Hiili keuhkosyöpäpotilailla, joille tehdään TEMLA
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Suun kautta otettavan aktiivihiilen turvallisuus ja sen vaikutus suoliston mikrobiomiin potilailla, joilla on keuhkosyöpä, joille tehdään transcervical extended mediastinaalinen lymfadenektomia (TEMLA)
Tämä proof-of-concept -tutkimus toimii alustavana vaiheena, jolla todistetaan oraalisen aktiivihiilen (OAC) turvallisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ennen siirtymistä hematologisten pahanlaatuisten kasvainten potilaspopulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) on toimenpide välikarsinaimusolmukkeiden näytteenottoon keuhkosyöpäpotilaille.
Kaikki potilaat saavat annoksen IV antibioottia esitoimenpiteenä infektion estämiseksi.
Ehdotetun tutkimuksen ideana on suojella suoliston mikrobiomia antibiootin haitallisilta vaikutuksilta käyttämällä oraalista aktiivihiiltä tehokkaana adsorptioaineena ilman imeytymistä.
Oraalinen aktiivihiili (OAC) sitoutuu IV-antibiootin fraktioon, joka saavuttaa suolen luumenin häiritsemättä sen toivottuja systeemisiä vaikutuksia.
Käsitteellinen tavoite on ehkäistä dysbioosia suojelemalla suoliston mikrobiomia.
Dysbioosi on C. difficile -infektion ja useiden muiden haitallisten kliinisten tulosten, kuten antibioottiresistenssin, johtava syy.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu keuhkosyövän diagnoosi (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen kasvain), jolle suunnitellaan standardihoitoa Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA)
- Suunniteltu ennen toimenpidettä IV antibiootti. Antibioottityypin valinta on hoitavan lääkärin/lääkärien tehtävä
- Pystyy pitämään turvallisesti kaikki suun kautta otettavat lääkkeet leikkauspäivänä ja sitä seuraavana päivänä varmistaakseen, että leikkausta edeltävänä iltana otetut hiilet eivät vaikuta tällaisten lääkkeiden imeytymiseen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys (SOC pre-TEMLA -testaus/arviointi)
- Mikä tahansa tällä hetkellä diagnosoitu sairaus, johon tiedetään liittyvän maha-suolikanavan toimintaa
- Tunnettu allergia suun kautta otettavalle aktiivihiilelle
- CTCAE v 5 Dysfagia, aste 2 (oireinen ja muuttunut syöminen/nieleminen) tai suurempi
- Tunnettu aspiraatioriski historian tai nykyisten valitusten perusteella
- Ruoansulatuskanavan toimenpiteet 2 viikon sisällä ennen TEMLAa tai (suunniteltu) sen jälkeen
- Systeeminen antibioottien käyttö 8 viikon sisällä ennen suunniteltua TEMLAa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset, joille tehdään TEMLA
Aikuiset, joille tehdään TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) ottavat oraalista aktiivihiiltä (OAC) liuotettuna omenamehuun leikkausta edeltävänä iltana
|
Aktiivihiili, jauhe, USP on hiiltä, jota on käsitelty luomaan pienitilavuuksisia huokosia, jotka lisäävät kemiallisiin reaktioihin ja adsorptioon käytettävissä olevaa aluetta.
Aktiivihiilen yleisin farmaseuttinen käyttö on puhdistusaineena ja antitoksiinina.
Kaikki Spectrum Chemical USP -tuotteet valmistetaan, pakataan ja varastoidaan nykyisten hyvien valmistuskäytäntöjen (cGMP) mukaisesti 21CFR-osan 211 mukaisesti FDA:n rekisteröidyissä ja tarkastetuissa tiloissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat vapaita analgeeteista 3 päivän sisällä TEMLAsta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Analgeettisten lääkkeiden käytön kestoa tavanomaisen hoidon jälkeen seurataan Transcervical Extended Mediastinaal Lymphadenectomy (TEMLA) -leikkausleikkausleikkausleikkauksen (Transcervical Extended Mediastal Lymphadenectomy, TEMLA) jälkeen, ja potilaiden määrä, joilla ei ole kipulääkkeitä, raportoidaan
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus) 5 päivän sisällä hiilen nauttimisesta
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on C. difficile -infektio
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
C. difficile -infektion ilmaantuvuus 4 viikon sisällä TEMLAsta
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Mikrobiomin monimuotoisuuden muutosten karakterisointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä, 21-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ulosteen mikrobiomien monimuotoisuus määritetään näytteiden 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla.
Analyyseihin kuuluu alfa- ja beeta-diversiteetti, kuvaava mikrobiotan koostumus suvun tasolla ja näiden indeksien vertailu ennen ja jälkeen otettujen näytteiden välillä.
|
ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä, 21-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mikrobiomin koostumuksen muutosten karakterisointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä, 21-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus määritetään näytteiden 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla.
|
ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä, 21-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021LS022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .