TEMLAを受けている肺癌患者における木炭
2022年1月26日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
経口活性炭の安全性と経頸管拡大縦隔リンパ節切除術（TEMLA）を受けた肺癌患者における腸内微生物叢への影響
この概念実証研究は、血液悪性腫瘍患者集団に移行する前に、固形腫瘍患者における経口活性炭 (OAC) の安全性を証明するための予備段階として機能します。
調査の概要
詳細な説明
TEMLA (Transcervical Extended縦隔リンパ節切除術) は、肺がん患者の病期分類を行うための縦隔リンパ節サンプリングの手順です。
すべての患者は、感染を防ぐために、IV 抗生物質の前処置の用量を受け取ります。
提案された研究の概念は、吸収のない強力な吸着剤として経口活性炭を使用して、抗生物質の有害な影響から腸内微生物叢を保護することです。
経口活性炭 (OAC) は、望ましい全身効果を妨げることなく、腸の内腔に到達する IV 抗生物質の画分に結合します。
概念的な目標は、腸内微生物叢を保護することによって、腸内細菌叢を防ぐことです。
ディスバイオーシスは、C. difficile 感染の主な原因であり、抗生物質耐性などの他の多くの有害な臨床結果です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肺がん（非小細胞肺がん、小細胞肺がん、または神経内分泌腫瘍）の疑いまたは確認された診断の標準治療 経頸管拡張縦隔リンパ節切除術（TEMLA）が計画されています
- 計画された処置前の IV 抗生物質。 抗生物質の種類の選択は、治療担当医師次第です。
- 手術当日と翌日にすべての経口薬を安全に保持できるため、手術前夜の炭の摂取による影響を受けません。
- 18歳以上
- -研究関連の活動の前に書面による同意を提供できる
除外基準:
- -現在の妊娠中または授乳中（SOC pre-TEMLA テスト/評価）
- -消化管の既知の関与を伴う現在診断されている疾患
- -経口活性炭に対する既知のアレルギー
- CTCAE v 5 嚥下障害グレード 2 (症候性および摂食/嚥下の変化) 以上
- -病歴または現在の苦情に基づく誤嚥の既知のリスク
- -TEMLAの前または（予定）後の2週間以内の消化器処置
- -計画されたTEMLAの8週間前までの抗生物質の全身使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEMLAを受けている成人
TEMLA（経頸管拡張縦隔リンパ節切除術）を受ける成人は、手術の前夜にリンゴジュースに溶かした経口活性炭（OAC）を摂取します。
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活性炭、粉末、USP は、化学反応と吸着に利用できる領域を増やす低容量の細孔を作成するために処理された炭素です。
活性炭の最も一般的な薬学的用途は、浄化剤および抗毒素としてです。
すべての Spectrum Chemical USP 製品は、FDA に登録され検査された施設で、21CFR パート 211 に従って現在の適正製造基準 (cGMP) に基づいて製造、梱包、および保管されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEMLA の 3 日以内に鎮痛剤から解放された患者の数
時間枠：手術後3日
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標準治療の経頸管拡張縦隔リンパ節郭清術（TEMLA）が観察された後の鎮痛薬の使用期間と、鎮痛薬を使用していない患者の数が報告されています
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手術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の有害事象を経験した患者の数
時間枠：手術後5日
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炭を摂取してから5日以内の胃腸のAE（吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感）の発生率
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手術後5日
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クロストリジウム・ディフィシル感染患者数
時間枠：手術後4週間
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TEMLA後4週間以内のC. difficile感染の発生率
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手術後4週間
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マイクロバイオームの多様性の変化の特徴付け
時間枠：手術前および研究完了まで、手術後21〜35日
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糞便マイクロバイオームの多様性は、サンプルの 16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定されます。
分析には、アルファとベータの多様性、属レベルでの記述的な微生物叢の組成、プレサンプルとポストサンプル間のこれらの指標の比較が含まれます。
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手術前および研究完了まで、手術後21〜35日
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マイクロバイオーム組成の変化の特徴付け
時間枠：手術前および研究完了まで、手術後21〜35日
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糞便マイクロバイオームの組成は、サンプルの 16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定されます。
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手術前および研究完了まで、手術後21〜35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armin J Rashidi, MD, PhD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。