Węgiel drzewny u pacjentów z rakiem płuc poddawanych TEMLA
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Bezpieczeństwo doustnego węgla aktywowanego i jego wpływ na mikrobiom jelitowy u pacjentów z rakiem płuc poddawanych przezszyjkowej rozszerzonej limfadenektomii śródpiersia (TEMLA)
To badanie potwierdzające koncepcję służy jako wstępny krok do udowodnienia bezpieczeństwa doustnego węgla aktywowanego (OAC) u pacjentów z guzami litymi przed przejściem do populacji pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) to procedura pobierania próbek węzłów chłonnych śródpiersia w celu oceny stopnia zaawansowania raka płuca.
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylną dawkę antybiotyku przed zabiegiem, aby zapobiec zakażeniu.
Ideą proponowanego badania jest ochrona mikrobiomu jelitowego przed szkodliwym działaniem antybiotyku przy użyciu doustnego węgla aktywowanego jako silnego adsorbentu bez wchłaniania.
Doustny węgiel aktywowany (OAC) wiąże się z frakcją antybiotyku podawanego dożylnie, która dociera do światła jelita, nie zakłócając pożądanych efektów ogólnoustrojowych.
Celem koncepcyjnym jest zapobieganie dysbiozie poprzez ochronę mikrobiomu jelitowego.
Dysbioza jest główną przyczyną infekcji C. difficile i szeregu innych niepożądanych skutków klinicznych, takich jak oporność na antybiotyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie raka płuca (niedrobnokomórkowego raka płuca, drobnokomórkowego raka płuca lub guza neuroendokrynnego), w przypadku którego planuje się standardową opiekę przezszyjkową rozszerzoną limfadenektomię śródpiersia (TEMLA)
- Planowany antybiotyk dożylny przed zabiegiem. Wybór rodzaju antybiotyku należy do lekarza prowadzącego
- Możliwość bezpiecznego przechowywania wszystkich leków doustnych w dniu operacji i następnego dnia, aby zapewnić, że wchłanianie takich leków nie zostanie zakłócone z powodu spożycia węgla drzewnego w noc poprzedzającą operację
- 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniami
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią (badanie/ocena SOC przed TEMLA)
- Każda obecnie zdiagnozowana choroba ze znanym zajęciem przewodu pokarmowego
- Znana alergia na doustny węgiel aktywowany
- CTCAE v 5 Dysfagia stopnia 2 (objawowe i zmienione jedzenie/połykanie) lub wyższy
- Znane ryzyko aspiracji na podstawie historii lub bieżących dolegliwości
- Zabiegi żołądkowo-jelitowe w ciągu 2 tygodni przed lub (planowane) po TEMLA
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 8 tygodni przed planowanym zabiegiem TEMLA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli poddawani badaniu TEMLA
Dorośli poddawani zabiegowi TEMLA (przezszyjkowa rozszerzona limfadenektomia śródpiersia) przyjmują doustnie węgiel aktywowany (OAC) rozpuszczony w soku jabłkowym na noc przed zabiegiem
|
Węgiel aktywowany, proszek, USP to węgiel, który został poddany obróbce w celu utworzenia porów o małej objętości, które zwiększają powierzchnię dostępną dla reakcji chemicznych i adsorpcji.
Najczęstsze zastosowania farmaceutyczne węgla aktywowanego to środek oczyszczający i antytoksyna.
Wszystkie produkty Spectrum Chemical USP są wytwarzane, pakowane i przechowywane zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi (cGMP) zgodnie z 21CFR część 211 w obiektach zarejestrowanych i kontrolowanych przez FDA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nie stosowano leków przeciwbólowych w ciągu 3 dni od TEMLA
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Obserwuje się czas stosowania leków przeciwbólowych po standardowym leczeniu przezszyjkową rozszerzoną limfadenektomię śródpiersia (TEMLA) i podaje liczbę pacjentów, u których nie stosuje się leków przeciwbólowych
|
3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Częstość występowania AE ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia) w ciągu 5 dni po spożyciu węgla drzewnego
|
5 dni po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem C. difficile
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Występowanie zakażenia C. difficile w ciągu 4 tygodni po TEMLA
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Charakterystyka zmian różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: przed operacją i po zakończeniu badania, 21-35 dni po operacji
|
Różnorodność mikrobiomu kału zostanie określona przez sekwencjonowanie próbek genu 16S rRNA.
Analizy obejmą różnorodność alfa i beta, opisowy skład mikroflory na poziomie rodzaju oraz porównanie tych wskaźników między próbkami przed i po próbkach.
|
przed operacją i po zakończeniu badania, 21-35 dni po operacji
|
|
Charakterystyka zmian składu mikrobiomu
Ramy czasowe: przed operacją i po zakończeniu badania, 21-35 dni po operacji
|
Skład mikrobiomu kału zostanie określony przez sekwencjonowanie próbek genu 16S rRNA.
|
przed operacją i po zakończeniu badania, 21-35 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021LS022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .