Древесный уголь у пациентов с раком легких, проходящих TEMLA
26 января 2022 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Безопасность перорального приема активированного угля и его влияние на микробиом кишечника у пациентов с раком легкого, перенесших трансцервикальную расширенную медиастинальную лимфаденэктомию (TEMLA)
Это экспериментальное исследование служит предварительным шагом для подтверждения безопасности перорального приема активированного угля (OAC) у пациентов с солидными опухолями перед переходом к популяции пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Подробное описание
TEMLA (трансцервикальная расширенная медиастинальная лимфаденэктомия) представляет собой процедуру забора медиастинальных лимфатических узлов для определения стадии у пациентов с раком легких.
Все пациенты получают дозу антибиотика внутривенно перед процедурой для предотвращения инфекции.
Концепция предлагаемого исследования заключается в защите микробиома кишечника от пагубного воздействия антибиотика с использованием перорального активированного угля в качестве сильнодействующего адсорбента без абсорбции.
Пероральный активированный уголь (OAC) связывается с фракцией внутривенного антибиотика, которая достигает просвета кишечника, не мешая его желаемым системным эффектам.
Концептуальная цель состоит в том, чтобы предотвратить дисбиоз путем защиты микробиома кишечника.
Дисбактериоз является основной причиной инфекции C. difficile и ряда других неблагоприятных клинических исходов, таких как устойчивость к антибиотикам.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозреваемый или подтвержденный диагноз рака легкого (немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого или нейроэндокринная опухоль), для которого планируется стандарт лечения Трансцервикальная расширенная медиастинальная лимфаденэктомия (TEMLA)
- Запланированное внутривенное введение антибиотика перед процедурой. Выбор типа антибиотика остается за лечащим врачом.
- Возможность безопасного хранения всех пероральных препаратов в день операции и на следующий день, чтобы гарантировать, что всасывание таких препаратов не пострадает из-за приема активированного угля в ночь перед операцией.
- 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное согласие до проведения любых исследований, связанных с исследованиями.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или кормление грудью (тестирование/оценка SOC до TEMLA)
- Любое текущее диагностированное заболевание с известным поражением желудочно-кишечного тракта
- Известная аллергия на пероральный активированный уголь
- CTCAE v 5 Дисфагия 2 степени (симптоматическая и нарушение приема пищи/глотания) или выше
- Известный риск аспирации, основанный на анамнезе или текущих жалобах
- Желудочно-кишечные процедуры в течение 2 недель до или (запланировано) после TEMLA
- Системное применение антибиотиков в течение 8 недель до запланированной TEMLA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые, проходящие ТЕМЛА
Взрослые, перенесшие TEMLA (трансцервикальную расширенную медиастинальную лимфаденэктомию), принимают перорально активированный уголь (OAC), растворенный в яблочном соке, за ночь до операции.
|
Активированный уголь, порошок, USP представляет собой уголь, который был обработан для создания пор малого объема, которые увеличивают площадь, доступную для химических реакций и адсорбции.
Активированный уголь чаще всего используется в фармацевтике в качестве очищающего средства и антитоксина.
Все продукты Spectrum Chemical USP производятся, упаковываются и хранятся в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) в соответствии с частью 211 21CFR на объектах, зарегистрированных и проверенных FDA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые не принимают анальгетики в течение 3 дней после TEMLA
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Наблюдается продолжительность применения обезболивающих препаратов после стандартной трансцервикальной расширенной медиастинальной лимфаденэктомии (TEMLA) и сообщается о количестве пациентов, которые не принимают анальгетиков.
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота) в течение 5 дней после приема угля
|
5 дней после операции
|
|
Количество пациентов с инфекцией C. difficile
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Заболеваемость инфекцией C. difficile в течение 4 недель после TEMLA
|
4 недели после операции
|
|
Характеристика изменений разнообразия микробиома
Временное ограничение: до операции и по завершении исследования, через 21-35 дней после операции
|
Разнообразие микробиома стула будет определяться секвенированием образцов гена 16S рРНК.
Анализы будут включать альфа- и бета-разнообразие, описательный состав микробиоты на уровне рода и сравнение этих показателей между пробами до и после проб.
|
до операции и по завершении исследования, через 21-35 дней после операции
|
|
Характеристика изменений в составе микробиома
Временное ограничение: до операции и по завершении исследования, через 21-35 дней после операции
|
Состав микробиома стула будет определяться путем секвенирования образцов гена 16S рРНК.
|
до операции и по завершении исследования, через 21-35 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021LS022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .