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림프 펌프를 이용한 OMT를 통한 COVID-19 mRNA 백신 접종에 대한 면역 반응의 증대

2024년 4월 25일 업데이트: Jesus Sanchez, Western University of Health Sciences

림프 펌프를 포함한 정골 요법 조작 치료를 통한 COVID-19 mRNA 백신 접종에 대한 면역 반응의 증강

이 연구는 항체 역가의 증가된 수준과 기간을 찾아 평가한 참가자의 면역 반응을 강화하는 측면에서 현재 mRNA COVID-19 백신에 추가하여 Osteopathic Manipulative Treatment(OMT) 절차를 활용하는 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

COVID-19 전염병은 많은 생명을 앗아갔고, 수백만 명이 병에 걸리고, 많은 사람들이 입원했으며, 우리 경제, 정신 상태 및 우리 삶의 다른 많은 측면을 파괴했습니다. 백신은 대유행에 대한 절실한 구호를 전 세계에 제공했지만 백신 탈출과 자연적으로 감소하는 항체 역가에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 새로운 변종의 출현이 우려의 원인입니다. 표준 백신 프로토콜은 현재 정골요법적 의학적 접근법을 활용하지 않습니다. OMT가 백신이 제공하는 COVID-19 스파이크 단백질에 대한 면역 체계의 반응을 향상시키는지는 아직 확인되지 않았습니다. 림프 치료와 함께 OMT를 사용한 이전 연구는 입원 환자, 다양한 질병을 가진 환자에 대한 개선된 결과와 B형 간염 백신에 대한 개선된 백신 전달을 보여주었습니다. 이 무작위 임상 시험은 COVID-19 백신 접종 절차에 OMT를 추가하는 효과를 평가할 것입니다. 개인은 첫 번째 COVID-19 예방 접종을 위해 WesternU 백신 클리닉에 출석하는 사람들과 대학의 9 개 대학의 들어오는 수업, 현재 수업, 교수진 및 직원 중에서 모집됩니다. 지원자는 자격이 있는 경우 연구에 동의하고 백신 접종만 받는 대조군 또는 당일 정골의사 또는 정골의학 OMM 티칭 펠로우가 제공하는 OMT를 받을 OMT 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 번의 예방 접종 각각과 두 번의 예방 접종 다음 날.

연구에 등록된 모든 피험자에 대해 기준선 혈액 샘플을 채취합니다. 이러한 기본 혈액 샘플은 이전 감염이 있는지 확인하기 위해 대조군으로 뉴클레오캡시드에 대한 IgG에 대해 분석될 것입니다. 이는 이전에 감염되지 않았으며 COVID-19에 노출된 적이 없고 도움이 될 스파이크 단백질에 대한 IgG와 계약된 백신 접종자에게는 존재하지 않기 때문입니다. 백신에 대한 반응으로 축적된 면역력을 추적합니다. 그런 다음 두 그룹 모두 첫 번째 백신 접종을 받고 OMT 개입 그룹만 백신을 받은 후 OMT를 받게 됩니다. OMT 그룹은 다음날 다시 돌아와 두 번째 치료를 받을 예정입니다. 두 그룹 모두 7일, 21일, 28일, 35일, 3개월, 6개월 및 12개월에 스파이크 단백질에 대한 IgG 백신 역가를 위해 혈액을 채취합니다. 두 그룹 모두 연구 전체에 걸쳐 이러한 부작용을 퇴치하기 위해 사용된 모든 부작용 및 약물을 보고하도록 요청받을 것입니다. 피험자가 연구 중에 COVID-19 증상을 느낀다면 감염을 확인하고 변종 유형에 대해 테스트할 수 있도록 RT-PCR 테스트를 받도록 요청받을 것입니다.

사용할 OMT 양식에는 흉부 입구의 근막 이완, 가슴 견인, 근막 이완을 통한 횡격막 이완, 비장 펌프 및 흉부 펌프가 포함됩니다. 모든 기술은 개인에게 수행되며 각 기술은 총 1분 동안 지속되고 전체 치료는 총 5분 동안 지속됩니다.

1차 비교는 대조군(OMT를 받지 않음)과 비교하여 중재군(OMT를 받음) 사이의 기준 백신 접종 전 역가의 백분율로 표시되는 각 지원자의 각 지점에서의 항체 역가가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Pomona, California, 미국, 91766
        • Western University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이입니다.
  • Western University of Health Sciences에서 mRNA COVID-19 백신을 받을 예정입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 이전에 COVID-19 백신을 접종받지 않은 경우

제외 기준:

  • 백신에 대한 금기 사항 및 백신에 대한 중대한 반응이 있는 경우
  • 1차 또는 2차 면역 결핍 또는 자가면역 질환/면역 저하
  • 등록 당시 COVID-19 증상이 있는 경우(예: 발열, 두통, 근육통, 인후통, 기침, 후각상실, 미각상실 등)
  • 이미 COVID-19 백신을 접종 받은 경우
  • 코르티코스테로이드, 사이클로스포인, 타크로리무스 및 피메크롤리무스와 같은 면역 변화 약물을 사용하고 있습니다.
  • 개방성 상처, 골절, 무뇨증, 괴사성 근막염, 울혈성 심부전 또는 불안정한 심장 상태로 인해 림프 기술로 OMT를 받을 수 없는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 이전에 혈청 전달 또는 면역학적 치료로 COVID-19 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 항응고 요법을 받고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMT 개입 팔

OMT에는 다음이 포함됩니다.

  1. 흉부 입구의 근막 이완: 어깨와 목에 부드러운 압력을 가하여 조직을 부드러운 동작으로 다른 방향으로 이동시킵니다.
  2. 가슴 견인: 겨드랑이는 의사의 손가락 패드와 접촉하고 양쪽을 부드럽게 잡고 어깨쪽으로 천천히 당기는 힘을 가합니다.
  3. MFR로 다이어프램 해제: 의사는 각 측면의 갈비뼈 아래를 만지고 부드러운 압력을 가하고 조직을 좌우로 움직입니다.
  4. 비장 펌프: 왼쪽 갈비뼈 아래에서 의사는 갈비뼈 바로 아래 영역에 진동을 생성하기 위해 여러 번 압력을 가하고 압력을 해제합니다.
  5. 흉부 펌프: 의사는 양쪽 흉벽에 손을 대고 여러 번 압력을 가하고 압력을 해제하여 1분에 약 100회의 펌핑 동작을 생성합니다.

치료는 5분 동안 지속되며 각 기술은 1분 동안 지속됩니다.

Osteopathic Manipulative Treatment(OMT)는 환자 치료에 대한 정골의학적 접근 방식의 일부로 신체의 신체 기능 장애를 해결하기 위한 다양한 실습 기술을 포함합니다. 연구 치료 계획에는 총 5가지 기술이 사용됩니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 OMT 개입 부문과 동일한 평가를 받고 예방 접종을 받지만 OMT는 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgM 항체 역가 수준 백분율 변화.
기간: 백신 접종 후 1주, 3주, 4주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년.
예방접종 전 역가의 IgM 분석 수준 대 대조군 치료(OMT 없음)를 받는 대상체 대 개입 치료(OMT)를 받는 대상체의 IgM 분석 수준의 기준선으로부터 백분율 변화.
백신 접종 후 1주, 3주, 4주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년.
IgG 항체 역가 수준 백분율 변화
기간: 백신 접종 후 1주, 3주, 4주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년.
대조 치료(OMT 없음)를 받는 대상체 대 개입 치료(OMT)를 받는 대상체의 예방접종 전 역가의 IgG 검정 수준 대 IgG 검정 수준의 기준선으로부터 백분율 변화.
백신 접종 후 1주, 3주, 4주, 5주, 3개월, 6개월 및 1년.
IgM 및 IgG 항체 역가 기간
기간: 접종 후 3개월, 6개월 및 1년.
예방접종 후 대조 치료(OMT 없음) 대 개입 치료(OMT)를 받는 대상에서 IgM 및 IgG 분석 수준이 검출 가능한 수준 이상으로 유지되는 일수.
접종 후 3개월, 6개월 및 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
투약 기록을 사용하여 피험자가 부작용을 무효화하는 데 사용한 투약 평가.
학업 수료까지 평균 1년
부작용/부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
백신의 부작용 또는 OMT에서 경험한 부작용.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나19에 대한 임상 시험

Osteopathic 조작 치료 (OMT)에 대한 임상 시험

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