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Charbon de bois chez les patients atteints de cancer du poumon subissant TEMLA

26 janvier 2022 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Innocuité du charbon actif oral et son effet sur le microbiome intestinal chez les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une lymphadénectomie médiastinale étendue transcervicale (TEMLA)

Cette étude de preuve de concept sert d'étape préliminaire pour prouver l'innocuité du charbon actif oral (OAC) chez les patients atteints de tumeurs solides avant de passer à une population de patients atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) est une procédure de prélèvement des ganglions lymphatiques médiastinaux pour stadifier les patients atteints d'un cancer du poumon. Tous les patients reçoivent une dose d'antibiotique IV avant l'intervention pour prévenir l'infection. Le concept de l'étude proposée est de protéger le microbiome intestinal contre les effets néfastes de l'antibiotique en utilisant du charbon actif oral comme adsorbant puissant sans absorption. Le charbon actif oral (OAC) se lie à la fraction d'antibiotique IV qui atteint la lumière de l'intestin sans interférer avec ses effets systémiques souhaités. L'objectif conceptuel est de prévenir la dysbiose en protégeant le microbiome intestinal. La dysbiose est la principale cause d'infection à C. difficile et d'un certain nombre d'autres résultats cliniques indésirables tels que la résistance aux antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic suspecté ou confirmé de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules ou tumeur neuroendocrine) pour lequel une norme de soins Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) est prévue
  • Antibiotique IV pré-procédural prévu. Le choix du type d'antibiotique appartient au(x) médecin(s) traitant(s)
  • Capable de tenir en toute sécurité tous les médicaments oraux le jour de la chirurgie et le lendemain pour s'assurer que l'absorption de ces médicaments n'est pas affectée en raison de l'ingestion de charbon de bois la nuit précédant la chirurgie
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement écrit avant toute activité liée à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours (test/évaluation SOC pré-TEMLA)
  • Toute maladie actuellement diagnostiquée avec atteinte connue du tractus gastro-intestinal
  • Allergie connue au charbon actif oral
  • CTCAE v 5 Dysphagie de grade 2 (alimentation/déglutition symptomatique et altérée) ou plus
  • Risque connu d'aspiration basé sur les antécédents ou les plaintes actuelles
  • Procédures gastro-intestinales dans les 2 semaines avant ou (prévues) après TEMLA
  • Utilisation systémique d'antibiotiques dans les 8 semaines précédant le TEMLA prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes sous TEMLA
Les adultes subissant une TEMLA (lymphadénectomie médiastinale étendue transcervicale) prennent du charbon actif oral (OAC) dissous dans du jus de pomme une nuit avant la chirurgie
Médicament: Charbon activé
Le charbon actif en poudre, USP est du charbon qui a été traité pour créer des pores à faible volume qui augmentent la surface disponible pour les réactions chimiques et l'adsorption. Les utilisations pharmaceutiques les plus courantes du charbon actif sont comme agent de purification et antitoxine. Tous les produits Spectrum Chemical USP sont fabriqués, emballés et stockés selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) en vigueur selon 21CFR partie 211 dans des installations enregistrées et inspectées par la FDA.
Autres noms:
  • AC de qualité médicale, "Poudre de charbon actif, USP", charbon actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans analgésiques dans les 3 jours suivant TEMLA
Délai: 3 jours après la chirurgie
La durée de l'utilisation d'analgésiques après une lymphadénectomie médiastinale transcervicale étendue (TEMLA) est observée et le nombre de patients qui ne prennent pas d'analgésiques est rapporté
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 5 jours après la chirurgie
Incidence des EI gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements) dans les 5 jours suivant l'ingestion de charbon
5 jours après la chirurgie
Nombre de patients infectés par C. difficile
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Incidence de l'infection à C. difficile dans les 4 semaines après TEMLA
4 semaines après la chirurgie
Caractérisation des changements dans la diversité du microbiome
Délai: avant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude, 21 à 35 jours après la chirurgie
La diversité du microbiome des selles sera déterminée par séquençage du gène ARNr 16S des échantillons. Les analyses incluront la diversité alpha et bêta, la composition descriptive du microbiote au niveau du genre et la comparaison de ces indices entre les pré- et post-échantillons.
avant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude, 21 à 35 jours après la chirurgie
Caractérisation des changements dans la composition du microbiome
Délai: avant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude, 21 à 35 jours après la chirurgie
La composition du microbiome des selles sera déterminée par séquençage du gène ARNr 16S des échantillons.
avant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude, 21 à 35 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021LS022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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