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Verstärkung der Immunantwort auf die COVID-19-mRNA-Impfung durch OMT mit Lymphpumpen

25. April 2024 aktualisiert von: Jesus Sanchez, Western University of Health Sciences

Verstärkung der Immunantwort auf die COVID-19-mRNA-Impfung durch osteopathische manipulative Behandlung, einschließlich Lymphpumpen

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Einsatzes osteopathischer manipulativer Behandlungsverfahren (OMT) als Ergänzung zu aktuellen mRNA-COVID-19-Impfstoffen im Hinblick auf die Verbesserung der Immunantwort der Teilnehmer bewerten, wie durch die Suche nach erhöhten Spiegeln und Dauer der Antikörpertiter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat viele Menschenleben gekostet, Millionen krank gemacht, viele ins Krankenhaus eingeliefert, sie hat unsere Wirtschaft, unseren Geisteszustand und viele andere Aspekte unseres Lebens verwüstet. Impfstoffe haben der Welt die dringend benötigte Hilfe gegen die Pandemie verschafft, aber die Sorge um das Entweichen von Impfstoffen und natürlich schwindende Antikörpertiter bleibt bestehen. Das Aufkommen neuer Stämme gibt Anlass zur Sorge. Das Standardimpfprotokoll verwendet derzeit nicht den osteopathischen medizinischen Ansatz. Es bleibt abzuwarten, ob OMT die Reaktion des Immunsystems auf das von Impfstoffen bereitgestellte COVID-19-Spike-Protein verbessert. Frühere Forschungen zur Verwendung von OMT mit lymphatischen Behandlungen haben verbesserte Ergebnisse für Krankenhauspatienten, Patienten mit verschiedenen Krankheiten und eine verbesserte Impfstoffabgabe für Hepatitis-B-Impfstoffe gezeigt. Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirksamkeit der Zugabe von OMT zu COVID-19-Impfverfahren bewerten. Die Personen werden aus denjenigen rekrutiert, die an der WesternU-Impfstoffklinik für ihre erste COVID-19-Impfung anwesend sind, sowie aus den ankommenden Klassen, aktuellen Klassen, Fakultäten und Mitarbeitern der 9 Colleges der Universität. Freiwillige werden der Studie zugestimmt, wenn sie sich qualifizieren, und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe zugeteilt, die nur ihre Impfungen erhält, oder der OMT-Interventionsgruppe, die OMT erhält, die von einem osteopathischen Arzt oder einem osteopathischen OMM Teaching Fellow am Tag der durchgeführt wird jeder ihrer beiden Impfungen und am Tag nach den beiden Impfungen.

Von allen an der Studie teilnehmenden Probanden werden Basisblutproben genommen. Diese Basisblutproben werden als Kontrolle auf IgG gegen Nukleokapsid analysiert, um festzustellen, ob eine frühere Infektion vorlag, da diese bei geimpften Personen, die nie COVID-19 ausgesetzt waren und sich damit infiziert hatten, nicht vorhanden war, und IgG gegen das Spike-Protein, was helfen würde um die als Reaktion auf den Impfstoff aufgebaute Immunität zu verfolgen. Beide Gruppen erhalten dann ihre erste Impfung und nur die OMT-Interventionsgruppe wird nach Erhalt ihrer Impfung einer OMT unterzogen. Die OMT-Gruppe wird am nächsten Tag zurückkehren, um ein zweites Mal behandelt zu werden. Beiden Gruppen wird nach 7 Tagen, 21 Tagen, 28 Tagen, 35 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Blut für IgG-Impfstofftiter gegen Spike-Protein entnommen. Beide Gruppen werden gebeten, während der gesamten Studie alle Nebenwirkungen und Medikamente zur Bekämpfung dieser Nebenwirkungen zu melden. Wenn ein Proband während der Studie Symptome von COVID-19 verspürt, wird er gebeten, einen RT-PCR-Test durchzuführen, damit die Infektion verifiziert und auf den Stammtyp getestet werden kann.

Zu den OMT-Modalitäten, die verwendet werden, gehören die myofasziale Freisetzung des Thoraxeingangs, die Brusttraktion, die Membranfreisetzung mit myofaszialer Freisetzung, die Milzpumpe und die Thoraxpumpe. Alle Techniken werden an den Personen durchgeführt, wobei jede Technik insgesamt 1 Minute und die gesamte Behandlung insgesamt 5 Minuten dauert.

Der primäre Vergleich ist der Titer der Antikörper an jedem Punkt jedes Freiwilligen, ausgedrückt als Prozentsatz des Ausgangstiters vor der Impfung zwischen der Interventionsgruppe (die OMT erhält) im Vergleich zur Kontrollgruppe (die kein OMT erhält).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Wird den mRNA-COVID-19-Impfstoff an der Western University of Health Sciences erhalten
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Sie haben zuvor noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Impfstoffe und signifikante Reaktionen auf Impfstoffe haben
  • Haben Sie irgendwelche primären oder sekundären Immunschwächen oder Autoimmunerkrankungen/immungeschwächt
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung Symptome von COVID-19 (z. Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Husten, Geruchsverlust, Geschmacksverlust usw.)
  • bereits einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
  • Verwenden Sie immunverändernde Medikamente wie Kortikosteroide, Cyclospoin, Tacrolimus und Pimecrolimus
  • aufgrund offener Wunden, Frakturen, Anuresis, nekrotisierender Faziitis, dekompensierter Herzinsuffizienz oder instabiler Herzzustände nicht in der Lage sind, OMT mit lymphatischen Techniken zu erhalten
  • Schwanger sind oder stillen
  • Sie sind jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Wurden zuvor mit Serumtransfer oder immunologischen Behandlungen gegen COVID-19 behandelt
  • Unter Antikoagulationstherapie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMT Interventionsarm

OMT umfasst:

  1. Myofasziale Entlastung des Brusteingangs: Sanfter Druck auf Schultern und Nacken, um das Gewebe mit einer sanften Bewegung in verschiedene Richtungen zu bewegen.
  2. Brustzug: Die Achselhöhle wird mit den Fingerkuppen des Arztes in Kontakt gebracht und jede Seite wird sanft gegriffen und eine langsame Zugkraft in Richtung der Schultern ausgeübt.
  3. Zwerchfellfreigabe mit MFR: Der Arzt berührt auf jeder Seite unterhalb der Rippen und übt leichten Druck aus und bewegt das Gewebe von einer Seite zur anderen.
  4. Milzpumpe: Unter den Rippen auf der linken Seite übt der Arzt mehrmals Druck aus und lässt ihn wieder los, um eine Vibration über dem Bereich direkt unter den Rippen zu erzeugen.
  5. Thoraxpumpe: Der Arzt legt seine Hände auf jeder Seite auf die Brustwand und übt mehrmals Druck aus und lässt Druck ab, um eine Pumpwirkung von etwa 100 Mal in einer Minute zu erzeugen.

Die Behandlung dauert 5 Minuten, wobei jede Technik 1 Minute dauert.

Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) umfasst eine Reihe von praktischen Techniken, die als Teil des osteopathischen Ansatzes zur Behandlung von Patienten somatische Dysfunktionen im Körper behandeln sollen. Im Behandlungsplan der Studie werden insgesamt fünf Techniken verwendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden denselben Bewertungen unterzogen wie der OMT-Interventionsarm und erhalten ihre Impfungen, erhalten jedoch kein OMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgM-Antikörpertiterwerte Prozentuale Änderung.
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IgM-Testwerte des Titers vor der Impfung im Vergleich zu den IgM-Testwerten bei Probanden, die eine Kontrollbehandlung (kein OMT) erhielten, im Vergleich zu Probanden, die eine Interventionsbehandlung (OMT) erhielten.
1 Woche, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
IgG-Antikörper-Titerwerte Prozentuale Änderung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IgG-Testwerte des Titers vor der Impfung im Vergleich zu den IgG-Testwerten bei Probanden, die eine Kontrollbehandlung (kein OMT) erhielten, im Vergleich zu Probanden, die eine Interventionsbehandlung (OMT) erhielten.
1 Woche, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
IgM- und IgG-Antikörpertiterdauer
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
Zeit in Tagen, in der die IgM- und IgG-Werte bei Probanden, die eine Kontrollbehandlung (kein OMT) erhalten, im Vergleich zu Probanden, die eine Interventionsbehandlung (OMT) nach der Impfung erhalten, über den nachweisbaren Spiegeln bleiben.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung von Medikamenten, die Probanden verwendet haben, um Nebenwirkungen anhand eines Medikationsprotokolls zu negieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Wirkungen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemeldete Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Nebenwirkungen von OMT.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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