergleich zu Probanden, die eine Interventionsbehandlung (OMT) nach der Impfung erhalten, über den nachweisbaren Spiegeln bleiben.
|
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung von Medikamenten, die Probanden verwendet haben, um Nebenwirkungen anhand eines Medikationsprotokolls zu negieren.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Unerwünschte Wirkungen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Gemeldete Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Nebenwirkungen von OMT.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FB21/IRB026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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