Kull hos lungekreftpasienter som gjennomgår TEMLA
26. januar 2022 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Sikkerhet for oralt aktivt kull og dets effekt på tarmmikrobiomet hos pasienter med lungekreft som gjennomgår transcervikal utvidet mediastinal lymfadenektomi (TEMLA)
Denne proof-of-concept-studien fungerer som det foreløpige trinnet for å bevise sikkerheten til oralt aktivt kull (OAC) hos pasienter med solide svulster før de flyttes til en pasientpopulasjon med hematologisk malignitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) er en prosedyre for prøvetaking av mediastinal lymfeknute for å iscenesette pasienter med lungekreft.
Alle pasienter får en dose med IV antibiotika pre-prosedyre for å forhindre infeksjon.
Konseptet med den foreslåtte studien er å beskytte tarmmikrobiomet mot skadelige effekter av antibiotika ved å bruke oralt aktivt kull som en potent adsorbent uten absorpsjon.
Oralt aktivert kull (OAC) binder seg til fraksjonen av IV-antibiotikum som når lumen i tarmen uten å forstyrre den ønskede systemiske effekten.
Det konseptuelle målet er å forhindre dysbiose ved å beskytte tarmmikrobiomet.
Dysbiose er den viktigste årsaken til C. difficile-infeksjon og en rekke andre uheldige kliniske utfall som antibiotikaresistens.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet diagnose av lungekreft (ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft eller nevroendokrin svulst) der det er planlagt en standardbehandling Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA)
- Planlagt pre-prosedyre IV-antibiotikum. Valg av antibiotikatype er opp til behandlingslegen(e)
- Kan trygt holde alle orale medisiner på operasjonsdagen og dagen etter for å sikre at absorpsjonen av slike legemidler ikke påvirkes på grunn av kullinntak natten før operasjonen
- 18 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig samtykke før alle forskningsrelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming (SOC pre-TEMLA testing/vurdering)
- Enhver nåværende diagnostisert sykdom med kjent involvering av mage-tarmkanalen
- Kjent allergi mot oralt aktivt kull
- CTCAE v 5 dysfagi grad 2 (symptomatisk og endret spising/svelging) eller høyere
- Kjent risiko for aspirasjon basert på historie eller aktuelle klager
- Gastrointestinale prosedyrer innen 2 uker før eller (planlagt) etter TEMLA
- Systemisk antibiotikabruk innen 8 uker før planlagt TEMLA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne som gjennomgår TEMLA
Voksne som gjennomgår TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) tar Oral Activated Charcoal (OAC) oppløst i eplejuice en natt før operasjonen
|
Aktivt kull, pulver, USP er karbon som har blitt behandlet for å lage porer med lavt volum som øker arealet som er tilgjengelig for kjemiske reaksjoner og adsorpsjon.
Den vanligste farmasøytiske bruken av aktivt kull er som rensemiddel og antitoksin.
Alle Spectrum Chemical USP-produkter produseres, pakkes og lagres under gjeldende Good Manufacturing Practices (cGMP) i henhold til 21CFR del 211 i FDA-registrerte og inspiserte anlegg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er fri for analgetika innen 3 dager etter TEMLA
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Varigheten av bruk av smertestillende medisiner etter en standardbehandling Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenectomy (TEMLA) er observert og antallet pasienter som er fri for smertestillende midler er rapportert
|
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger (kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet) innen 5 dager etter inntak av kull
|
5 dager etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med C. difficile-infeksjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Forekomst av C. difficile-infeksjon innen 4 uker etter TEMLA
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Karakterisering av endringer i mikrobiommangfold
Tidsramme: før kirurgi og gjennom studieavslutning, 21-35 dager etter operasjonen
|
Diversitet av avføringsmikrobiom vil bli bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering av prøver.
Analyser vil inkludere alfa- og beta-diversitet, beskrivende mikrobiota-sammensetning på slektsnivå, og sammenligning av disse indeksene mellom pre- og post-prøver.
|
før kirurgi og gjennom studieavslutning, 21-35 dager etter operasjonen
|
|
Karakterisering av endringer i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: før kirurgi og gjennom fullføring av studien, 21-35 dager etter operasjonen
|
Avføringsmikrobiomsammensetning vil bli bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering av prøver.
|
før kirurgi og gjennom fullføring av studien, 21-35 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021LS022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .