Carbone nei pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a TEMLA
26 gennaio 2022 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Sicurezza del carbone attivo orale e del suo effetto sul microbioma intestinale nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a linfoadenectomia mediastinica estesa transcervicale (TEMLA)
Questo studio proof-of-concept serve come passo preliminare per dimostrare la sicurezza del carbone attivo orale (OAC) in pazienti con tumori solidi prima di passare a una popolazione di pazienti con neoplasie ematologiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) è una procedura per il campionamento dei linfonodi mediastinici per stadiare i pazienti con cancro del polmone.
Tutti i pazienti ricevono una dose di antibiotico EV pre-procedura per prevenire l'infezione.
Il concetto dello studio proposto è proteggere il microbioma intestinale dagli effetti dannosi dell'antibiotico utilizzando carbone attivo orale come potente adsorbente senza assorbimento.
Il carbone attivo orale (OAC) si lega alla frazione di antibiotico IV che raggiunge il lume dell'intestino senza interferire con i suoi effetti sistemici desiderati.
L'obiettivo concettuale è prevenire la disbiosi proteggendo il microbioma intestinale.
La disbiosi è la causa principale dell'infezione da C. difficile e di una serie di altri esiti clinici avversi come la resistenza agli antibiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi sospetta o confermata di carcinoma polmonare (carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule o tumore neuroendocrino) per il quale è previsto uno standard di cura Linfoadenectomia mediastinica estesa transcervicale (TEMLA)
- Antibiotico IV pre-procedura pianificato. La scelta del tipo di antibiotico spetta al medico curante
- In grado di trattenere in sicurezza tutti i farmaci orali il giorno dell'intervento e il giorno successivo per garantire che l'assorbimento di tali farmaci non sia influenzato dall'ingestione di carbone la notte prima dell'intervento
- 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso scritto prima di qualsiasi attività correlata alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in atto (test/valutazione SOC pre-TEMLA)
- Qualsiasi malattia attualmente diagnosticata con coinvolgimento noto del tratto gastrointestinale
- Allergia nota al carbone attivo orale
- CTCAE v 5 Disfagia Grado 2 (alimentazione/deglutizione sintomatica e alterata) o superiore
- Rischio noto di aspirazione basato sulla storia o sui reclami attuali
- Procedure gastrointestinali entro 2 settimane prima o (pianificate) dopo TEMLA
- Uso sistemico di antibiotici entro 8 settimane prima del TEMLA pianificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti sottoposti a TEMLA
Gli adulti sottoposti a TEMLA (Linfoadenectomia Mediastinica Estesa Transcervicale) assumono Carbone Attivo Orale (OAC) sciolto nel succo di mela la sera prima dell'intervento
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Carbone attivo, polvere, USP è carbone che è stato trattato per creare pori a basso volume che aumentano l'area disponibile per reazioni chimiche e adsorbimento.
Gli usi farmaceutici più comuni del carbone attivo sono come agente di purificazione e antitossina.
Tutti i prodotti Spectrum Chemical USP sono fabbricati, confezionati e conservati secondo le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) per 21CFR parte 211 in strutture registrate e ispezionate dalla FDA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti liberi da analgesici entro 3 giorni dall'assunzione di TEMLA
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Viene osservata la durata dell'uso di farmaci analgesici dopo uno standard di cura della linfoadenectomia mediastinica transcervicale estesa (TEMLA) e viene riportato il numero di pazienti liberi da analgesici
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore) entro 5 giorni dall'ingestione di carbone
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5 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con infezione da C. difficile
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Incidenza dell'infezione da C. difficile entro 4 settimane dopo TEMLA
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4 settimane dopo l'intervento
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Caratterizzazione dei cambiamenti nella diversità del microbioma
Lasso di tempo: pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio, 21-35 giorni dopo l'intervento
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La diversità del microbioma fecale sarà determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA dei campioni.
Le analisi includeranno la diversità alfa e beta, la composizione descrittiva del microbiota a livello di genere e il confronto di questi indici tra pre e post-campioni.
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pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio, 21-35 giorni dopo l'intervento
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Caratterizzazione dei cambiamenti nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio, 21-35 giorni dopo l'intervento
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La composizione del microbioma fecale sarà determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA dei campioni.
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pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio, 21-35 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021LS022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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