急性STEMI患者におけるIVUSガイド下および血管造影ガイド下PCIの臨床転帰の比較
急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における血管内超音波（IVUS）ガイド下および血管造影ガイド下の初回経皮的インターベンション（PCI）の臨床転帰の比較
急性STEMI患者におけるIVUSガイド下と血管造影ガイド下のPCIの長期臨床転帰を比較する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、浙江大学医学部に所属する 2 番目の病院が主導する前向き多施設無作為対照試験であり、参加する浙江省インターベンショナル心臓血管センターの合計 10 の病院は、200 人の STEMI 患者を募集する予定です。
被験者は 1:1 の割合で 2 つの治療グループにランダムに割り当てられました。 米国心臓協会と米国心臓病学会の参加者に対する介入治療ガイドラインによると、18 歳以上の患者の 200 人の男性と女性に 10 のセンターを計画します。
各センターの採用数は、全計画採用数の40％を超えません。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 利用可能
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-臨床包含 (CI) 基準: CI。 年齢 > 18 歳 C2. STEMI の発症 > 30 分、ただし < 12 時間 C3. -ECG C4で、1mm以上の少なくとも2つの連続するリードまたは新たに開発されたLBBBでのSTセグメントの上昇。 -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 血管造影的包含 (AI) 基準 (目視推定) AI1. 少なくとも1つの梗塞関連冠動脈を有する
- 原因病変はステント留置術に適しています
- 原因血管の基準直径は 2.5 mm 以上 4 mm 以下
- TIMI フローは、ガイドワイヤーが AI2 を横切る前の原因病変セグメントで 1 以下です。 ステント留置を可能にする原因病変セグメントに過度のねじれや石灰化がない
除外基準:
- 臨床的除外 (CE) 基準 CE1。 -併用試験薬CE2の禁忌。 血行動態不安定性CE3を伴う心原性ショックを有する。 -出血素因または既知の凝固障害CE4の病歴。 -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴;または頭蓋内腫瘍、動脈瘤または動静脈奇形の病歴;または過去2か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性胃腸（GI）出血の病歴;または6週間以内に計画された主要な手順;または既知の血小板数 < 100,000 /mm3 または Hb < 10 g/dL CE5。 -ADP受容体拮抗薬CE6の中止を引き起こす可能性のある計画された手術。 平均余命を1年未満に短縮する可能性のあるその他の深刻な病気（例：癌） CE7. 急性心筋梗塞で入院してから7日以内に心筋梗塞を繰り返した
- 血管造影除外（ＡＥ）基準（目視推定） ＡＥ１． 原因病変 AE2 を特定できない分岐病変。 原因病変は左大動脈にあります。 AE3. 識別可能な責任病変のないびまん性病変 AE4。 -責任病変セグメントへの以前のステント移植またはステント血栓症AE5によるSTEMI。 30日以内にCABGの可能性が高い手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血管内超音波 (IVUS) ガイド下の初回経皮的介入 (PCI)
血管内超音波ガイド下手術
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術前犯罪血管評価； 手術後の犯罪血管評価
他の名前：
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介入なし：血管造影による一次経皮的インターベンション (PCI)
血管造影ガイド下手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月でのMACE率
時間枠：12ヶ月まで
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12 か月での主要な心臓有害事象 (MACE) の発生率
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12ヶ月まで
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心筋梗塞の再発（含む：心筋梗塞、Q波、非Q波）12ヶ月
時間枠：12ヶ月まで
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心臓死、12ヶ月での心筋梗塞と定義
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12ヶ月まで
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12ヶ月でのTVR（標的血管血行再建術）
時間枠：12ヶ月まで
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心臓死、12ヶ月での心筋梗塞と定義
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心血管系有害事象 (2 ～ 3 年の年次評価)
時間枠：3年
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MACE（以下を含む：狭心症の再発、急性心筋梗塞、重度の不整脈、心不全、冠動脈疾患による死亡 ) |
3年
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TLR（毎年評価するための3年間）
時間枠：3年
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TLR=標的病変再形成
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3年
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TLF（毎年評価するための3年間）
時間枠：3年
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TLF=標的病変の失敗
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3年
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TVR（毎年評価するための3年間）
時間枠：3年
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TVR=標的血管の再アスキュラライゼーション
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3年
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TVF（毎年評価する3年間）
時間枠：3年
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TVF=ターゲット容器の失敗
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3年
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MI（含む：Q波および非Q波）
時間枠：3年
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心筋梗塞、Q波と非Q波
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3年
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全死因
時間枠：3年
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全死因（心臓病および非心臓病を含む）
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3年
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ステント血栓症
時間枠：3年
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ステント血栓症（Sure/Mayステント血栓症を含む）
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jianan Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年6月8日
一次修了
2024年12月31日
研究の完了
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。