Houtskool bij longkankerpatiënten die TEMLA ondergaan
26 januari 2022 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Veiligheid van orale geactiveerde houtskool en het effect ervan op het darmmicrobioom bij patiënten met longkanker die transcervicale uitgebreide mediastinale lymfadenectomie (TEMLA) ondergaan
Deze proof-of-concept-studie dient als de voorbereidende stap om de veiligheid van orale actieve kool (OAC) bij patiënten met solide tumoren te bewijzen alvorens over te gaan naar een patiëntenpopulatie met hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) is een procedure voor het bemonsteren van mediastinale lymfeklieren om patiënten met longkanker in het stadium te brengen.
Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de procedure een dosis IV-antibioticum om infectie te voorkomen.
Het concept van de voorgestelde studie is om het darmmicrobioom te beschermen tegen schadelijke effecten van het antibioticum met behulp van orale actieve kool als een krachtig adsorbens zonder absorptie.
Orale actieve kool (OAC) bindt zich aan de fractie van het IV-antibioticum dat het lumen van de darm bereikt zonder de gewenste systemische effecten te verstoren.
Het conceptuele doel is om dysbiose te voorkomen door het darmmicrobioom te beschermen.
Dysbiose is de belangrijkste oorzaak van C. difficile-infectie en een aantal andere ongunstige klinische uitkomsten, zoals antibioticaresistentie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde diagnose van longkanker (niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker of neuro-endocriene tumor) waarvoor een standaardbehandeling is gepland Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA)
- Gepland pre-procedureel IV antibioticum. De keuze van het type antibioticum is aan de behandelend arts(en)
- In staat om alle orale medicatie veilig vast te houden op de dag van de operatie en de dag erna om ervoor te zorgen dat de absorptie van dergelijke medicijnen niet wordt beïnvloed door inname van houtskool op de avond voor de operatie
- 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding (SOC pre-TEMLA testen/beoordeling)
- Elke actueel gediagnosticeerde ziekte met bekende betrokkenheid van het maagdarmkanaal
- Bekende allergie voor orale actieve kool
- CTCAE v 5 Dysfagie Graad 2 (symptomatisch en veranderd eten/slikken) of hoger
- Bekend risico op aspiratie op basis van geschiedenis of huidige klachten
- Gastro-intestinale procedures binnen 2 weken voor of (gepland) na TEMLA
- Systemisch antibioticagebruik binnen 8 weken voor geplande TEMLA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen die TEMLA ondergaan
Volwassenen die TEMLA ondergaan (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) nemen een avond voor de operatie Oral Activated Charcoal (OAC) opgelost in appelsap
|
Actieve kool, poeder, USP is koolstof die is behandeld om kleine poriën te creëren die het beschikbare gebied voor chemische reacties en adsorptie vergroten.
Het meest gebruikelijke farmaceutische gebruik van actieve kool is als zuiveringsmiddel en antitoxine.
Alle Spectrum Chemical USP-producten worden vervaardigd, verpakt en opgeslagen onder de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP) volgens 21CFR deel 211 in door de FDA geregistreerde en geïnspecteerde faciliteiten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat vrij is van analgetica binnen 3 dagen na TEMLA
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
De duur van het gebruik van analgetica na een standaardbehandeling Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) wordt geobserveerd en het aantal patiënten dat vrij is van analgetica wordt gerapporteerd
|
3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen (misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel) binnen 5 dagen na inname van houtskool
|
5 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten met C. difficile-infectie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Incidentie van C. difficile-infectie binnen 4 weken na TEMLA
|
4 weken na de operatie
|
|
Karakterisering van veranderingen in de diversiteit van het microbioom
Tijdsspanne: pre-operatie en door voltooiing van de studie, 21-35 dagen na de operatie
|
De diversiteit van het microbioom in de ontlasting zal worden bepaald door 16S rRNA-gensequencing van monsters.
Analyses omvatten alfa- en bèta-diversiteit, beschrijvende microbiota-samenstelling op genusniveau en vergelijking van deze indices tussen pre- en post-monsters.
|
pre-operatie en door voltooiing van de studie, 21-35 dagen na de operatie
|
|
Karakterisering van veranderingen in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: pre-operatie en door voltooiing van de studie, 21-35 dagen na de operatie
|
De samenstelling van het microbioom van de ontlasting zal worden bepaald door 16S rRNA-gensequencing van monsters.
|
pre-operatie en door voltooiing van de studie, 21-35 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021LS022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .