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Aktivkohle bei Lungenkrebspatienten, die sich einer TEMLA unterziehen

26. Januar 2022 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sicherheit von oraler Aktivkohle und ihre Wirkung auf das Darmmikrobiom bei Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer transzervikalen erweiterten mediastinalen Lymphadenektomie (TEMLA) unterziehen

Diese Proof-of-Concept-Studie dient als erster Schritt zum Nachweis der Sicherheit von oraler Aktivkohle (OAC) bei Patienten mit soliden Tumoren, bevor sie in eine Patientenpopulation mit hämatologischen Malignomen überführt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) ist ein Verfahren zur Entnahme mediastinaler Lymphknotenproben zur Einstufung von Patienten mit Lungenkrebs. Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine intravenöse Dosis Antibiotika, um Infektionen vorzubeugen. Das Konzept der vorgeschlagenen Studie besteht darin, das Darmmikrobiom vor schädlichen Wirkungen des Antibiotikums zu schützen, indem orale Aktivkohle als starkes Adsorptionsmittel ohne Absorption verwendet wird. Orale Aktivkohle (OAC) bindet an die Fraktion des IV-Antibiotikums, die das Lumen des Darms erreicht, ohne die gewünschten systemischen Wirkungen zu beeinträchtigen. Das konzeptionelle Ziel ist es, Dysbiose durch Schutz des Darmmikrobioms zu verhindern. Dysbiose ist die Hauptursache für C. difficile-Infektionen und eine Reihe anderer unerwünschter klinischer Folgen wie Antibiotikaresistenz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Diagnose von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs oder neuroendokriner Tumor), für den eine standardmäßige transzervikale erweiterte mediastinale Lymphadenektomie (TEMLA) geplant ist
  • Geplantes präprozedurales intravenöses Antibiotikum. Die Wahl des Antibiotikatyps obliegt dem/den behandelnden Arzt/en
  • Kann alle oralen Medikamente am Tag der Operation und am Tag danach sicher aufbewahren, um sicherzustellen, dass die Aufnahme solcher Medikamente nicht durch die Einnahme von Aktivkohle in der Nacht vor der Operation beeinträchtigt wird
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann vor forschungsbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Zustimmung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (SOC pre-TEMLA Testing/Assessment)
  • Jede aktuell diagnostizierte Erkrankung mit bekannter Beteiligung des Gastrointestinaltrakts
  • Bekannte Allergie gegen orale Aktivkohle
  • CTCAE v 5 Dysphagie Grad 2 (symptomatisch und verändertes Essen/Schlucken) oder höher
  • Bekanntes Aspirationsrisiko aufgrund von Anamnese oder aktuellen Beschwerden
  • Gastrointestinale Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor oder (geplant) nach TEMLA
  • Systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor geplanter TEMLA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene, die sich TEMLA unterziehen
Erwachsene, die sich einer TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) unterziehen, nehmen eine Nacht vor der Operation in Apfelsaft aufgelöste orale Aktivkohle (OAK) ein
Arzneimittel: Aktivkohle
Aktivkohle, Pulver, USP ist Kohlenstoff, der behandelt wurde, um Poren mit geringem Volumen zu schaffen, die die für chemische Reaktionen und Adsorption verfügbare Fläche vergrößern. Die häufigste pharmazeutische Verwendung von Aktivkohle ist als Reinigungsmittel und Antitoxin. Alle USP-Produkte von Spectrum Chemical werden gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) gemäß 21CFR Teil 211 in von der FDA registrierten und geprüften Einrichtungen hergestellt, verpackt und gelagert.
Andere Namen:
  • AC medizinischer Qualität, "Activated Charcoal Powder, USP", Aktivkohle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach TEMLA analgetikafrei sind
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Dauer der Einnahme von Analgetika nach einer standardmäßigen transzervikalen erweiterten mediastinalen Lymphadenektomie (TEMLA) wird beobachtet und die Anzahl der Patienten, die frei von Analgetika sind, wird angegeben
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Auftreten von gastrointestinalen UE (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen) innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme von Aktivkohle
5 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit C. difficile-Infektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Auftreten einer C. difficile-Infektion innerhalb von 4 Wochen nach TEMLA
4 Wochen nach der Operation
Charakterisierung von Veränderungen in der Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: vor der Operation und bis zum Abschluss der Studie, 21–35 Tage nach der Operation
Die Diversität des Stuhlmikrobioms wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung von Proben bestimmt. Die Analysen umfassen die Alpha- und Beta-Diversität, die beschreibende Mikrobiota-Zusammensetzung auf Gattungsebene und den Vergleich dieser Indizes zwischen Prä- und Post-Proben.
vor der Operation und bis zum Abschluss der Studie, 21–35 Tage nach der Operation
Charakterisierung von Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: vor der Operation und bis zum Abschluss der Studie, 21–35 Tage nach der Operation
Die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung von Proben bestimmt.
vor der Operation und bis zum Abschluss der Studie, 21–35 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021LS022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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