TEMLA를 받는 폐암 환자의 숯
2022년 1월 26일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
TEMLA(Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy)를 받는 폐암 환자의 구강 활성탄의 안전성과 장내 미생물에 미치는 영향
이 개념 증명 연구는 혈액 악성 종양 환자 집단으로 이동하기 전에 고형 종양 환자에서 경구 활성탄(OAC)의 안전성을 입증하기 위한 예비 단계 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
TEMLA(Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy)는 종격동 림프절 샘플링을 통해 폐암 환자의 병기를 결정하는 절차입니다.
모든 환자는 감염을 예방하기 위해 IV 항생제 사전 절차를 받습니다.
제안된 연구의 개념은 흡수가 없는 강력한 흡착제로 구강 활성탄을 사용하여 항생제의 유해한 영향으로부터 장내 미생물을 보호하는 것입니다.
경구 활성탄(OAC)은 원하는 전신 효과를 방해하지 않으면서 소화관 내강에 도달하는 IV 항생제 분획에 결합합니다.
개념적 목표는 장내 마이크로바이옴을 보호하여 장내세균불균형을 예방하는 것입니다.
Dysbiosis는 C. difficile 감염의 주요 원인이며 항생제 내성과 같은 여러 가지 다른 불리한 임상 결과입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료 경자궁 확장 종격동 림프절 절제술(TEMLA)이 계획된 폐암(비소세포 폐암, 소세포 폐암 또는 신경내분비 종양)의 의심되거나 확인된 진단
- 계획된 절차 전 IV 항생제. 항생제 유형의 선택은 치료 의사에게 달려 있습니다.
- 수술 전날 밤 숯 섭취로 인해 이러한 약물의 흡수가 영향을 받지 않도록 수술 당일과 다음날 모든 경구 약물을 안전하게 보관할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 연구 관련 활동에 앞서 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 모유 수유(SOC 사전 TEMLA 검사/평가)
- 알려진 위장관 침범과 함께 현재 진단된 모든 질병
- 경구 활성탄에 대한 알려진 알레르기
- CTCAE v 5 삼킴곤란 2등급(증상 및 변경된 섭식/삼킴) 이상
- 병력 또는 현재 불만 사항을 기반으로 알려진 흡인 위험
- TEMLA 전 또는 후(예정) 2주 이내의 위장관 시술
- 계획된 TEMLA 전 8주 이내에 전신 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TEMLA를 받는 성인
TEMLA(경자궁 확장 종격 림프절 절제술)를 받는 성인은 수술 전날 밤 사과 주스에 용해된 구강 활성탄(OAC)을 섭취합니다.
|
활성탄, 분말, USP는 화학 반응 및 흡착에 사용할 수 있는 영역을 증가시키는 소량의 기공을 생성하도록 처리된 탄소입니다.
활성탄의 가장 일반적인 제약 용도는 정화제 및 항독소입니다.
모든 Spectrum Chemical USP 제품은 FDA 등록 및 검사 시설에서 21CFR 파트 211에 따른 현재 우수 제조 관리 기준(cGMP)에 따라 제조, 포장 및 보관됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEMLA 3일 이내에 진통제를 복용하지 않은 환자 수
기간: 수술 후 3일
|
표준 치료 경자궁 확장 종격동 림프절 절제술(TEMLA) 후 진통제 사용 기간을 관찰하고 진통제가 없는 환자의 수를 보고합니다.
|
수술 후 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 이상반응을 경험한 환자 수
기간: 수술 후 5일
|
숯 섭취 후 5일 이내 위장 이상반응(메스꺼움, 구토, 복통, 배부품) 발생
|
수술 후 5일
|
|
C. difficile 감염 환자 수
기간: 수술 후 4주
|
TEMLA 시술 후 4주 이내 C. difficile 감염 발생률
|
수술 후 4주
|
|
마이크로바이옴 다양성의 변화 특성화
기간: 수술 전 및 연구 완료까지, 수술 후 21-35일
|
대변 미생물 다양성은 샘플의 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정됩니다.
분석에는 알파 및 베타 다양성, 속 수준의 설명적 미생물 구성, 사전 샘플과 사후 샘플 간의 이러한 지수 비교가 포함됩니다.
|
수술 전 및 연구 완료까지, 수술 후 21-35일
|
|
마이크로바이옴 구성 변화의 특성화
기간: 수술 전 및 연구 완료까지, 수술 후 21-35일
|
대변 미생물 구성은 샘플의 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정됩니다.
|
수술 전 및 연구 완료까지, 수술 후 21-35일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .