Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carvão em pacientes com câncer de pulmão submetidos a TEMLA

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Segurança do carvão ativado oral e seu efeito no microbioma intestinal em pacientes com câncer de pulmão submetidos a linfadenectomia mediastinal estendida transcervical (TEMLA)

Este estudo de prova de conceito serve como etapa preliminar para provar a segurança do carvão ativado oral (OAC) em pacientes com tumores sólidos antes de passar para uma população de pacientes com malignidade hematológica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TEMLA (linfadenectomia mediastinal estendida transcervical) é um procedimento para amostragem de linfonodo mediastinal para estadiar pacientes com câncer de pulmão. Todos os pacientes recebem uma dose de antibiótico IV antes do procedimento para prevenir a infecção. O conceito do estudo proposto é proteger o microbioma intestinal contra os efeitos prejudiciais do antibiótico usando carvão ativado oral como um adsorvente potente sem absorção. O carvão ativado oral (OAC) liga-se à fração do antibiótico IV que atinge o lúmen do intestino sem interferir nos efeitos sistêmicos desejados. O objetivo conceitual é prevenir a disbiose protegendo o microbioma intestinal. A disbiose é a principal causa de infecção por C. difficile e vários outros resultados clínicos adversos, como resistência a antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico suspeito ou confirmado de câncer de pulmão (câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de células pequenas ou tumor neuroendócrino) para o qual está planejado um tratamento padrão Linfadenectomia mediastinal estendida transcervical (TEMLA)
  • Antibiótico IV pré-procedimento planejado. A escolha do tipo de antibiótico cabe ao(s) médico(s) responsável(is)
  • Capaz de segurar com segurança todos os medicamentos orais no dia da cirurgia e no dia seguinte para garantir que a absorção de tais medicamentos não seja afetada devido à ingestão de carvão na noite anterior à cirurgia
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito antes de qualquer atividade relacionada à pesquisa

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação atual (teste/avaliação SOC pré-TEMLA)
  • Qualquer doença diagnosticada atualmente com envolvimento conhecido do trato gastrointestinal
  • Alergia conhecida ao carvão ativado oral
  • CTCAE v 5 Disfagia Grau 2 (alimentação/deglutição sintomática e alterada) ou maior
  • Risco conhecido de aspiração com base na história ou queixas atuais
  • Procedimentos gastrointestinais dentro de 2 semanas antes ou (planejado) após TEMLA
  • Uso de antibiótico sistêmico dentro de 8 semanas antes do TEMLA planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos submetidos a TEMLA
Adultos submetidos a TEMLA (linfadenectomia mediastinal estendida transcervical) tomam carvão ativado oral (OAC) dissolvido em suco de maçã uma noite antes da cirurgia
Medicamento: Carvão ativado
Carvão Ativado, Pó, USP é o carbono que foi tratado para criar poros de baixo volume que aumentam a área disponível para reações químicas e adsorção. Os usos farmacêuticos mais comuns do carvão ativado são como agente de purificação e antitoxina. Todos os produtos da Spectrum Chemical USP são fabricados, embalados e armazenados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) de acordo com 21CFR parte 211 em instalações registradas e inspecionadas pela FDA.
Outros nomes:
  • Classe médica AC, "Pó de Carvão Ativado, USP", carvão ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que estão livres de analgésicos dentro de 3 dias de TEMLA
Prazo: 3 dias após a cirurgia
A duração do uso de medicação analgésica após um tratamento padrão Linfadenectomia Mediastinal Estendida Transcervical (TEMLA) é observada e o número de pacientes que estão livres de analgésicos é relatado
3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos gastrointestinais
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Incidência de EAs gastrointestinais (náusea, vômito, dor abdominal, inchaço) dentro de 5 dias após a ingestão de carvão
5 dias após a cirurgia
Número de pacientes com infecção por C. difficile
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Incidência de infecção por C. difficile dentro de 4 semanas após TEMLA
4 semanas após a cirurgia
Caracterização de mudanças na diversidade do microbioma
Prazo: pré-cirurgia e até a conclusão do estudo, 21-35 dias após a cirurgia
A diversidade do microbioma fecal será determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA das amostras. As análises incluirão diversidade alfa e beta, composição descritiva da microbiota em nível de gênero e comparação desses índices entre pré e pós-amostras.
pré-cirurgia e até a conclusão do estudo, 21-35 dias após a cirurgia
Caracterização de mudanças na composição do microbioma
Prazo: pré-cirurgia e até a conclusão do estudo, 21-35 dias após a cirurgia
A composição do microbioma fecal será determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA das amostras.
pré-cirurgia e até a conclusão do estudo, 21-35 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021LS022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Carvão ativado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever