Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živočišné uhlí u pacientů s rakovinou plic podstupujících TEMLA

26. ledna 2022 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Bezpečnost perorálního aktivního uhlí a jeho vliv na střevní mikrobiom u pacientů s rakovinou plic podstupujících transcervikální rozšířenou mediastinální lymfadenektomii (TEMLA)

Tato studie proof-of-concept slouží jako předběžný krok k prokázání bezpečnosti perorálního aktivního uhlí (OAC) u pacientů se solidními nádory před přechodem k populaci pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenektomy) je postup pro odběr vzorků mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou plic. Všichni pacienti dostávají dávku IV antibiotika před procedurou, aby se zabránilo infekci. Koncepcí navrhované studie je chránit střevní mikrobiom před škodlivými účinky antibiotika pomocí perorálního aktivního uhlí jako účinného adsorbentu bez absorpce. Perorální aktivní uhlí (OAC) se váže na frakci IV antibiotika, která se dostane do lumen střeva, aniž by narušila jeho požadované systémové účinky. Koncepčním cílem je předcházet dysbióze ochranou střevního mikrobiomu. Dysbióza je hlavní příčinou infekce C. difficile a řady dalších nepříznivých klinických výsledků, jako je rezistence na antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelá nebo potvrzená diagnóza rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic nebo neuroendokrinní nádor), pro kterou je plánována standardní péče transcervikální rozšířená mediastinální lymfadenektomie (TEMLA)
  • Plánované předprocedurální IV antibiotikum. Výběr typu antibiotika je na ošetřujícím lékaři (lékařích)
  • Schopnost bezpečně držet všechny perorální léky v den operace a den po operaci, aby bylo zajištěno, že absorpce těchto léků nebude ovlivněna požitím živočišného uhlí noc před operací
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas před jakoukoli činností související s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství nebo kojení (předběžné testování/hodnocení SOC TEMLA)
  • Jakékoli aktuálně diagnostikované onemocnění se známým postižením gastrointestinálního traktu
  • Známá alergie na perorální aktivní uhlí
  • CTCAE v 5 Dysfagie 2. stupně (symptomatické a změněné přijímání potravy/polykání) nebo vyšší
  • Známé riziko aspirace na základě anamnézy nebo současných stížností
  • Gastrointestinální procedury do 2 týdnů před nebo (plánované) po TEMLA
  • Systémové použití antibiotik do 8 týdnů před plánovanou TEMLA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí podstupující TEMLA
Dospělí podstupující TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenektomy) užívají orální aktivní uhlí (OAC) rozpuštěné v jablečné šťávě večer před operací.
Lék: Aktivní uhlí
Aktivní uhlí, prášek, USP je uhlík, který byl zpracován tak, aby vytvořil póry s malým objemem, které zvětšují plochu dostupnou pro chemické reakce a adsorpci. Nejběžnější farmaceutické použití aktivního uhlí je jako čisticí činidlo a antitoxin. Všechny produkty Spectrum Chemical USP jsou vyráběny, baleny a skladovány podle aktuálních Správných výrobních postupů (cGMP) podle 21CFR část 211 v zařízeních registrovaných a kontrolovaných FDA.
Ostatní jména:
  • Lékařský stupeň AC, "Activated Charcoal Powder, USP", aktivní uhlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou bez analgetik do 3 dnů od TEMLA
Časové okno: 3 dny po operaci
Je sledována délka užívání analgetik po standardní péči Transcervikální rozšířená mediastinální lymfadenektomie (TEMLA) a je hlášen počet pacientů, kteří nemají analgetika
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s gastrointestinálními nežádoucími účinky
Časové okno: 5 dní po operaci
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nadýmání) během 5 dnů po požití živočišného uhlí
5 dní po operaci
Počet pacientů s infekcí C. difficile
Časové okno: 4 týdny po operaci
Výskyt infekce C. difficile během 4 týdnů po TEMLA
4 týdny po operaci
Charakterizace změn v diverzitě mikrobiomu
Časové okno: před operací a po dokončení studie, 21-35 dní po operaci
Diverzita mikrobiomu stolice bude určena sekvenováním genu 16S rRNA vzorků. Analýzy budou zahrnovat diverzitu alfa a beta, popisné složení mikrobioty na úrovni rodu a porovnání těchto indexů mezi vzorky před a po vzorcích.
před operací a po dokončení studie, 21-35 dní po operaci
Charakterizace změn ve složení mikrobiomu
Časové okno: před operací a po dokončení studie, 21-35 dní po operaci
Složení mikrobiomu stolice bude určeno sekvenováním genu 16S rRNA vzorků.
před operací a po dokončení studie, 21-35 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021LS022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Aktivní uhlí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit