Carbón vegetal en pacientes con cáncer de pulmón sometidos a TEMLA
26 de enero de 2022 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Seguridad del carbón activado oral y su efecto sobre el microbioma intestinal en pacientes con cáncer de pulmón sometidos a linfadenectomía transcervical mediastínica extendida (TEMLA)
Este estudio de prueba de concepto sirve como paso preliminar para demostrar la seguridad del carbón activado oral (OAC) en pacientes con tumores sólidos antes de pasar a una población de pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
TEMLA (linfadenectomía mediastínica extendida transcervical) es un procedimiento para la toma de muestras de ganglios linfáticos mediastínicos para estadificar a pacientes con cáncer de pulmón.
Todos los pacientes reciben una dosis de antibiótico IV antes del procedimiento para prevenir infecciones.
El concepto del estudio propuesto es proteger el microbioma intestinal contra los efectos perjudiciales del antibiótico usando carbón activado oral como un adsorbente potente sin absorción.
El carbón activado oral (OAC) se une a la fracción de antibiótico IV que llega a la luz del intestino sin interferir con sus efectos sistémicos deseados.
El objetivo conceptual es prevenir la disbiosis protegiendo el microbioma intestinal.
La disbiosis es la principal causa de infección por C. difficile y otros resultados clínicos adversos, como la resistencia a los antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico presunto o confirmado de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas o tumor neuroendocrino) para el cual se planea un tratamiento estándar de linfadenectomía mediastínica transcervical extendida (TEMLA)
- Antibiótico intravenoso previo al procedimiento planificado. La elección del tipo de antibiótico depende del médico tratante.
- Capaz de contener de forma segura todos los medicamentos orales el día de la cirugía y el día siguiente para garantizar que la absorción de dichos medicamentos no se vea afectada debido a la ingestión de carbón la noche anterior a la cirugía.
- 18 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito antes de cualquier actividad relacionada con la investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual (prueba/evaluación SOC pre-TEMLA)
- Cualquier enfermedad diagnosticada actualmente con afectación conocida del tracto gastrointestinal.
- Alergia conocida al carbón activado oral
- CTCAE v 5 Disfagia Grado 2 (comer/tragar sintomático y alterado) o mayor
- Riesgo conocido de aspiración basado en antecedentes o quejas actuales
- Procedimientos gastrointestinales dentro de las 2 semanas antes o (planificadas) después de TEMLA
- Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 8 semanas anteriores al TEMLA planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos sometidos a TEMLA
Los adultos que se someten a TEMLA (linfadenectomía mediastínica extendida transcervical) toman carbón activado oral (OAC) disuelto en jugo de manzana una noche antes de la cirugía
|
El carbón activado, polvo, USP es carbón que ha sido tratado para crear poros de bajo volumen que aumentan el área disponible para reacciones químicas y adsorción.
Los usos farmacéuticos más comunes del carbón activado son como agente de purificación y antitoxina.
Todos los productos USP de Spectrum Chemical se fabrican, empaquetan y almacenan según las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) actuales según 21CFR parte 211 en instalaciones registradas e inspeccionadas por la FDA.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que están libres de analgésicos dentro de los 3 días de TEMLA
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Se observa la duración del uso de medicamentos analgésicos después de una linfadenectomía mediastínica transcervical extendida estándar (TEMLA) y se informa el número de pacientes que están libres de analgésicos
|
3 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
Incidencia de AA gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón) dentro de los 5 días posteriores a la ingestión de carbón
|
5 días después de la cirugía
|
|
Número de pacientes con infección por C. difficile
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
Incidencia de infección por C. difficile dentro de las 4 semanas posteriores a TEMLA
|
4 semanas después de la cirugía
|
|
Caracterización de los cambios en la diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y hasta la finalización del estudio, 21-35 días después de la cirugía
|
La diversidad del microbioma de las heces se determinará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA de las muestras.
Los análisis incluirán la diversidad alfa y beta, la composición descriptiva de la microbiota a nivel de género y la comparación de estos índices entre muestras previas y posteriores.
|
antes de la cirugía y hasta la finalización del estudio, 21-35 días después de la cirugía
|
|
Caracterización de los cambios en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y hasta la finalización del estudio, 21-35 días después de la cirugía
|
La composición del microbioma de las heces se determinará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA de las muestras.
|
antes de la cirugía y hasta la finalización del estudio, 21-35 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021LS022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .