Comparaison des résultats cliniques de l'ICP guidée par IVUS et guidée par angiographie chez les patients atteints d'un STEMI aigu
21 janvier 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparaison des résultats cliniques de l'intervention percutanée primaire guidée par échographie intravasculaire (IVUS) et guidée par angiographie chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Comparer les résultats cliniques à long terme de l'ICP guidée par IVUS et guidée par angiographie chez les patients atteints d'un STEMI aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé, dirigé par le deuxième hôpital affilié à l'école de médecine de l'université du zhejiang. Un total de 10 hôpitaux du centre cardiovasculaire interventionnel de la province du zhejiang à participer, prévoient de recruter 200 patients STEMI.
Les sujets selon la proportion de 1: 1 ont été répartis au hasard dans deux groupes de traitement. (groupe directeur du groupe expérimental (IVUS) ou groupe directeur du groupe témoin (imagerie).) Prévoyez 10 centres sur 200 hommes et femmes âgés de 18 ans et plus, selon l'American Heart Association et les États-Unis The College of Cardiology Interventional Treatment Guidelines pour les participants.
Le nombre de recrutements de chaque centre ne dépasse pas 40% du recrutement total du plan.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Disponible
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-Critères d'Inclusion Clinique (CI) : CI. Âge > 18 ans C2. Début du STEMI > 30 minutes, mais < 12 heures C3. Élévation du segment ST dans au moins 2 dérivations contiguës de ≥ 1 mm ou LBBB nouvellement développé à l'ECG C4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Critères d'inclusion angiographique (IA) (estimation visuelle) AI1. Avoir au moins une artère coronaire liée à l'infarctus dont
- la lésion coupable convient au stenting
- le diamètre de référence du vaisseau coupable est ≥ 2,5 mm mais ≤ 4 mm
- le flux TIMI est ≤ 1 dans le segment lésionnel coupable avant que le fil guide ne traverse AI2. Pas de tortuosité excessive et de calcification dans le segment de la lésion coupable permettant l'implantation d'un stent
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion clinique (CE) CE1. Contre-indication à tout médicament concomitant à l'étude CE2. Avoir un choc cardiogénique avec instabilité hémodynamique CE3. Un antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue CE4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois ; ou des antécédents de tumeur intracrânienne, d'anévrisme ou de malformations artério-veineuses ; ou des antécédents d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des 2 derniers mois ; ou intervention majeure planifiée dans les 6 semaines ; ou numération plaquettaire connue < 100 000 /mm3 ou Hb < 10 g/dL CE5. Chirurgie planifiée pouvant entraîner l'arrêt de l'antagoniste des récepteurs ADP CE6. Autre maladie grave (par exemple, cancer) pouvant réduire l'espérance de vie à moins d'un an CE7. IDM répété dans les 7 jours suivant l'hospitalisation pour IDM aigu
- Critères d'exclusion angiographique (EI) (estimation visuelle) EI1. Lésion bifurquée incapable d'identifier la lésion coupable AE2. La lésion coupable est située dans l'artère principale gauche. AE3. Lésions diffuses sans lésion coupable identifiable AE4. Implantation antérieure de stent dans le segment de lésion coupable ou STEMI causé par une thrombose de stent AE5. Procédure CABG probable dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention percutanée primaire (ICP) guidée par échographie intravasculaire (IVUS)
Chirurgie guidée par échographie intravasculaire
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Bilan vasculaire criminel préopératoire； Bilan vasculaire criminel après chirurgie
Autres noms:
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Aucune intervention: Intervention percutanée primaire guidée par angiographie (ICP)
Chirurgie guidée guidée par angiographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux MACE à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Récidive d'infarctus du myocarde (dont : infarctus du myocarde, onde Q et sans onde Q) à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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défini comme mort cardiaque, infarctus du myocarde à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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TVR (Target Vessel Revascularization) à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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défini comme mort cardiaque, infarctus du myocarde à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (évaluation annuelle sur 2 à 3 ans)
Délai: 3 années
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MACE (y compris : récidive d'angine de poitrine, infarctus aigu du myocarde, arythmie grave, insuffisance cardiaque, décès par maladie coronarienne ) |
3 années
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TLR (3 ans à évaluer chaque année)
Délai: 3 années
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TLR = Réascularisation de la lésion cible
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3 années
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TLF (3 ans à évaluer chaque année)
Délai: 3 années
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TLF = Échec de la lésion cible
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3 années
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TVR (3 ans à évaluer chaque année)
Délai: 3 années
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TVR = Réascularisation des vaisseaux cibles
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3 années
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TVF (3 ans à évaluer chaque année)
Délai: 3 années
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TVF = Échec des navires cibles
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3 années
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MI (y compris : onde Q et non onde Q)
Délai: 3 années
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Infarctus du myocarde, onde Q et non-onde Q
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3 années
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Décès toutes causes
Délai: 3 années
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Décès toutes causes confondues (y compris : cardiaques et non cardiaques)
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3 années
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Thrombose de stent
Délai: 3 années
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Thrombose de l'endoprothèse (y compris : Thrombose de l'endoprothèse Sure/May)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
8 juin 2022
Achèvement primaire
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- clinical 2020-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .