- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04928456
림프 펌프를 이용한 OMT를 통한 COVID-19 mRNA 백신 접종에 대한 면역 반응의 증대
림프 펌프를 포함한 정골 요법 조작 치료를 통한 COVID-19 mRNA 백신 접종에 대한 면역 반응의 증강
연구 개요
상세 설명
COVID-19 전염병은 많은 생명을 앗아갔고, 수백만 명이 병에 걸리고, 많은 사람들이 입원했으며, 우리 경제, 정신 상태 및 우리 삶의 다른 많은 측면을 파괴했습니다. 백신은 대유행에 대한 절실한 구호를 전 세계에 제공했지만 백신 탈출과 자연적으로 감소하는 항체 역가에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 새로운 변종의 출현이 우려의 원인입니다. 표준 백신 프로토콜은 현재 정골요법적 의학적 접근법을 활용하지 않습니다. OMT가 백신이 제공하는 COVID-19 스파이크 단백질에 대한 면역 체계의 반응을 향상시키는지는 아직 확인되지 않았습니다. 림프 치료와 함께 OMT를 사용한 이전 연구는 입원 환자, 다양한 질병을 가진 환자에 대한 개선된 결과와 B형 간염 백신에 대한 개선된 백신 전달을 보여주었습니다. 이 무작위 임상 시험은 COVID-19 백신 접종 절차에 OMT를 추가하는 효과를 평가할 것입니다. 개인은 첫 번째 COVID-19 예방 접종을 위해 WesternU 백신 클리닉에 출석하는 사람들과 대학의 9 개 대학의 들어오는 수업, 현재 수업, 교수진 및 직원 중에서 모집됩니다. 지원자는 자격이 있는 경우 연구에 동의하고 백신 접종만 받는 대조군 또는 당일 정골의사 또는 정골의학 OMM 티칭 펠로우가 제공하는 OMT를 받을 OMT 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 번의 예방 접종 각각과 두 번의 예방 접종 다음 날.
연구에 등록된 모든 피험자에 대해 기준선 혈액 샘플을 채취합니다. 이러한 기본 혈액 샘플은 이전 감염이 있는지 확인하기 위해 대조군으로 뉴클레오캡시드에 대한 IgG에 대해 분석될 것입니다. 이는 이전에 감염되지 않았으며 COVID-19에 노출된 적이 없고 도움이 될 스파이크 단백질에 대한 IgG와 계약된 백신 접종자에게는 존재하지 않기 때문입니다. 백신에 대한 반응으로 축적된 면역력을 추적합니다. 그런 다음 두 그룹 모두 첫 번째 백신 접종을 받고 OMT 개입 그룹만 백신을 받은 후 OMT를 받게 됩니다. OMT 그룹은 다음날 다시 돌아와 두 번째 치료를 받을 예정입니다. 두 그룹 모두 7일, 21일, 28일, 35일, 3개월, 6개월 및 12개월에 스파이크 단백질에 대한 IgG 백신 역가를 위해 혈액을 채취합니다. 두 그룹 모두 연구 전체에 걸쳐 이러한 부작용을 퇴치하기 위해 사용된 모든 부작용 및 약물을 보고하도록 요청받을 것입니다. 피험자가 연구 중에 COVID-19 증상을 느낀다면 감염을 확인하고 변종 유형에 대해 테스트할 수 있도록 RT-PCR 테스트를 받도록 요청받을 것입니다.
사용할 OMT 양식에는 흉부 입구의 근막 이완, 가슴 견인, 근막 이완을 통한 횡격막 이완, 비장 펌프 및 흉부 펌프가 포함됩니다. 모든 기술은 개인에게 수행되며 각 기술은 총 1분 동안 지속되고 전체 치료는 총 5분 동안 지속됩니다.
1차 비교는 대조군(OMT를 받지 않음)과 비교하여 중재군(OMT를 받음) 사이의 기준 백신 접종 전 역가의 백분율로 표시되는 각 지원자의 각 지점에서의 항체 역가가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric S Martinez, BS
- 전화번호: 909-469-8563
- 이메일: ericmartinez@westernu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jesus Sanchez, DO
- 전화번호: 909-706-3901
- 이메일: jsanchez@westernu.edu
연구 장소
-
-
California
-
Pomona, California, 미국, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- Western University of Health Sciences에서 mRNA COVID-19 백신을 받을 예정입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 이전에 COVID-19 백신을 접종받지 않은 경우
제외 기준:
- 백신에 대한 금기 사항 및 백신에 대한 중대한 반응이 있는 경우
- 1차 또는 2차 면역 결핍 또는 자가면역 질환/면역 저하
- 등록 당시 COVID-19 증상이 있는 경우(예: 발열, 두통, 근육통, 인후통, 기침, 후각상실, 미각상실 등)
- 이미 COVID-19 백신을 접종 받은 경우
- 코르티코스테로이드, 사이클로스포인, 타크로리무스 및 피메크롤리무스와 같은 면역 변화 약물을 사용하고 있습니다.
- 개방성 상처, 골절, 무뇨증, 괴사성 근막염, 울혈성 심부전 또는 불안정한 심장 상태로 인해 림프 기술로 OMT를 받을 수 없는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 이전에 혈청 전달 또는 면역학적 치료로 COVID-19 치료를 받은 적이 있는 경우
- 항응고 요법을 받고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: OMT 개입 팔
OMT에는 다음이 포함됩니다.
치료는 5분 동안 지속되며 각 기술은 1분 동안 지속됩니다. |
Osteopathic Manipulative Treatment(OMT)는 환자 치료에 대한 정골의학적 접근 방식의 일부로 신체의 신체 기능 장애를 해결하기 위한 다양한 실습 기술을 포함합니다.
연구 치료 계획에는 총 5가지 기술이 사용됩니다.
|
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 OMT 개입 부문과 동일한 평가를 받고 예방 접종을 받지만 OMT는 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IgM 항체 역가 수준 백분율 변화.
기간: 백신 접종 후 1주, 3주, 4주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년.
|
예방접종 전 역가의 IgM 분석 수준 대 대조군 치료(OMT 없음)를 받는 대상체 대 개입 치료(OMT)를 받는 대상체의 IgM 분석 수준의 기준선으로부터 백분율 변화.
|
백신 접종 후 1주, 3주, 4주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년.
|
IgG 항체 역가 수준 백분율 변화
기간: 백신 접종 후 1주, 3주, 4주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년.
|
대조 치료(OMT 없음)를 받는 대상체 대 개입 치료(OMT)를 받는 대상체의 예방접종 전 역가의 IgG 검정 수준 대 IgG 검정 수준의 기준선으로부터 백분율 변화.
|
백신 접종 후 1주, 3주, 4주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년.
|
IgM 및 IgG 항체 역가 기간
기간: 접종 후 3개월, 6개월 및 1년.
|
예방접종 후 대조 치료(OMT 없음) 대 개입 치료(OMT)를 받는 대상에서 IgM 및 IgG 분석 수준이 검출 가능한 수준 이상으로 유지되는 일수.
|
접종 후 3개월, 6개월 및 1년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약물 사용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
투약 기록을 사용하여 피험자가 부작용을 무효화하는 데 사용한 투약 평가.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
부작용/부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
백신의 부작용 또는 OMT에서 경험한 부작용.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesus Sanchez, DO, Professor of Family Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FB21/IRB026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
Osteopathic 조작 치료 (OMT)에 대한 임상 시험
-
Western University of Health Sciences완전한미로염 | 선회 | 양성발작성 두위현훈증 | 현기증미국
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic Association모집하지 않고 적극적으로
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic Association종료됨
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations완전한
-
Rowan UniversityAmerican Osteopathic Association완전한요추 척추관 협착증 | 요추 신경근병증 | 요추 척추증 | 좌골 신경의 병변, 왼쪽 다리 | 좌골 신경의 병변, 우측 하지 | 좌골신경통을 동반한 요통, 좌측 | 좌골신경통을 동반한 요통, 오른쪽미국