Trækul hos lungekræftpatienter, der gennemgår TEMLA
26. januar 2022 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Sikkerheden af oralt aktivt kul og dets virkning på tarmmikrobiomet hos patienter med lungekræft, der gennemgår transcervikal forlænget mediastinal lymfadenektomi (TEMLA)
Denne proof-of-concept undersøgelse tjener som det indledende trin til at bevise sikkerheden af oralt aktivt kul (OAC) hos patienter med solide tumorer, før de flyttes til en patientpopulation med hæmatologisk malignitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) er en procedure til prøvetagning af mediastinal lymfeknuder til at iscenesætte patienter med lungekræft.
Alle patienter får en dosis IV antibiotika præ-procedure for at forhindre infektion.
Konceptet med den foreslåede undersøgelse er at beskytte tarmmikrobiomet mod skadelige virkninger af antibiotikumet ved at bruge oralt aktivt kul som en potent adsorbent uden absorption.
Oralt aktivt kul (OAC) binder sig til den fraktion af IV-antibiotikum, der når lumen i tarmen uden at forstyrre dets ønskede systemiske virkninger.
Det konceptuelle mål er at forhindre dysbiose ved at beskytte tarmmikrobiomet.
Dysbiose er den førende årsag til C. difficile-infektion og en række andre ugunstige kliniske udfald såsom antibiotikaresistens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet diagnose af lungekræft (ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft eller neuroendokrin tumor), for hvilken der er planlagt en standardbehandling Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenectomy (TEMLA)
- Planlagt præ-procedure IV-antibiotikum. Valget af antibiotikumtype er op til den/de behandlende læge(r)
- I stand til sikkert at opbevare al oral medicin på operationsdagen og dagen efter for at sikre, at absorptionen af sådanne lægemidler ikke påvirkes på grund af kulindtagelse natten før operationen
- 18 år eller ældre
- Kunne give skriftligt samtykke forud for forskningsrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller amning (SOC pre-TEMLA test/vurdering)
- Enhver aktuelt diagnosticeret sygdom med kendt involvering af mave-tarmkanalen
- Kendt allergi over for oralt aktivt kul
- CTCAE v 5 Dysfagi grad 2 (symptomatisk og ændret spisning/synkning) eller højere
- Kendt risiko for aspiration baseret på historie eller aktuelle klager
- Gastrointestinale procedurer inden for 2 uger før eller (planlagt) efter TEMLA
- Systemisk antibiotikabrug inden for 8 uger før planlagt TEMLA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne, der gennemgår TEMLA
Voksne, der gennemgår TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) tager Oral Activated Charcoal (OAC) opløst i æblejuice en aften før operationen
|
Aktivt kul, pulver, USP er kulstof, der er blevet behandlet for at skabe porer med lavt volumen, der øger det tilgængelige areal til kemiske reaktioner og adsorption.
De mest almindelige farmaceutiske anvendelser af aktivt kul er som rensemiddel og antitoksin.
Alle Spectrum Chemical USP-produkter fremstilles, emballeres og opbevares under gældende Good Manufacturing Practices (cGMP) i henhold til 21CFR del 211 i FDA-registrerede og inspicerede faciliteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der er fri for analgetika inden for 3 dage efter TEMLA
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Varigheden af brug af smertestillende medicin efter en standardbehandling Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenectomy (TEMLA) observeres, og antallet af patienter, der er fri for smertestillende midler, er rapporteret
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplever gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed) inden for 5 dage efter indtagelse af trækul
|
5 dage efter operationen
|
|
Antal patienter med C. difficile-infektion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Forekomst af C. difficile-infektion inden for 4 uger efter TEMLA
|
4 uger efter operationen
|
|
Karakterisering af ændringer i mikrobiom diversitet
Tidsramme: før operation og gennem afslutning af undersøgelsen, 21-35 dage efter operationen
|
Diversitet af afføringsmikrobiom vil blive bestemt af 16S rRNA-gensekventering af prøver.
Analyser vil omfatte alfa- og beta-diversitet, beskrivende mikrobiotasammensætning på slægtsniveau og sammenligning af disse indekser mellem præ- og postprøver.
|
før operation og gennem afslutning af undersøgelsen, 21-35 dage efter operationen
|
|
Karakterisering af ændringer i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: før operation og gennem afslutning af undersøgelsen 21-35 dage efter operationen
|
Sammensætning af afføringsmikrobiom vil blive bestemt ved 16S rRNA-gensekventering af prøver.
|
før operation og gennem afslutning af undersøgelsen 21-35 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021LS022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .